药厂洁净区常见污染源,区域灭菌措施介绍

发布时间:2024年01月14日 浏览次数: 322 次

洁净室 (Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。

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制药厂洁净区常见污染来源

第一个,主要来源于洁净室内的发尘量:

洁净室内的发尘量,最主要来源于人:在人的发尘量上,占 90% 左右。但由于服装材料和样式的改进,发尘绝对量也不断减少;来自设备的可考虑通过局部排风排除,不流入室内;产品,材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比,一般极小,可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少,一般占 10% 以下。

A、材质:棉质发尘量最大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙;

B、样式:大挂式发尘量最大,上下分装型次之,全罩型最少;

C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间 3 - 7 倍;

D、清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应 8 平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

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第二个,便是工作人员产生的污染:

1、皮肤:人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换,人类每分钟脱落约 1000 片皮肤(平均大小为 30603 微米);

2、头发:人类的头发(直径约为 50~100 微米)一直在脱落;

3、口水:包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒;

4、日常衣物:微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌;

5、人类静止和坐立每分钟将产生 10000 个大于 0.3 微米的微粒;

6、人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生 1000000 个大于 0.3 微米的微粒;

7、人类以 0.9m/ s 的速度行走时每分钟将产生 5000000 个大于 0.3 微米的微粒。

第三个,便是穿无菌服也产生的污染:

1、洁净室内当工作人员穿无菌服时:静止时的发菌量一般为 10-300 个 /min. 人;躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个 /min. 人;快步行走时的发菌量为 900-2500 个 /min. 人;

2、咳嗽一次一般为 70~700 个 / min. 人;喷嚏一次一般为 4000~62000 个 / min. 人;

3、穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个 / min. 人;

4、无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14;

5、发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事例;

6、手术中人员发菌量 878 个 / min. 人。

制药厂洁净区常见消毒方式

1、紫外灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,由于目前已有了其它好的灭菌方法,洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强,紫外线波长为 136~390nm, 以 253.nm 的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面杀菌;

2、臭氧

臭氧在常温常压下容易分解,形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,具有强烈的消毒杀菌作用,从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显,即高浓度对人体有害,与设备表面和建筑材料的兼容性较差,容易使铜片出现锈斑,橡胶老化,且其灭菌环境要求相对湿度 >60% 等。

3、化学熏蒸

采用易挥发气化的化学物质的蒸汽,对空间微生物进行杀灭的目的,常用甲醛、过氧化氢、过氧乙酸等。其中过氧化氢分解产物为水和氧气,拥有无残留的特性因此采用此方法的方案较多。其他的化学熏蒸方法的缺点是易残留,对人体有一定伤害。每次熏蒸后,至少需要通风 24h 才可以使用。有需要的朋友可了解一下 #美卓过氧化氢消毒机#

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