注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常＞ 50μ ｍ[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等，甚至全身感染，直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…
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来源：河北药监局 编辑：wangxinglai2004 近日，为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设，推动中药材规范化生产，河北药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》，对工作目标…
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过氧乙酸，化学名称为 Peracetic Acid，简称 PAA，是一种强力的氧化剂和杀菌剂，在制药工业中扮演着关键的角色。它的独特性质和卓越的优势使其成为制药厂的不可或缺的消毒剂。本文将探讨过氧乙酸在制药厂中的广泛应用场景，包括设备和容器消毒、药品生产中的微…
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季铵盐类消毒剂是一类以季铵盐类化合物为有效成分的消毒剂，其主要化学成分为季铵盐，具有强大的杀菌和消毒作用。季铵盐消毒液分为单链季铵盐和双链季铵盐，广泛应用于制药、实验室、医疗机构、家居生活、食品工业、污水处理等多个领域，有效控制了传染源的传播。其具有低刺激性、…
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微生物的存在可以对药品的生产、销售和使用三个方面带来严重问题，导致重大经济损失和健康风险。微生物污染不但能导致药品的物理或化学性质发生变化，使药品疗效降低或失效，甚至引发毒性作用。因此，在制药厂的洁净区，无菌药品的生产变得尤为重要，本文将深入探讨制药厂在生产无…
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*源文件下载在文章最后 一、风险识别 1.1人员活动与操作对环境的影响 1.2设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角 1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险 1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底 二…
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在药厂生产过程中，消毒剂的使用至关重要，因为它们可以有效地杀灭细菌、真菌和其他微生物，确保药品的质量和安全。然而，随着时间的推移，微生物有时会对特定消毒剂产生耐受性，这可能威胁到生产环境的卫生状况。为了应对这一问题，消毒剂轮换策略应运而生，它不仅有助于降低微生…
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高效无残留消毒液在各个领域中起着关键作用。它不仅能够确保设施、设备和产品的卫生和安全，还能减少对环境和人体的潜在危害，提高了生活质量和公共卫生水平。让我们在本一起探讨高效无残留的消毒液种类与其在不同领域的具体应用场景，以及它们所带来的益处。 高效无残留消毒液应…
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洁净室和洁净区的定期清洁和消毒对于制药行业至关重要。这一过程通常包括清洁剂的使用，随后再使用消毒剂，最后可能需要用水去除残留物。清洁和消毒工作还应该扩展到设备和人员，特别是手套的消毒。这篇文章将详细介绍制药车间的消毒需求以及常用的消毒剂及其特点。 洁净室消毒的…
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洁净区物表清洁消毒是无菌药品生产、检验过程的重要环节，是防止药品污染与交叉污染的重要手段。在2010版GMP无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁与消毒做出了明确的要求。本文简述了GMP对清洁消毒的要求，探讨洁净区物表清洁消毒的风险，并提出解决方案。 G…
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救护车作为急救行业的重要设备，承载着抢救和运送病患的重要任务。然而，由于救护车常常接触到各类病原体和污染物，车内卫生状况的维护成为必不可少的关键环节。本文旨在介绍救护车车内空间与物体表面消毒的操作措施，以提高救护车内部的卫生与安全水平。 救护车消毒方法 车内空…
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可能有些反常识，但并非所有的消毒液（剂）产品本身都是无菌无毒的，不经过无菌处理的消毒液产品本身可能会携带微量的微生物，面对一般场景这些微生物并没有什么问题，但对于无菌区，高等级洁净室这些微生物很可能带来一次污染危害。即使经过γ辐照无菌处理，产品开封使用时，也可…
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