资源与支持栏目-杭州美卓生物科技有限公司

GMP实践 2024-03-29

无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔

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GMP实践 2024-01-29

药品上市关键一步：口服固体制剂工艺验证解析

工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升

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GMP实践 2024-01-25

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了

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GMP实践 2024-01-25

洁净车间质量检测标准要求规范：7 条细则全知道

洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室

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GMP实践 2024-01-22

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。由于隔离

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GMP实践 2024-01-15

GMP 制药设施消毒：最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂，然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外，对于人员来说，手套手的消

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GMP实践 2024-01-12

2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 对印度 Laurus 公司进行了审计。今天分享的是发现项 5The iss

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GMP实践 2024-01-11

WST 10005-2023 公共场所集中空调通风系统清洗消

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GMP实践 2024-01-11

YY1277-2023 压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求

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GMP实践 2024-01-10

WS/T 10009-2023 消毒产品检测方法发布

由国家疾病预防控制局发布的新标准《WS/T 10009-2023 消毒产品检测方法》将于 2024 年 5 月 1 日实施。此标准规定了规定了消毒产品的检测方法

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