过氧化氢作为一种无残留、高效、氧化性强的杀菌剂，被应用于医院洁净区、食品加工车间、生物实验室、制药无菌环境的空气和空间消毒。但是诸多用户疑问点在于“过氧化氢消毒液会腐蚀设备吗”，他们的观念还停留在传统的消毒水和紫外线灭菌方式，并未真正理解过氧化氢消毒液的真正优…
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乳制品加工行业中，新搭建的乳制品车间的生产环境要求需要达到食品级无菌环境。又因乳制品本身是容易被微生物污染的高蛋白高水分产品，所以乳制品车间消毒开荒灭菌是一个必要前提。对整个车间展开彻底的消毒和灭菌，在正式投产前进行的系统性环境净化作业，为乳制品车间“从 0 …
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新版《药品生产质量管理规范》（GMP）明确指出，在 A 级和 B 级洁净区域内工作的人员，须全程佩戴防雾护目眼镜。这一变化虽不显眼，反映了对无菌环境管理理念的进一步深化。所以制药企业防雾护目眼镜产品的配置需要跟上脚步，按照新版 GMP 规定执行和落地。 防雾护…
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10 万级 GMP 净化车间是药品制造环境中的基础级别净化空间，配液间、灌装预处理区、一次包装区域很常见。在这样一个过渡性强、作业频繁、人员流动频繁的环境中，常规的表面擦拭 / 高频通风难以满足微生物控制的要求。多数企业的 10 万级 GMP 净化车间消毒长期…
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便携式手套检漏仪仿佛如笔记本电脑那般轻便易携，随时随地，拎包即用。真实情况往往和想象有着不小的偏差。手套检漏仪承担着保障手套生物安全和环境控制的关键任务，而便携式这一概念在实际产品中，常常沦为营销的标签。便携式手套检漏仪真的便携吗？它在哪些方面存在结构性缺陷？…
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隧道烘箱灭菌冷却段是产品通向下游包装、储运的必经之路，也是潜在的微生物交叉感染源。这个冷却段如果没有稳定的灭菌机制，整条产线的无菌屏障也可能毁于一旦。所以对隧道烘箱冷却段灭菌周期进行设定也是非常有意义的。 冷却段灭菌周期并不需要特别处理，它和隧道烘箱的室内空间…
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化妆品洁净车间环境稳定性和灭菌水平直接决定化妆成品的微生物负载，现代洁净室看似光鲜、整齐、洁净如新，背后实则暗藏诸多风险源：空气中的浮游菌、设备缝隙中的残留菌、人员携带的接触菌等，都可能在不经意间落入产品体系中。化妆品洁净车间灭菌应该从源头控制微生物污染，构建…
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洁净车间对于空气中悬浮颗粒浓度低，对微生物数量要求也是很高。洁净车间杀菌消毒灭菌已经是常规化的操作手段。如果杀菌消毒设备比作“滤网”，那么杀菌消毒系统就是优化人员，负责将的微生物一一优化。在制药、生物工程、医疗器械制造等领域的洁净车间，任何可能残留菌落的死角都…
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无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代，隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用，而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品（如药物、食品、化妆品等）灌装到容器中的过程。无菌灌…
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无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…
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工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
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