冻干机消毒方案总结

原创发布时间：2025-08-22 15:39:34 浏览次数：作者：美卓生物

冻干机消毒方案总结

一、冻干机概述

1.简述

真空冷冻干燥（简称冻干）是将含水物质先冻结成固态，然后使其中的水分从固态升华成气态，从而除去水分而保存物质的方法。主要用于制药、生物制品、血液制品、食品等物质的干燥。冻干机在制药前，需要对前箱和后箱进行消毒处理，包括板层和内部舱室表面、管路表面，消毒完成且合格后开始进行制药流程。

2.冻干机结构图：

图片1.png

3.吉林津升冻干车间现场消毒管道连接示意图：

图片2.png

二、消毒方案

1.情况描述：

①、吉林津升有2个冻干机车间，每个车间分别有2个冻干机。冻干机尺寸大小一样，具体尺寸如下：冻干机前箱13m³，表面积40㎡，共计15个板层；后箱15m³，表面积44㎡，前后箱共计28m³，表面积84㎡。

②、冻干机需要VHP消毒时，冻干机需发出VHP指令后，VHP通过控制系统识别，然后控制相应的阀门来对冻干机消毒。若两台冻干机同时发出VHP指令，系统报警提示，每次只能灭菌一台冻干机。

2.根据管道示意图描述灭菌流程（离线灭菌方式）：

①除湿：冻干机在VHP消毒前，需要对前后箱进行CIP（Clean In Place在位清洗），清洗后可使舱体内湿度降低到40%RH左右。（一般为150分钟）

②灭菌：本方案消毒采用循环式消毒方法，通过VHP自带循环载气动力单元对冻干机前后箱同时进行气体循环。

除湿结束后，冻干机发出VHP消毒指令，VHP接收到消毒指令后，VHP控制系统做出判断，判断出是哪一台冻干机发送请求并做出呼应指示。以此方法做到与冻干机互锁，排除误操作导致冻干机制药过程中存在的风险。操作VHP人机交互系统，选择呼应的冻干机，此时请求消毒的冻干机管道阀门打开，再启动VHP对冻干机前箱和后箱进行内部消毒。（一般为200分钟）

③除残：消毒结束后，管道阀门自动关闭，冻干机需退出VHP模式，停止VHP指令，然后冻干机开启抽空模式，抽空3次后，最终检测浓度＜1ppm。（一般为45分钟）

④芽孢条布置点：

理论上每层冻干机需布置5个点，冻干机内部角落需布置，指示条一般为嗜热脂肪芽孢杆菌。一般只布置在前箱，后箱没法放置。