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药品安全之道:非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…

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生物指示剂 BI:在灭菌验证中的应用及实验室管理

生物指示剂,简称 BI,是一类特殊的活微生物制品,是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 制备生物指示剂所用微生物的基本…

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GMP 制药设施消毒:最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂,然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外,对于人员来说,手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点,重点是消毒剂的选择。 清洁…

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深度解析口腔科器械消毒流程与关键措施

由于口腔科诊疗操作的特殊性,口腔医疗机构很容易成为交叉感染的重灾区,那么口腔医院是如何做好器械消毒,保护好医护和患者的安全呢。接下来就带大家了解口腔科器械消毒的流程吧 椅旁预处理流程 为了提高牙科器械的清洗质量,诊室内对器械的预处理显得尤为重要。治疗完毕后护士…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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微生物实验室中的污染:来源、影响与控制策略

在生物实验室中,污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类(物理、化学和生物)。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…

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GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

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医疗器械常见的灭菌方法解析及比较

不同灭菌方式对于器械要求不同,如具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械,我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧~…

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消毒的基本概念:影响消毒效果的因素与消毒方法的确认

消毒和灭菌是卫生领域中至关重要的过程,用于杀灭或清除传播疾病的病原微生物,以保护人们的健康。本文将深入探讨消毒的基本概念,分析影响消毒效果的各种因素,并提供确保有效消毒的方法和注意事项。 消毒与灭菌的定义 消毒(Disinfection)是指杀灭或清除传播媒介…

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为什么美国用70%异丙醇,而不是国内常用的乙醇消毒液?

在当前全球卫生危机下,消毒液成为人们生活中不可或缺的物品。然而,不同国家和地区在制备消毒液时使用的主要成分却有所不同。在这其中,美国的消毒液常使用70%异丙醇,而国内则多使用乙醇。这种差异引发了广泛的关注和疑问。为什么美国偏爱异丙醇?它相对于乙醇有何优势?本文…

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杀孢子剂能杀灭霉菌吗?附实验室霉菌污染处理方案

霉菌是丝状真菌的俗称,通常以其发霉的特点而为人熟知。它们往往以细长的菌丝体形态存在,与蘑菇等大型真菌不同。在潮湿而温暖的环境中,很多物品表面会生长出霉菌的可见痕迹,包括绒毛状、絮状或蛛网状的菌落。这些都是霉菌的迹象,而霉菌以其高度的繁殖能力而著称,繁殖方式多种…

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医疗器械VHP低温灭菌指南:确保灭菌效果的3个重要步骤

在灭菌过程中,灭菌前的工作将直接影响最终的灭菌效果。在进行蒸发过氧化氢(VHP)低温灭菌的材料去污、准备和包装过程中,必须严格遵循关键步骤。深刻理解这些步骤如何影响医疗器械的成功灭菌对于保障患者安全至关重要。 在这个三部分的系列中,我们将详细分析这些步骤的重要…

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