微生物实验室建设标准和洁净标准，清洁区、操作区和无菌区规范

发布时间：2024年01月11日浏览次数： 562 次

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。

就大环境而言，有部分微生物实验室、无菌室等类型的洁净室空气中绝大多细菌直径 0.5～5μm，霉菌直径 2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。

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在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，国内主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：

（1）GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。

（2）GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第 1 部分：空气洁净度等级》。

（3）GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》。

（4）GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》。

（5）GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。

（6）YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

（7）《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录 1。

（8）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》。

对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择呢？有人说直接选择 GB 50073-2013，小编觉得不尽然。

GB 50073-2013 仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考 GB 50073-2013 完全可以满足要求。如果对微生物指标还有控制要求，那又应该怎么选择呢？

我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：GB 50073-2013 和 GB/T 25915.1-2010 均参考的 ISO 的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：

注：GB 50472-2008 是参考 GB 50073-2013 分级标准，自身没有规定相应的分级。

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：

注：GB 50457-2008 的要求是直接引用 1998 版 GMP，其中 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的要求与之等同。

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》关于无菌操作洁净度的等级规定如下：

洁净室各级别空气悬浮粒子的标准

洁净室微生物监测的动态标准

注：GMP(2010) 关于洁净度等级划分系参考 EU GMP 进行修订的。

GB 50687-2011 的分级基本与 GMP（2010），只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且 GMP（2010）要求更为严格。GMP（2010）对浮游菌和沉降菌只做动态监测，GB 50687-2011 则静态和动态监测都有。

那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢？这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择，先将他们来做个对比。

（1）以 GB 50073-2013 和 GB/T 25915.1-2010 的等级为依据，即 ISO 的等级划分，以悬浮粒子为限度标准。

（2）GMP（2010）的 A 级相当于 ISO 的 4.8 级，4.8 级是以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

（3）GMP（2010）B 级、GB 50687-2011 的Ⅰ级（静态）和 GB 50478-2008 的 100 级相当于 ISO 的 5 级，也即我们常说的 100 级。

（4）GB 50687-2011 的Ⅰ级（动态）相当于 ISO 的 6 级，也即我们常说的 1000 级。

（5）GMP（2010）C 级（静态）、GB 50687-2011 的Ⅱ级（静态）和 GB 50478-2008 的 10000 级相当于 ISO 的 7 级，也即我们常说的 10000 级。

（6）GMP（2010）的 C 级（动态）/ D 级、GB 50687-2011 的Ⅱ级（动态）/Ⅲ级（静态）和 GB 50478-2008 的 100000 级相当于 ISO 的 8 级，也即我们常说的 100000 级。

（7）GB 50687-2011 的Ⅳ级相当于 ISO 的 9 级。

综上所述，由于 ISO 标准仅仅规定了悬浮粒子的要求，对微生物指标并没有进行限定，所以小编建议：对没有微生物指标限制的洁净室可参考 GB 50073-2013 或 GB/T 25915.1-2010 的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考 GMP（2010）的相关要求为宜。

同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。