生物制药企业隧道烘箱灭菌方案，美卓生物汽化技术助力制药企业！

发布时间：2025年06月23日浏览次数： 4 次

在生物制药企业的无菌生产体系中，灭菌环节决定成品药品的质量和安全。在注射剂等无菌药品的生产过程中，洗瓶、灭菌、灌装等环节无缝衔接，某一环节未能达到规定的无菌保障标准，将直接对产品造成污染。隧道式烘箱作为承接洗瓶和灌装两大关键工艺的核心设备，功能承担着“守门员”的角色，因此任何的生物制药企业隧道烘箱灭菌方案都先通过 GMP 验证在再投入实际生产。

随着新版 GMP 理念的深入推广，越来越多制药企业开始重视全链条灭菌和可验证性。相比以往粗放式灭菌操作，当下更加强调隧道烘箱全区域的消毒杀菌。美卓生物深耕汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术领域的优势，为隧道式烘箱的灭菌过程中的冷却段区域提供了可验证、可量化、可重复的先进技术解决方案，成为众多制药企业实现无菌保障体系闭环的有力依托。

一。隧道式烘箱验证要求符合 GMP 指导的核心框架

药品生产过程中，对无菌保障提出了极高要求，《药品 GMP 指南》正是隧道式烘箱验证工作的主要指导依据。验证工作需覆盖设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）四大阶段，各环节缺一不可，才能构建完整、系统、科学的验证体系。

在设计确认阶段，企业需明确隧道烘箱设备所承担的功能，评估其在实际应用场景下是否能够满足生产工艺和无菌要求。审视其风道设计、传送系统、过滤器布局、温控装置等多个细节参数，从图纸评审到 URS（用户需求规范）逐项落实。进入安装确认阶段，需对设备实际到场后的连接、安装精度、管路通气性等进行严格审查，确保物理结构符合预期标准。

运行确认则是以空载状态下的热分布测试为核心，重点考察设备在常规运行状态下的温度均一性。空载热分布试验应以科学布点为前提，通常需布置多个监测点，并模拟运行多个周期，以获得稳定、可重复的热数据。

性能确认阶段则着重于三方面：

1. 负载状态下的热穿透试验，需要模拟真实药瓶装载条件，确保灭菌温度能传导至瓶内最难加热部位；

2. 内毒素挑战测试，通过设置内毒素污染瓶并验证其清除率，反映干热灭菌的实效性；

3.HEPA 过滤器完整性测试，保证循环热风无颗粒污染。

4. 三者协同构建了隧道烘箱在 GMP 体系下的“全周期验证闭环”。

二。冷却段区域灭菌方案的法规调整

多数生物制药企业在实施隧道烘箱的验证设计过程中，常将关注点聚焦于加热段和高温区域，却往往忽略了冷却段在无菌保障中的关键作用。这种片面理解源于传统认知中“高温即无菌”的逻辑，忽视了在无菌药品生产中冷却段区域有可能成为污染源。

2025 年新版《无菌药品附录（征求意见稿）》中对此进行了明确提示，指出企业在进行隧道式烘箱验证时，将冷却段区域纳入灭菌和控制范畴。这一调整是源于大量实践中发现的污染隐患。冷却段处于热区之后，但其环境温度通常维持在较适宜微生物生存的区间。

从法规演进的视角看，这种要求的变化恰是 GMP 体系逐步趋严的体现。制药工艺的发展已不再满足于“看得见的高温”，而是更加强调“看不见的洁净”。企业在设计隧道式烘箱整体灭菌方案时，应将冷却段列为和高温区同等重要的关键控制点，需具备明确的消毒流程、记录管理体系以及灭菌效果验证机制。

三。冷却段污染隐患的多重来源

1. 内部结构复杂、死角多、清洗难

和加热段相对标准化的风道和传送系统不同，冷却段往往集成了风冷模块、过滤系统、排风通道等多种元件，其内壁、缝隙和组件交接部位众多，为微生物滋生和残留提供了“天然庇护所”。传统消毒方法如擦拭、喷洒难以触及这些微结构区域，即便反复操作，依然无法实现彻底清洁。

2. 设备停机后的物理变化为冷却段带来隐患

隧道式烘箱在运行时，通过正压差控制保持高温区和冷却区之间的空气流向，形成洁净气流屏障。但当设备停机或检修时，压力梯度消失，热气流停止，外界空气可能倒灌，微粒和菌落也随之迁移。此时若冷却段缺乏有效的封闭措施或未能进行再灭菌处理，即成为污染源头的“孵化器”。

3. 洗瓶间气流系统的波动

在负压控制失效或送风风速不稳的情况下，外部空气可通过细缝倒灌至冷却段内，形成二次污染。

四。美卓生物汽化过氧化氢灭菌系统解决方案

美卓汽化过氧化氢消毒器设备，采用了独特的多级汽化技术，将高纯度的汽态过氧化氢扩散至隧道烘箱冷却段内，通过破坏微生物细胞结构达到灭菌效果。结合先进的扩散控制技术，确保汽态过氧化氢在预定区域内持续均匀分布，有效杀灭空气中的悬浮微生物和物体表面的附着菌，包括霉菌和芽胞等。设备更以体积小巧、经久耐用赢得客户的信赖。

特色 1：汽化技术是该消毒器的核心技术之一。通过高效的汽化设备，过氧化氢可以迅速转化为气体，并以均匀的浓度分布在冷却段的每个角落。浓度可以精确控制在 0 -350ppm 之间，确保过氧化氢的有效浓度覆盖整个冷却区域，达到无死角的灭菌效果。

特色 2：Log6 级杀灭效果是 VHP 消毒器的另一个关键特性。经实验验证，美卓 MZ-V200 过氧化氢灭菌机对如枯草芽孢杆菌（ATCC 9372）等耐热菌的杀灭率可达到 10⁶级，这意味着杀菌效果在极短时间内即可消除大多数常见微生物，确保了产品的无菌性和安全性。

特色 3：美卓 MZ-V200 过氧化氢灭菌机还能和 FFU 在线同步灭菌功能使在运行过程中能够实时监测和调整灭菌状态，确保每个操作环节的消毒效果都能达到标准要求。

特色 4：加载正压防倒灌技术，美卓 MZ-V200 过氧化氢灭菌机进一步保障了灭菌过程的安全性。

特色 5：通过和洗瓶机联动，美卓 MZ-V200 过氧化氢灭菌机能够实现高度集成化的生产管理，简化操作流程，提高生产效率，确保无菌消毒工作无缝衔接。

五。美卓汽化过氧化氢消毒器优势

优势 1、真正无死角消毒

杭州美卓汽化过氧化氢消毒器采用汽化过氧化氢技术，能够弥漫并渗透到冷却段的每一个角落，确保消毒无死角。

优势 2、高效杀菌能力

汽化过氧化氢能够有效杀灭包括细菌、真菌、霉菌、病毒等在内的 200 多种有害微生物，特别对芽孢、霉菌等传统消毒方式难以杀灭的微生物具有显著效果。

优势 3、环保安全

汽化后的过氧化氢最终分解为氧气和水，对设备无腐蚀性，对操作人员和环境均无不良影响，符合现代实验室和生产车间的环保要求。