冻干机过氧化氢灭菌新方法，杭州美卓 MZ- V 系列设备支持 VHPS 在线灭菌

制药和生物工程行业对无菌环境的要求不断趋严，冻干中，设备灭菌手段的选择关乎产品质量和患者安全。蒸汽灭菌方式高温，对某些热敏性部件或结构的冻干设备造成较大压力，限制了应用。一种新型的、以过氧化氢汽化为核心的灭菌方式逐步走入工业视野，VHP 过氧化氢气化灭菌技术。技术以低温、高效、环境友好等优势，成为冻干机过氧化氢灭菌新方法。杭州美卓推出的 MZ- V 系列冻干设备，在灭菌模式基础上进行设计的代表产品，所支持的 VHPS 在线灭菌功能，标志着冻干设备在灭菌操作方面的又一质的飞跃。

一、VHPS 灭菌技术原理和应用基础

VHPS 是把过氧化氢消毒液，经过美卓 MZ- V 系列装置汽化后形成过氧化氢蒸汽，并在恰当温度环境下扩散至设备各个角落的灭菌方法。与过氧化氢液体擦拭或喷洒不同，VHPS 形式的灭菌手段可更的覆盖面和更的渗透性，特别结构复杂或存在微小缝隙的设备内部结构，如冻干机的腔体、内部管路、托盘及冷凝器等区域。

过氧化氢蒸汽本身是一种强氧化剂，迅速破坏微生物细胞中的脂质、蛋白质和 DNA，实现对细菌、病毒、真菌孢子的高效杀灭。在 VHPS 灭菌过程中，整个系统维持在 40℃左右的温和温度，既了对设备密封材料和电子元件的热应力，又提高了灭菌流程的安全性。该技术过程包括预处理阶段（除湿）、气化扩散阶段、保持阶段和分解阶段，最后催化分解装置将残余的 H₂O₂转化为无害的水蒸气和氧气，二次污染。

从灭菌效果的性来看，VHPS 可重复性强、可追溯性高的优势，实现 GMP 规范下的质量。在冻干机高度集成和结构复杂的设备中，VHPS 可以和系统深度联动，灭菌过程的数据记录和趋势，实现灭菌周期的验证和再现。和之相配合的 MZ- V 系列设备在密闭性、气流设计、温湿度调节等方面均已适配该技术要求，灭菌过程的稳定运行。

二、MZ- V 系列设备和 VHPS

MZ- V 系列设备在冻干机 VHPS 在线灭菌技术作为的适配方向，冻干机系列产品采用全密闭舱体设计，所有接触产品的部位选用耐腐蚀性强的 316L 不锈钢，并经过电解抛光和钝化处理，以增强抗氧化能力，降低过氧化氢残留物附着风险。

舱门结构为全自动密封滑门，采用 EPDM 或 PTFE 复合材质密封圈，耐受过氧化氢蒸汽冲击的，也了灭菌过程中的气密性。整个灭菌腔体 CFD 气流模拟技术设计气体分布路径，过氧化氢蒸汽均匀扩散至每一个细节角落，消除死角和盲区。内置气体循环系统专门风扇和分流器蒸汽流动，灭菌气相的稳定和均匀性，冷凝现象，防止在低温金属表面产生液化带来的灭菌死角。

VHPS 过程所需的过氧化氢蒸汽生成器和 MZ- V 系统实现高度集成，在操作界面中可设定灭菌参数，如浓度、温度、湿度和保留时间等。用户 PLC 系统进行远程监控和操作，所有数据自动记录并生成灭菌报告，以满足法规对过程验证和记录保存的要求。模块化设计让设备可以灵活配置 VHPS 接口，兼容不同灭菌剂品牌和生成设备，适应多样性的需求。

MZ- V 系列还配备智能泄压和残留监测模块，在灭菌周期结束后，自动对腔体残留气体进行，无害化排放。支持空气过滤再循环系统，以 HEPA 高效过滤器作为灭菌后阶段的气体清洗，设备在再次投入使用前的无菌状态。整个系统的运作无需人工干预，提升了运行效率，降低了操作风险。

三、在线灭菌操作模式和流程规范化

MZ- V 系列设备将 VHPS 技术和冻干的无缝衔接，建立起一套完整的在线灭菌操作流程。这种“就地灭菌”模式的核心优势在于省去了传统灭菌后再重新组装和封闭的繁琐步骤，最大限度降低污染风险，特别无菌药品、疫苗、生物制剂等对微生物为的应用场景。

操作流程起始于系统自检和预处理模块的开启。在正式进行 VHPS 前，设备内部干燥除湿模块降低环境湿度至适宜水平，这是过氧化氢蒸汽不被过早冷凝并维持气相稳定性的环节。随后，灭菌剂自动注入并汽化形成稳定蒸汽，在正压下风路系统均匀扩散至设备各个区域。整个扩散阶段持续时间腔体体积、设备结构及灭菌目标进行设定，每一处表面都被充分接触。

进入灭菌保持阶段，系统维持蒸汽浓度和温度不变，精密的恒压气体环境实现对微生物的持续杀灭。此阶段要求高的密闭性和气体流动均匀性，MZ- V 的流体动力设计即使在托盘间隙、腔体后壁等传统难以触达的位置，蒸汽可以达到理想灭菌效果。

末端为残留分解阶段，由内置催化分解单元对残余气体进行净化处理。VHPS 灭菌过程中不会产生有毒残留物，产物为水和氧气，整个过程高的环保性和可持续性。为灭菌结果的可验证性，MZ- V 设备还支持生物指示剂和化学指示剂布点系统，并内置灭菌周期验证逻辑算法，可自动识别异常数据和反馈风险提示，地增强了灭菌流程的安全系数和合规性。

冻干机在制药行业中的应用日益，灭菌方式的进化也代表着整个行业在追求高质量生产中的思维转型。从高温高压的蒸汽灭菌，到如今 VHPS 的低温、环保、在线自动灭菌路径，变革并非简单的技术更替，系统工程中的整合。杭州美卓推出的 MZ- V 系列设备，在对行业需求深刻理解基础上，所打造的集智能化、灭菌科学化和操作人性化于一体的典范。

美卓产品信息详见：https://www.hzmeizhuo.com/?cat=2，咨询采购加微：18072756351

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