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检验隔离器

1.1台——双人单面层流带气闸室(4手套操作口);——可为用户加工定制品,具体规格可以由双方讨论,进行二次方案设计 2.内舱体材料为SUS316材质;外舱体材料为SUS304; 3.汽化过氧化氢灭菌器:  1台——散喷使液体向上升的力加大并分散汽化 4.内置式…

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负压隔离器

1.OEB5级,无泄漏,确保生产时人员安全 2.可定制设备防爆要求,确保防爆区设备运行安全性 3.袋进袋出或Push-Push排风过滤系统,确保过滤器更换时人员安全 4.可集成在线过氧化氢灭菌系统,除菌能达到6个对数孢子下降 5.智能控制系统,能实现舱内温度、…

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分体式隔离器

1.无菌操作主机与可定制化工艺模块之间通过美卓独创的L形密封法兰专利技术即可实现快捷的更换、对接与密封处理,使多样化的工艺模块可以进行快速切换的同时,也能保证舱体密闭性以及无任何灭菌死角。 2.可定制化灌装工艺模块与无菌操作主机连接后,即可实现待灌装液体在无菌…

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微生物限度过滤支架MZ-Fit

产品优势 1.优化工作流程,控制污染风险; 2.优化工作流程; 3.确保实验可控; 4.底座匹配多种过滤装置; 5.有效防止生物膜产生; 6.内部零件清洁十分方便,可整体高温灭菌; 7.手工拆除部件进行高压灭菌; 8.快速即插型连接; 9.高度低,便于在层流罩…

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在隔离器中使用 VHP 灭菌:优化灭菌周期时间的想法和思考

无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器,可创造一个受控环境:既保护所处理的材料,也保护操作人员,消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化:本文的目的是向读者提供通过 VHP(汽化过氧化氢)优化循环的一系…

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法规要求与实际操作相结合:隔离器清洁消毒详解!

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…

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生物安全实验室风险评估:维护健康与安全的科学保障

生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

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隔离器技术的五大误区:揭秘其在现代生产中的关键优势与挑战

在现代生产领域,隔离器技术作为一项关键工艺,对于维护产品质量、确保安全性以及提高生产效率起着不可替代的作用。然而,正因为其复杂性和高度专业性,人们对于隔离器技术存在一些误解。下面我们将深入研究关于隔离器技术的五大误区,并对其进行更为详尽的解析。 降低质量成本的…

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SDS专利防倒吸双层消毒液瓶:GMP专用,洁净区无菌控制解决方案

在现代制药行业,确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP(药品生产质量管理规范)法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准,其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂,并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…

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乙醇(酒精)消毒剂在制药中的应用场景、使用方法与注意事项

酒精,通常称为“乙醇”,是制药企业中常用的消毒剂之一。作为一种广谱消毒剂,具有良好的消毒能力,可以有效地杀灭各种微生物,包括细菌、病毒和真菌。它可以确保药品生产环境、设备、工具和材料的卫生,以防止微生物污染和交叉感染。 应用场景与方法 手部消毒: 将75%医用…

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