微生物实验室建设标准和洁净标准,清洁区、操作区和无菌区规范

发布时间:2024年01月11日 浏览次数: 456 次

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。

就大环境而言,有部分微生物实验室、无菌室等类型的洁净室空气中绝大多细菌直径 0.5~5μm,霉菌直径 2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。

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在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,国内主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:

(1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。

(2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第 1 部分:空气洁净度等级》。

(3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》。

(4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》。

(5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。

(6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。

(7)《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》附录 1。

(8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》。

对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择呢?有人说直接选择 GB 50073-2013,小编觉得不尽然。

GB 50073-2013 仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考 GB 50073-2013 完全可以满足要求。如果对微生物指标还有控制要求,那又应该怎么选择呢?

我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级:GB 50073-2013 和 GB/T 25915.1-2010 均参考的 ISO 的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下:

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注:GB 50472-2008 是参考 GB 50073-2013 分级标准,自身没有规定相应的分级。

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:

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注:GB 50457-2008 的要求是直接引用 1998 版 GMP,其中 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。

《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下:

洁净室各级别空气悬浮粒子的标准

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洁净室微生物监测的动态标准

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注:GMP(2010) 关于洁净度等级划分系参考 EU GMP 进行修订的。

GB 50687-2011 的分级基本与 GMP(2010),只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,而且 GMP(2010)要求更为严格。GMP(2010)对浮游菌和沉降菌只做动态监测,GB 50687-2011 则静态和动态监测都有。

那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢?这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择,先将他们来做个对比。

(1)以 GB 50073-2013 和 GB/T 25915.1-2010 的等级为依据,即 ISO 的等级划分,以悬浮粒子为限度标准。

(2)GMP(2010)的 A 级相当于 ISO 的 4.8 级,4.8 级是以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

(3)GMP(2010)B 级、GB 50687-2011 的Ⅰ级(静态)和 GB 50478-2008 的 100 级相当于 ISO 的 5 级,也即我们常说的 100 级。

(4)GB 50687-2011 的Ⅰ级(动态)相当于 ISO 的 6 级,也即我们常说的 1000 级。

(5)GMP(2010)C 级(静态)、GB 50687-2011 的Ⅱ级(静态)和 GB 50478-2008 的 10000 级相当于 ISO 的 7 级,也即我们常说的 10000 级。

(6)GMP(2010)的 C 级(动态)/ D 级、GB 50687-2011 的Ⅱ级(动态)/Ⅲ级(静态)和 GB 50478-2008 的 100000 级相当于 ISO 的 8 级,也即我们常说的 100000 级。

(7)GB 50687-2011 的Ⅳ级相当于 ISO 的 9 级。

综上所述,由于 ISO 标准仅仅规定了悬浮粒子的要求,对微生物指标并没有进行限定,所以小编建议:对没有微生物指标限制的洁净室可参考 GB 50073-2013 或 GB/T 25915.1-2010 的要求,食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准,其他领域的微生物实验室应参考 GMP(2010)的相关要求为宜。

同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。

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