消毒剂杀毒效力验证方案:具体的验证方法与操作流程

发布时间:2023年11月30日 浏览次数: 524 次

药品生产过程中会受到微生物的污染,而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求,使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂效力确认试验等内容。对于制药企业、食品企业、化妆品企业等在消毒剂使用方面,这些信息将成为一个很好的参考。

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试验材料

1、消毒剂:某制药企业常用的X种消毒剂,其中包括品名、生产厂家、批号、浓度及配制方法等详细信息。

2、中和剂:肉汤培养基

3、菌液:包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌。以上菌液均为培养24小时的新鲜菌种制备,其中包括1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液和50~100 cfu/0.1 ml的菌基液。表皮葡萄球菌和枯草芽孢杆菌是车间环境监测分离出的菌株,制备1×103cfu/0.1 ml的环境菌液备用。

4、验证材质:包括彩钢板、环氧树脂板、PVC板(与洁净室墙面或地面材质一致)、不锈钢板、铝片、塑料袋、聚四氟乙烯膜等。以上材质均被剪裁成5cm×5cm的大小。

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验证方法

1、中和剂中和效果确认

将50~100 cfu/0.1 ml的菌悬液各取0.1 ml,消毒剂用量为10 ml,但杀孢子剂的中和剂使用量为500 ml,其余消毒剂的中和剂使用量为100 ml。设置4组平行试验,分别为:消毒剂+菌悬液(I组)、中和剂+菌悬液(II组)、中和剂+消毒剂+菌悬液(III组)和菌悬液+生理盐水(IV组)。在每一步操作后都应充分振荡混合,将混合液经过薄膜过滤法(0.45 um滤膜)检查剩余微生物的数量。要求:I组无菌生长或生长数量远小于II组;I组、III组与IV组相比,微生物回收率大于70%,即I组或III组微生物回收数量除以IV组微生物回收数量大于70%。

试验结果可通过列表进行说明,并对试验结果进行分析。

2、消毒剂微生物挑战试验

取105~106 cfu/0.1 ml的菌悬液各取0.1 ml,分别接种到含有10 ml消毒液的试管中,每种菌接种2管,盖紧试管塞,振荡后在室温下放置10分钟。然后将试管内的消毒液(杀孢子剂除外)转移到含有100 ml中和剂的瓶中,杀孢子剂则转移到含有500 ml中和剂的瓶中。振荡混匀后,对滤膜进行薄膜过滤,并贴在TSA培养基平板上。白色念珠菌在23-28℃培养72小时后进行计数,其他菌液在30-35℃培养48小时后进行计数。

试验结果可通过列表进行说明,并对试验结果进行分析。

3、消毒剂有效期试验

为了考察消毒剂在有效期内的稳定性和消毒效力,分别在消毒剂存放的第5天、第7天和第10天进行取样。然后按照"消毒剂微生物挑战试验"流程进行消毒剂微生物挑战试验,观察消毒剂存放一定时间后消毒效力的变化情况。

4、消毒剂消毒效果确认

为了验证各种消毒剂在实际环境中的消毒效果,将"菌液"中的6种菌种的1×103/0.1 ml悬浮液取0.1 ml涂布在验证材质(模拟板)上。每种菌涂布2块,涂布面积为5cm×5cm。用经注射用水湿润的丝光毛巾将模拟板擦拭一遍,然后用经消毒剂湿润的丝光毛巾再次擦拭两遍。将TSA培养基接触皿取样、培养并进行计数。

试验结果可通过列表进行说明,并对试验结果进行分析。

不同微生物对消毒剂的耐受性不同,因此在医药生产中应定期更换消毒剂,并根据监测到的环境微生物种类有针对性地选择消毒剂。这里推荐SPORIS®️ #舒博无菌控制消毒剂# 产品均采用无菌罐装、双层包装、并且配备SDS无菌递送装置。

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什么是无菌+无菌控制?

无菌+无菌控制指的是消毒剂本身无菌,消毒剂使用过程中内部能形成一封闭空间避免与空气直接接触,从而实现无菌控制。而这依赖于独特的专利防回吸喷嘴设计。这种设计能够保证该品牌消毒剂在开封后至少6个月内部保持无菌状态,大大延长了消毒剂的保质期,减少浪费的同时也提升了消毒剂的安全性。

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