无菌隔离技术

无菌隔离器产品配置及操作使用介绍

一、基本配置介绍

MZ-HLG4无菌层流检查隔离器为单面层流操作舱体，由1台操作舱、1台传递舱、1套集成VHP灭菌系统及控制系统组成；操作舱为单面4手套操作位，最多可满足2名操作人员同时操作；传递舱无手套操作位，满足日常传递需求。

1.无菌层流检查隔离器（MZ-HLG4）可选单（多）舱体单面操作或者单（多）舱体双面操作舱

2.尺寸

●操作舱内腔尺寸:(L×W×H)1840*680*700mm

●传递舱内腔尺寸:(L×W×H)600*620*700mm

●外形尺寸：(L×W×H)2900*870*2400mm

备注：实际尺寸需要根据型号要求及安装厂房等要求来定

3.成式过氧化氢灭菌系统标配集成式VHP发生器，型号：MZ-VHP200

二、选配

1.集成手套完整性检测仪（选配集成式手套测试仪MZ-GIT,可以单配手套完整性测试仪器）

2.集成智能自动夹管集菌仪（单面操作舱集成一台集菌仪，双面操作舱可以集成两台集菌仪）

3.集成在线尘埃粒子计数器（国产苏净，进口PMS,TSI）

4.集成在线浮游菌采样器（国产贝默，进口PMS）

5.集成废弃物通道(可配套安瓿开瓶器使用)

6.定制灭菌支架（设备标配有两个臂架，客户可单独采购不锈钢安瓿瓶支架，培养基支架）

7.防水插座

三、操作流程说明

1.将检品、培养基、检验器具等工具放入隔离器舱体内；

2.开启隔离器灭菌循环程序，对隔离器内的物品、设备表面以及空间进行灭菌；

3.灭菌循环结束后，进行通风排残，将隔离器内部汽化过氧化氢浓度降低至安全浓度；

4.通过手套操作口完成药品的无菌相关操作，实验过程中液体废物流入排液通道中；

5.实验过程中无法一次完成灭菌的样品通过传递舱灭菌传入操作舱内；

6.整个无菌操作结束后，打开舱体物料进出大门，取出废弃物并对舱体进行清洁。

四、基本配置描述

1.外观设计

隔离器整体采用不锈钢硬壁板结构，所有不锈钢组件采用氩弧焊满焊处理，表面进行抛光，隔离器内部采用圆角设计，避免灭菌死角并利于清洁；隔离器所有与过氧化氢关键接触面（金属）均采用316L不锈钢，内表面加工粗糙度Ra≤0.4um，外表面磨光处理粗糙度Ra≤0.8um；内部采用圆角设计，圆角半径20mm，确保无灭菌死角和清洁死角；隔离器内腔采用316L不锈钢，厚度不小于2mm，隔离器外部框架采用304不锈钢，厚度不小于2mm；隔离器底部采用304不锈钢方管支撑，方管底部设置有可调节脚，便于现场安装后高度和水平度的微调；透明操作面板采用15mm厚度安全钢化透明玻璃,斜面设计符合人机工程学要求，使操作人员在长时间操作的情况下不会产生严重的疲劳感。

2.灭菌系统

通过内置集成式汽化过氧化氢灭菌系统实现对舱内空间、表面及物品（外表面）进行生物去污。内置集成式汽化过氧化氢灭菌系统与无菌隔离器采用SIEMENS PLC进行联机控制，在无菌隔离器与汽化过氧化氢灭菌系统之间可实现通讯连接，在设置相关灭菌参数后，系统内置的程序支持无人值守的自动运行。

灭菌完成后，灭菌阶段的参数可实现存储，打印等相关操作。

3.通风及空气过滤系统

①无菌隔离器内部为垂直层流气流模式，送风与排风单元均位于无菌隔离器的顶部；

②送风与排风均采用知名品牌风机，均通过PLC控制，在设定的舱内压力参数下，送风量与排风量均自动调节而无需任何人工干预；

③送风部分：

采用室内取风或空调系统取风，全新风并经过HEPA过滤；

在风机与HEPA之间安装一个由PLC控制的气动蝶阀，无需人工干预；

HEPA选用Camfil FARR，等级H14（过滤效率≥99.995%）；

HEPA安装静压箱采用316不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

系统含有送风HEPA压差表，可提示用户HEPA过滤效率；

④排风部分：

舱内气体100%外排，在气体排出室外前，气体经过HEPA过滤；

在风机与HEPA之间安装一个由PLC控制的气动蝶阀，无需人工干预；

HEPA选用等级H14（过滤效率≥99.995%）；

HEPA安装静压箱采用316不锈钢制作，带有PAO/DOP检测端口；

系统含有送风HEPA压差表，可提示用户HEPA过滤效率；

4.西门子PLC控制：

运行参数实时显示；

灭菌阶段联机控制；

阶段之间自动切换；

操作者权限控制；

压力报警控制；

工作状态下压力自动调节；

5.用户界面及数据接口

选用知名品牌可触摸工业平板电脑；

用户登陆界面可设置不同的管理权限，具备温度、湿度、压力、过氧化氢浓度实时监测功能；

操作界面实时显示系统运行参数；

操作界面支持参数设置及保存、数据存储;

实时在线灭菌数据打印。

客户现场安装图示

五、验证方案说明

1.验证目的

符合国家GMP认证要求

保证设备质量

产品验收符合标准

降低客户生产成本

2.验证项目内容

供应商负责起草无菌隔离器IQ、OQ及灭菌循环程序开发的验证文件

供应商按照经用户批准的IQ、OQ及灭菌循环程序开发的验证文件实施验证

供应商配合用户完成PQ

六、部分重点验证项目介绍

1.舱体密封性泄漏率不得超过0.5%，最好保持在0.25以下。

2.手套的完整性测试。

3.设备运行过程验证

层流灭菌过程风速在0.36m/s-0.54m/s之间

除湿30分钟内舱体内部湿度降到40%RH以下

调节灭菌是否在设置时间内完成

排残不大于60分钟，残留过氧化氢浓度在1ppm以下

保压80P以下，保压内完成测试浮游菌仪器，尘埃粒子计数器，集菌仪等配套辅助设备

4.性能验证（满载灭菌效果测试）。

生物挑战重点说明

生物指示剂（BI）布点示意图

浮游菌挑战说明

&90平皿碟TSA两个，用于操作舱浮游菌采集

图注：标注区域为隔离器实验舱

沉降菌挑战

&90平皿碟TSA十四个，用于操作舱沉降菌采集

图标：标注区域为隔离器实验舱

表面微生物挑战说明

&55平皿碟TSA十个，操作舱表面微生物采集

实验舱表面微生物采集点示意图

客户现场性能测试图况

实验舱灭菌效果验证前舱体满载情况实物图

灭菌效果验证前传递舱满载情况示例

客户现场排残后舱体残留检测图示

实验舱灭菌效果验证前舱体满载情况实物图