制药厂 GMP 车间消毒方案:安全无残留的空间与表面灭菌措施

发布时间:2024年01月10日 浏览次数: 373 次

洁净室处于药厂生产的核心位置,其洁净效果直接影响着药品的质量。环境消毒是无菌药品生产中一项复杂而且非常重要的技术。简而言之是指利用杀灭微生物的技术对洁净区内的一切暴露物体表面及空间空气进行消毒。据不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术,但是当今科学技术的突飞猛进,特别是制药工艺的更新,传统的消毒方法日益暴露弊端难以满足企业自身及相关规定的要求。

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制药厂洁净室环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面,空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,污染制造过程中的无菌产品。

目前企业常用的消毒方式为甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等方式。环境消毒作为 GMP 洁净车间消毒的重中之重,必须谨慎处理,目前很多厂家采用的是甲醛熏蒸配合杀孢子剂,但是甲醛熏蒸的危害性大,甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内,会造成产品的重复污染,对操作人员和环境造成长久的潜在危害。并且在熏蒸之后要长时间通风,人员才能进入洁净区,造成了生产效率降低。

灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节,为了提高产品的质量,选择合适的灭菌方式就显得尤为重要。在各种灭菌技术当中,食品级过氧化氢空间灭菌技术 + 安全无残留杀孢子剂的配合使用被公认为理想的灭菌方式。此技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的优先选择。# 舒博无菌控制产品系列# #美卓过氧化氢消毒机 #

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