制药厂洁净区消毒流程,附空间与产品表面消毒注意事项

发布时间:2024年01月01日 浏览次数: 565 次

生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染,制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境,有效的清洁消毒程序,明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求,掌握清洁消毒服务方法。

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为维持有效的污染控制系统,严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务程序。

第一步 清洁

清洁是指去除表面残留物和污垢以达到表面清洁度的过程。表面清洁非常重要,清洁不仅仅是去除设备上的残留物(可见和不可见,包括以前产品的残留物或清洁过程中清洁剂的残留物),以便达到规定的清洁限度以下,所生产的产品不会发生交叉污染。 同时可去除污垢(有机物),避免消毒剂失效,确保消毒剂与微生物充分接触。因此,清洗时如使用清洗剂,应考虑清洗剂与消毒剂的相容性,清洗过程中应尽量将清洗剂冲洗干净,以免干扰消毒剂的作用。

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第二步 消毒

消毒是指使用工业消毒剂去除或破坏微生物,使其降低到可接受水平的过程。需要注意的是,基本清洁会减少微生物数量,但不会达到与消毒剂相同的杀灭水平,在无菌药品生产环节,消毒服务非常重要。这一步是将消毒剂施作用于目标表面,并保持特定的有效作用时间(有效作用时间来源于消毒剂的实验室有效性验证)。

第三步 残留去除(直接接触产品表面)

去除残留物的步骤在实际应用中经常被忽略。残留物清除不彻底,可能造成二次污染或影响工艺;如果消毒步骤与去除残留物的时间间隔过短,将难以保证消毒剂与微生物有足够的接触时间,影响消毒效果; 因此,消毒服务后应采取有效措施确保彻底清除残留物,避免二次污染。在GMP生产要求非常严格的环境下,药厂需要使用高效消毒剂来保证生产环境和设备的严格消毒。

高效安全无污染的消毒解决方案

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