汽化过氧化氢(VHP)消毒的应用优势,未来药企与生物安全实验室的首选灭菌方案

发布时间:2023年11月27日 浏览次数: 474 次

汽化过氧化氢消毒作为高效,安全、无残留的消毒方式,逐渐成为越来越多的制药企业和生物安全实验室消毒灭菌的首选方法之一。

对于制药企业

药品关系着人类的生命安全,尤其是无菌药品,整个生产环节必须在无菌条件下进行,所以生产洁净区的消毒灭菌是无菌药品生产的重要保障。

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国家药品监督管理局(NMPA)通过颁布新版 GMP 明确了药品生产过程中对消毒灭菌的控制要求,例如:

必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,应当验证熏蒸剂的残留水平。

《2010 版药品生产质量管理规范 附录:无菌药品》第四十五条之规定

越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式(VHP),干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证,残留量容易测试。

《2010 年版 GMP 疑难问题解答》中第 489 个问题的点评

新版 GMP 发布以前,大部分制药企业采用传统的消毒灭菌技术,比如紫外线消毒、甲醛消毒、臭氧消毒等方式,但随着新版 GMP 的实施和推广,制药企业越来越意识到这些传统消毒方式的弊端。

紫外线灯照射消毒

穿透力极弱,存在照射死角,更多地适用于地面、操作台面等物表的杀菌。

甲醛熏蒸消毒

甲醛会散发强烈的刺激性气味,易引起人类呼吸道疾病。它是一种较高毒性的物质,对人体有强烈的致癌和促进癌变作用,且消毒作用时间长。

臭氧消毒

易与设备表面和建筑材料发生化学作用,兼容性差,可造成铜片生锈、橡胶老化等情况。

相比之下,汽化过氧化氢消毒具有明显的优点:

对各种微生物杀菌作用强,且消毒后气体过氧化氢分解成水和氧气,无二次污染,无残留,材料兼容性好,是针对药厂生产洁净区理想和安全的消毒方式。

对于生物安全实验室

生物安全实验室的核心是“安全”,包括人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全等。

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国家颁发的《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规都对生物安全作出了明确的管理要求,而采取安全、有效的消毒灭菌措施是实验室生物安全的重要保障。

由于生物安全实验室里的消毒对象种类繁多、影响消毒效果的因素多、消毒灭菌的质量管理要求高,那么选择一种优良的消毒方式至关重要。

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美卓 V200 汽化过氧化氢消毒机

汽化过氧化氢消毒能一次性完成空气、设备设施表面的消毒,不但能保证消毒过程中消毒剂的浓度和时间,而且对各种细菌、芽孢等有很好的杀灭作用,达到经过验证的 6-log 的杀灭率。

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设备主机内置温度、湿度和过氧化氢浓度探头,在灭菌过程中能根据房间的温湿度以及过氧化氢浓度实时调整消毒剂注射速率;也可选配外接多点温湿度采集传感器、过氧化氢浓度传感器,用于工作灭菌效果验证与记录。
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