无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…
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隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器…
查看更多生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…
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从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词：灭菌；过氧化氢干雾；过氧化氢气雾；干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…
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实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南，并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…
查看更多在现代生产领域，隔离器技术作为一项关键工艺，对于维护产品质量、确保安全性以及提高生产效率起着不可替代的作用。然而，正因为其复杂性和高度专业性，人们对于隔离器技术存在一些误解。下面我们将深入研究关于隔离器技术的五大误区，并对其进行更为详尽的解析。 降低质量成本的…
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在现代制药行业，确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP（药品生产质量管理规范）法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准，其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂，并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…
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酒精，通常称为“乙醇”，是制药企业中常用的消毒剂之一。作为一种广谱消毒剂，具有良好的消毒能力，可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、病毒和真菌。它可以确保药品生产环境、设备、工具和材料的卫生，以防止微生物污染和交叉感染。 应用场景与方法 手部消毒： 将75%医用…
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在制药厂的纯化水处理中，RO水处理系统是关键设备，可有效去除水中的离子、微生物和有机物等杂质，确保制药生产所需的高纯度水源。然而，RO水处理系统也面临着严峻的消毒难题。随着反渗透膜产生的浓水中微生物和有机物的堆积，系统内部细菌和病毒滋生，导致纯化水质量受到威胁…
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随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用，灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此，评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高，要满足以下…
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在当前全球卫生危机下，消毒液成为人们生活中不可或缺的物品。然而，不同国家和地区在制备消毒液时使用的主要成分却有所不同。在这其中，美国的消毒液常使用70%异丙醇，而国内则多使用乙醇。这种差异引发了广泛的关注和疑问。为什么美国偏爱异丙醇？它相对于乙醇有何优势？本文…
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