BI 生物灭菌指示剂类型解析:挑战灭菌器极限的关键因素

发布时间:2024年01月23日 浏览次数: 51 次

什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢子或细菌孢子是生物指示剂中主要使用的微生物。它们被认为是最难杀死的微生物。此外,细菌孢子是根据其对特定灭菌工艺的已知抗性来选择的。例如,嗜热革兰球菌孢子对蒸汽和蒸发的过氧化氢具有很强的抗性,因此被用于监测这些灭菌过程的生物指示剂中。

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生物指示剂在灭菌过程中的优势

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过氧化氢灭菌生物指示剂

根据具体类型,生物指示剂可用于蒸汽、过氧化氢气体、环氧乙烷等各种灭菌过程。

操作员经验、负载准备和灭菌器条件等因素都会影响灭菌周期。生物指示剂可直接测量工艺的致死率,因此使用生物指示剂对灭菌器进行例行监控可确保灭菌工艺的有效性。

BI 通常在工艺挑战装置 (PCD) 中使用,该装置设计用于代表日常处理的最具挑战性的产品。在这一定义的挑战中,BI 的合格结果表明灭菌器能有效杀死大量具有高度耐药性的细菌孢子,为用户的灭菌过程提供了一定程度的保证。

生物指示剂测试程序

生物指示剂由一种载体材料组成,载体材料上有对灭菌过程有特定抵抗力的细菌孢子。载体材料封装在玻璃封套或小瓶中。将 BI 暴露在灭菌过程中,然后在规定的生长条件下进行培养,以确定是否有孢子存活下来。如果没有孢子存活,则没有孢子生长,测试通过。如果检测到孢子生长,则测试失败。

无论工艺或应用类型如何,灭菌处理人员在使用生物指示剂监控灭菌工艺时,应始终遵守制造商的使用说明(IFU)。

汽化过氧化氢灭菌的生物指标

生物指标可用于监控蒸发过氧化氢(VHP)灭菌过程。气化过氧化氢灭菌器通常包括多个循环,旨在对各种手术器械和设备进行有效灭菌,因此必须对每个循环中使用的气化过氧化氢灭菌生物指标进行验证。用于过氧化氢灭菌监测的生物指示剂包括自给式生物指示剂、测试包或挑战包。AAMI ST58:2013 建议每天(最好每个周期)使用带有生物指示剂的 PCD 监测灭菌器,并在每次装载含植入物时使用。

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CROSSTEX 芽孢条生物指示剂 - 杭州美卓生物科技有限公司
CROSSTEX 系列生物指示条是适用于测试环氧乙浣、干热、蒸汽及射线灭菌的芽 孢菌片条。芽孢菌片条是由接种有细菌的 6mmX3mm 滤纸片密封于玻璃纸袋组成。
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灭菌过程中的生物指示剂类型

根据需要和灭菌工艺的不同,生物指示剂有多种类型。最常见的是自给式生物指示剂(SCBI)。这些指示剂将载体材料、孢子和生长培养基装入一个小瓶中,无需无菌转移。灭菌后,激活小瓶,让孢子与生长培养基混合,并进行培养,使孢子生长。有些 SCBI 设计使用基于酶的检测系统,可以更快地检测酶活性,缩短培养时间。

无论采用哪种设计,在蒸汽灭菌过程、过氧化氢灭菌过程或环氧乙烷灭菌过程中都要使用生物指示剂,以确保灭菌过程的有效性和致命性。

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