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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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河北四部门联合发文:推进GAP示范建设实施细则发布

来源:河北药监局     编辑:wangxinglai2004 近日,为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设,推动中药材规范化生产,河北药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》,对工作目标…

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关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知—–无菌检查法

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中…

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