产品优势 1.干雾技术已通过全球数百家FDA审核的药品生产设施的验证； 2.始终如一的精确液滴尺寸； 3.最小化凝结风险； 4.确保渗透到难以接近的区域； 5.使用一个单元有效分散在房间的所有区域，包括多个最大1000m³的房间； 6.8个不同的喷嘴位置可能性…
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过氧化氢高效的氧化性、分解无毒、残留可控的，在密闭空间、设备、高洁净区域的微生物中获得认可。过氧化氢消毒机汽化、气溶胶或干雾分散原理，将液态过氧化氢以高稳定形式释放至目标空间，实现对空气悬浮粒子、表面活性菌、间隙微生物的全覆盖性灭菌。所以过氧化氢消毒机的消毒效…
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微生物实验室作为高敏感性生物操作空间，环境洁净度、微生物水平、操作流程标准性达到高标准。在空间内实验对象包括细菌、病毒、真菌毒株、变异株等生物活性的微生物群体，任何微小的环境污染或残留都试验结果失真、样本交叉污染人员暴露风险。在上海这样科研资源密集、实验设施众…
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灌装设备作为食品工业中接触产品的重点设备，所处空间的微生物洁净程度影响成品的生物安全。不过灌装机自身结构容易形成的缝隙、死角会成为其内部污染的主要来源。因此食品包装灌装机空间消毒需要从内部出发，系统的汽化过氧化氢设备帮助食品包装灌装机达到无菌的环境。 一、食品…
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10 万级 GMP 净化车间是药品制造环境中的基础级别净化空间，配液间、灌装预处理区、一次包装区域很常见。在这样一个过渡性强、作业频繁、人员流动频繁的环境中，常规的表面擦拭 / 高频通风难以满足微生物控制的要求。多数企业的 10 万级 GMP 净化车间消毒长期…
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隧道烘箱作为无菌生产流程中的关键设备，冷却段因被视为“灭菌后”的末端环节未获得应有重视。冷却段环节恰恰成为微生物二次污染的隐匿来源，在药品、医疗器械、食品等对无菌环境要求很高的生产场合中，冷却段出现微生物残留，会破坏整条生产链的无菌保障，可能带来产品失效甚至严…
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净化车间高标准工业和科研活动的场所，它的环境控制水平直接决定产品质量和科研成果的可靠性，在制药、生物科技、微电子制造，精密仪器装配行业中都直接使用，净化车间消毒灭菌是这个车间使用之前的首要工作。
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细胞基因治疗ATMP 先进治疗产品 近年来，在技术、政策、市场等驱动下，细胞与基因治疗作为一种新兴的治疗方式成为现代医疗的主流赛道。在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果，预计未来 20 年可以保持高速增长。 一、政策扶持 12 月 2…
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基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
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洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…
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生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…
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三年前，P3、P4 实验室曾成为人们茶余饭后热议的话题，被赋予神秘和恐惧的色彩。有些人或许至今不清楚，P3 实验室究竟从事何种工作？P1、P2 实验室又有何涵义？实际上，这些实验室并非神秘，更非可怕。今天，我们一同来理清这些谜题。 生物安全实验室：正式定义 这…
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