解决方案

无菌隔离技术

发布时间:2022年12月16日 浏览次数: 2,179 次

无菌隔离器产品配置及操作使用介绍

一、基本配置介绍

MZ-HLG4无菌层流检查隔离器为单面层流操作舱体,由1台操作舱、1台传递舱、1套集成VHP灭菌系统及控制系统组成;操作舱为单面4手套操作位,最多可满足2名操作人员同时操作;传递舱无手套操作位,满足日常传递需求。

1.无菌层流检查隔离器(MZ-HLG4)可选单(多)舱体单面操作或者单(多)舱体双面操作舱

2.尺寸

● 操作舱内腔尺寸: (L×W×H) 1840*680*700mm

● 传递舱内腔尺寸: (L×W×H) 600*620*700mm

● 外形尺寸:( L×W×H) 2900*870*2400mm

    备注:实际尺寸需要根据型号要求及安装厂房等要求来定

3.成式过氧化氢灭菌系统 标配集成式VHP发生器,型号:MZ-VHP200

二、选配

1.集成手套完整性检测仪(选配集成式手套测试仪MZ-GIT,可以单配手套完整性测试仪器)

2.集成智能自动夹管集菌仪(单面操作舱集成一台集菌仪,双面操作舱可以集成两台集菌仪)

3.集成在线尘埃粒子计数器(国产苏净,进口PMS,TSI)

4.集成在线浮游菌采样器(国产贝默,进口PMS)

5.集成废弃物通道(可配套安瓿开瓶器使用)

6.定制灭菌支架(设备标配有两个臂架,客户可单独采购不锈钢安瓿瓶支架,培养基支架)

7.防水插座

三、操作流程说明

1.将检品、培养基、检验器具等工具放入隔离器舱体内;

2.开启隔离器灭菌循环程序,对隔离器内的物品、设备表面以及空间进行灭菌;

3.灭菌循环结束后,进行通风排残,将隔离器内部汽化过氧化氢浓度降低至安全浓度;

4.通过手套操作口完成药品的无菌相关操作,实验过程中液体废物流入排液通道中;

5.实验过程中无法一次完成灭菌的样品通过传递舱灭菌传入操作舱内;

6.整个无菌操作结束后,打开舱体物料进出大门,取出废弃物并对舱体进行清洁。

四、基本配置描述

1.外观设计

隔离器整体采用不锈钢硬壁板结构,所有不锈钢组件采用氩弧焊满焊处理,表面进行抛光,隔离器内部采用圆角设计,避免灭菌死角并利于清洁;隔离器所有与过氧化氢关键接触面(金属)均采用316L不锈钢,内表面加工粗糙度Ra≤0.4um,外表面磨光处理粗糙度Ra≤0.8um;内部采用圆角设计,圆角半径20mm,确保无灭菌死角和清洁死角;隔离器内腔采用316L不锈钢,厚度不小于2mm,隔离器外部框架采用304不锈钢,厚度不小于2mm;隔离器底部采用304不锈钢方管支撑,方管底部设置有可调节脚,便于现场安装后高度和水平度的微调;透明操作面板采用15mm厚度安全钢化透明玻璃,斜面设计符合人机工程学要求,使操作人员在长时间操作的情况下不会产生严重的疲劳感。

2.灭菌系统

通过内置集成式汽化过氧化氢灭菌系统实现对舱内空间、表面及物品(外表面)进行生物去污。内置集成式汽化过氧化氢灭菌系统与无菌隔离器采用 SIEMENS PLC 进行联机控制,在无菌隔离器与汽化过氧化氢灭菌系统之间可实现通讯连接,在设置相关灭菌参数后,系统内置的程序支持无人值守的自动运行。

灭菌完成后,灭菌阶段的参数可实现存储,打印等相关操作。

3.通风及空气过滤系统

无菌隔离器内部为垂直层流气流模式,送风与排风单元均位于无菌隔离器的顶部;

② 送风与排风均采用知名品牌风机,均通过 PLC 控制,在设定的舱内压力参数下,送风量 与排风量均自动调节而无需任何人工干预;

③ 送风部分:

  • 采用室内取风或空调系统取风,全新风并经过 HEPA 过滤;
  • 在风机与 HEPA 之间安装一个由 PLC 控制的气动蝶阀,无需人工干预;
  • HEPA 选用 Camfil FARR,等级 H14(过滤效率≥99.995%);
  • HEPA 安装静压箱采用 316不锈钢制作,带有 PAO/DOP 检测端口;
  • 系统含有送风 HEPA 压差表,可提示用户 HEPA 过滤效率;

④ 排风部分:

  • 舱内气体 100%外排,在气体排出室外前,气体经过 HEPA 过滤;
  • 在风机与 HEPA 之间安装一个由 PLC 控制的气动蝶阀,无需人工干预;
  • HEPA 选用等级 H14(过滤效率≥99.995%);
  • HEPA 安装静压箱采用 316不锈钢制作,带有 PAO/DOP 检测端口;
  • 系统含有送风 HEPA 压差表,可提示用户 HEPA 过滤效率;

4.西门子 PLC 控制:

  • 运行参数实时显示;
  • 灭菌阶段联机控制;
  • 阶段之间自动切换;
  • 操作者权限控制;
  • 压力报警控制;
  • 工作状态下压力自动调节;

5.用户界面及数据接口

  • 选用知名品牌可触摸工业平板电脑;
  • 用户登陆界面可设置不同的管理权限,具备温度、湿度、压力、过氧化氢浓度实时监测功能;
  • 操作界面实时显示系统运行参数;
  • 操作界面支持参数设置及保存、数据存储;
  • 实时在线灭菌数据打印。

无菌隔离器

客户现场安装图示

五、验证方案说明

1.验证目的

  • 符合国家GMP认证要求
  • 保证设备质量
  • 产品验收符合标准
  • 降低客户生产成本

2 .验证项目内容

  • 供应商负责起草无菌隔离器 IQ、OQ 及灭菌循环程序开发的验证文件
  • 供应商按照经用户批准的 IQ、OQ 及灭菌循环程序开发的验证文件实施验证
  • 供应商配合用户完成 PQ

六、部分重点验证项目介绍

1.舱体密封性 泄漏率不得超过0.5%,最好保持在0.25以下。

2.手套的完整性测试。

  • 3.设备运行过程验证
    层流灭菌过程风速在0.36m/s-0.54m/s之间
  • 除湿 30分钟内舱体内部湿度降到40 %RH以下
  • 调节灭菌是否在设置时间内完成
  • 排残 不大于60分钟,残留过氧化氢浓度在1ppm以下
  • 保压 80P以下,保压内完成测试浮游菌仪器,尘埃粒子计数器,集菌仪等配套辅助设备

4.性能验证(满载灭菌效果测试)。

生物挑战重点说明
生物指示剂(BI)布点示意图

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

浮游菌挑战说明
&90平皿碟TSA两个,用于操作舱浮游菌采集

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

图注:标注区域为隔离器实验舱

沉降菌挑战
&90平皿碟TSA十四个,用于操作舱沉降菌采集

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

图标:标注区域为隔离器实验舱

表面微生物挑战说明
&55平皿碟TSA十个,操作舱表面微生物采集

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

实验舱表面微生物采集点示意图

客户现场性能测试图况

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

实验舱灭菌效果验证前舱体满载情况实物图

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

灭菌效果验证前传递舱满载情况示例

客户现场排残后舱体残留检测图示

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

实验舱灭菌效果验证前舱体满载情况实物图

杭州美卓生物科技有限公司是一家集空间消毒解决方案、消毒产品研发、生产、销售于一身的高新技术企业。主营产品为过氧化氢空间消毒机(VHP/DHP)、无菌传递舱、隔离室与SPORIS®️舒博无菌控制系列消毒液,并提供专业的洁净室清洁消毒解决方案。根深行业10余年,拥有超过30+产品800+合作单位,欢迎各位前来咨询采购。扫描下方二维码关注美卓公众号,获取最新资讯与产品支持!

杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术

上一篇:已是最新文章

下一篇:

相关推荐

查看更多

高等级生物实验室

一、BIBO设备产品介绍: 注释:①②表示高效前端挡板开关阀、③表示消毒主入口、④表示生物隔离阀、⑤表示消毒回风口、⑥表示尾端消…

查看更多

p3实验室消毒

P3实验室过氧化氢消毒器应用案例解析(中国农业大学动物医学院) 案例1 禽隔离器原位消毒 1.确认禽隔离器处于关闭状态。 2.把…

查看更多

B+A级车间干雾灭菌

A级为高风险操作区。如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域,通常用层流操作台(罩)来维护该…

查看更多
热线电话
微信聊
  • 杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术
售前微信
  • 杭州美卓生物科技有限公司 | 无菌隔离技术 客服1
回到顶部

联系我们

地址:杭州市滨江区楚天路270号
邮箱:hzmeizhuo@163.com
售前:18072756351(奚先生-微信同号)
电话:0571-86500029
工作日:8:00~17:00,非工作日电话可能漏接