在当今的医疗和生物科技领域，AB级洁净区消毒液使用方案以及无菌消毒液的应用正变得越来越重要。随着人们对卫生和安全的要求不断提高，以及新版规章制度的实行，对于消毒液的选择和使用方案变得至关重要。AB级洁净区要求消毒液是，能够有效杀死孢子、细菌、病毒和其他病原微生…
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制药车间洁净区消毒常见使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。不过臭氧、紫外线虽然能够高效广谱对空气消毒，但却对霉菌的灭杀能力十分有限，不是解决霉菌污染的最佳方案。杀孢子剂在标准实验室中对霉菌确实有绝佳的灭杀能力，但在车间实际应用中，无法解决覆盖面积不够…
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消毒灭菌预防和控制是微生物实验室污染的一个重要环节。实验室内所用器具必须严格进行消毒灭菌处理，常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 什么是消毒与杀菌？ 消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之…
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消毒剂的的选择对GMP车间至关重要，作为高效的物品表面灭菌手段，其性能能很大程度上决定产品的质量和安全性。同时国家规定GMP车间使用的消毒剂必须经过一系列严格的标准检测，以确保其具备适当的杀菌能力，并且对环境和人体没有负面影响。本文主要从GMP选择消毒剂所需考…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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药品生产过程中会受到微生物的污染，而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求，使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂…
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GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受…
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药品生产过程中可能存在各种微生物，它们的生态学分布会受到不同因素的影响。以下列举一些可能存在于药品生产中的微生物及其生态学分布情况： 空气微生物：空气中可能存在大量的细菌、真菌和病毒等微生物，它们通常是由人员、设备和材料带入车间的。在洁净车间中，经过过滤的空气…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…
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无菌药品的生产中，有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用， 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在…
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霉菌是真菌的一种，是制药和食品行业常见的一种顽固性微生物。 霉菌难控制的原因 1、霉菌在自然界中随处可见，分布广泛 2、霉菌的耐受力强，一般消毒方式很难将其彻底杀灭掉 3、霉菌通过微小的孢子进行传播、繁殖。霉菌孢子会漂浮在室内外空气中，可以悬浮数小时甚至几天。…
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