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药品安全之道:非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…

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BI 生物灭菌指示剂类型解析:挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

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常见的低温灭菌方法:应对热敏感设备的创新灭菌解决方案

低温灭菌是一种用于灭菌的工艺,特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌(LTS)已经在灭菌服务领域得到广泛应用,因为许多先进微创手术(MIS)器械的组件,包括机器人手…

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隔离器创新:直接注射喷嘴缩短H2O2净化周期的新技术

在进行药品的无菌加工过程中,采用不同的技术来确保药品的安全是至关重要的。在这方面,无菌灌装线通过采用隔离系统可以实现多种方式的应用。 这些隔离系统中,隔离器具有完全封闭灌装和完成单元的特点,包括物料传送室(MTC)等区域,用于无菌引入和取出物品。限制进入隔离系…

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深度解析无菌控制难点:在GMP框架下的三大挑战

国内药品生产的标准无疑是药品生产质量管理规范(GMP)。该规范的宗旨是防止污染、交叉污染、混淆及差错,而污染控制贯穿整个药品生产过程。在各类药品中,无菌药品作为质量要求相对较高的一类,其关注点主要集中在“无菌”上。 无菌不合格,无论是由于微生物、微粒、外源热原…

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消毒非关键医疗设备:干雾过氧化氢(DHP)方法的有效性研究

住院病人始终面临着感染耐多药生物体(MDRO)或发生医疗相关感染的风险。许多研究表明,环境表面(如床栏)和设备(如听诊器)是包括 MDRO 在内的致病细菌的储藏库。Otter 等人在一篇综合综述中总结了受污染的表面会导致医院病原体传播的证据。研究还表明,如果患…

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救护车车内空间、物体表面的消毒方法与操作措施

救护车作为急救行业的重要设备,承载着抢救和运送病患的重要任务。然而,由于救护车常常接触到各类病原体和污染物,车内卫生状况的维护成为必不可少的关键环节。本文旨在介绍救护车车内空间与物体表面消毒的操作措施,以提高救护车内部的卫生与安全水平。 救护车消毒方法 车内空…

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过氧化氢消毒机的种类和区别,VHP/DHP 的特点与应用

在本文中,我们将深入介绍以下几种过氧化氢消毒机:VHP 过氧化氢消毒机、DHP 过氧化氢消毒机以及过氧化氢超声波雾化消毒机。我们将从工作原理、消毒效果、耗材成本以及应用范围等多个方面对它们进行详细解析。帮助您更好地了解它们的特点和适用场景。 VHP 过氧化氢消…

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药厂洁净区常见污染源,区域灭菌措施介绍

洁净室 (Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制…

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无菌室洁净度等级划分,常见无菌室灭菌方式介绍

无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常用沉降菌法。一般无菌室的空间洁净度要求达到 10000 级,万级洁净度对空间菌落的要求是:静态检测,自然沉降菌 CFU/ 皿;操作区域如超净工作台、生物安全柜…

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