产品优势 1.干雾技术已通过全球数百家FDA审核的药品生产设施的验证; 2.始终如一的精确液滴尺寸; 3.最小化凝结风险; 4.确保渗透到难以接近的区域; 5.使用一个单元有效分散在房间的所有区域,包括多个最大1000m³的房间; 6.8个不同的喷嘴位置可能性…
查看更多产品优势 1.高效杀菌:浓缩型杀孢子剂能够高效杀灭各种孢子、霉菌、细菌、病毒等微生物; 2.广谱杀菌:具有广泛的杀菌谱,能够应对不同领域、不同环境中的多种微生物,满足不同场所的消毒需求; 3.使用方便:带有舒适方便的喷雾器,规格有40ml、750mL、1L、5…
查看更多产品优势 1.广谱杀菌:具有广泛的杀菌谱,能够应对不同领域、不同环境中的多种微生物,满足GMP对消毒产品的严格要求。 2.即用型:无需稀释,经过0.22um除菌过滤,可以直接使用,方便快捷。 3.使用方便:带有舒适方便的喷雾器,规格有0.75L、1L、5L可选…
查看更多产品优势 1. 超小型化设计,减少了层流台的操作空间占用; 2. 直线装管、自动夹管,软管一步安装到位,操作更方便; 3. 泵头具有安全保护功能,最大限度防范误操作时实验人员手指被夹伤的风险。 4. 全不锈钢镜面机壳,经久耐用,非常容易清洁维护。 5. 低功耗…
查看更多细胞基因治疗ATMP 先进治疗产品 近年来,在技术、政策、市场等驱动下,细胞与基因治疗作为一种新兴的治疗方式成为现代医疗的主流赛道。在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果,预计未来 20 年可以保持高速增长。 一、政策扶持 12 月 2…
查看更多无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代,隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品(如药物、食品、化妆品等)灌装到容器中的过程。无菌灌…
查看更多无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…
查看更多基于《中国药典》与 GMP 相关要求,探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造,解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统,能更好地节约时间成本,并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
查看更多无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器,可创造一个受控环境:既保护所处理的材料,也保护操作人员,消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化:本文的目的是向读者提供通过 VHP(汽化过氧化氢)优化循环的一系…
查看更多工艺验证是药品生产质量管理规范(GMP)一项重要工作,也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究,提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
查看更多隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…
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