洁净区洁净等级划分依据,ABCD洁净区的定义与应用

发布时间:2023年12月29日 浏览次数: 780 次

洁净室是现代科学技术发展的产物,从20世纪60年代发展至今,洁净室已广泛应用于医药生物、电子信息、航空航天、精密仪器等行业。本文我们重点介绍洁净区(室)的定义、分级标准等内容,以增进大家对洁净区(室)的了解,更好地利用洁净区(室),发挥其最大作用。

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洁净区(室)的定义

洁净区(室):指空气悬浮粒子浓度受控限定空间(房间)。它建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。空间内(室内)其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求来进行控制(洁净厂房设计规范GB 50073-2013)。

我国制药业洁净区(室)分级的标准

(1)我国的制药产业按照2010版GMP规定,根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为ABCD四个等级。

以空气洁净度为例,洁净区分级如图:

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从上图中可以看出,洁净区的等级是按空气中悬浮粒子浓度来划分。一般来说,数值越小,代表净化级别越高。

(2)空气洁净度指单位体积空间内,空气中所含微粒(包括微生物)大小及数量的多少是区分空间洁净度级别的标准。

静态指净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,洁净室内工作人员撤离现场并经过20 min自净后的状态。

动态指洁净室处于正常工作状态,设备正常运行,并且有指定的人员按照规范操作。

(3)ABCD的分级标准来自世界卫生组织(WHO)颁布的GMP,是制药行业通行的药品生产质量管理规范。目前在全世界大多数地区包括欧盟、中国在内都在使用。

我国旧版的GMP沿用了美式的分级标准(百级、万级、十万级),一直到2011年新版GMP规范的施行。我国的制药行业开始使用世卫组织的分级标准,用ABCD区分洁净区的级别。

A级洁净区,它是最高的洁净区级别,属于高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级洁净区,指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。可用于医药工业的无菌制造工艺。

C级洁净区,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。主要用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业。

D级洁净区,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

其他洁净区(室)分级标准

洁净区(室)在不同地区、不同行业有着不同的分级标准。前文已介绍了GMP标准,这里主要介绍美国标准和ISO标准。

1.美国标准

洁净区(室)的分级概念首先由美国提出,1963年推出了洁净室第一个军用部分的联邦标准:FS-209。我们熟悉的百级、万级和十万级都是源自此标准,2001年美国停止使用FS-209E标准,开始使用ISO标准。

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2.ISO标准

ISO标准由国际标准化组织ISO提出,涵盖多个行业,不只针对制药行业。从class1到9共九个级别。其中,class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。

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只有正确的认识和使用洁净室,充分认识到其重要性,才能防止生产过程中交叉污染,对产品质量起到至关重要的作用。当然,进入高等级洁净区(室)人员应当遵守一套规范更衣操作流程,尤其是AB级洁净区应当是先脱去个人衣物,再穿洁净内衣,然后穿洁净外衣,严格按照详细的更衣操作流程,选择正确的洁净服,正确的处理很重要。

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