洁净室(GMP)消毒剂的实用选择技巧

发布时间:2023年12月29日 浏览次数: 145 次

洁净室在医院中发挥着重要作用,从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区,无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器(高效微粒空气)来提供 "洁净空气",具有正压差以防止清洁度较低的空气进入,并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此,洁净室的表面仍可能受到微生物的污染,这些微生物可能来自耗材和设备,也可能来自人员。如果表面滋生大量细菌和真菌,就会构成风险,因为这些微生物很容易传播。因此,洁净室污染控制的一个重要部分就是使用清洁和消毒剂。手部污染会带来额外的风险。无论是戴手套还是不戴手套,手都是传播感染或转移微生物污染的主要途径之一,因此使用手部消毒剂和适当的手部卫生也是良好污染控制过程的一部分1

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用于洁净室表面和手部消毒的消毒剂必须是高质量的,并能有效杀死微生物。然而,市场上的消毒剂种类繁多。消毒剂种类繁多,选择困难。本文旨在为选择洁净室使用的消毒剂提供一个实用的方法。

消毒剂

消毒剂的活性范围、作用模式和功效各不相同。有些消毒剂具有抑菌作用,可以阻止细菌的生长。在这种情况下,消毒剂可通过与核酸相互作用、抑制酶或渗入细胞壁,使细胞发生选择性和可逆的变化。其他消毒剂具有杀菌作用,它们通过不同的机制破坏细菌细胞,包括对细胞结构造成破坏、自溶、细胞裂解以及细胞质渗漏或凝固2。在这些分类中,活性范围各不相同,有些消毒剂只对无性革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物有效,而其他消毒剂则对真菌有效。有些消毒剂具有杀孢子作用,可以消灭形成内孢子的细菌(这些细菌是洁净室表面最难消灭的微生物)。不过,化学制剂不一定要具有杀孢作用才能被归类为 "消毒剂 "或 "杀菌剂"3

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确保定期对表面进行消毒并将存在的细菌数量降到最低是非常重要的。不过,消毒剂只有与清洁剂一起使用时才有效。这是因为大多数消毒剂的清洁能力较差,不易渗透 "土壤"(灰尘、油脂和污垢)。必须经常用清洁剂冲洗表面,然后每隔一段时间消毒一次。

手部消毒也很重要。工作人员的手上会携带多种微生物,这些微生物很容易在人与人之间、人与设备或重要表面之间传播。微生物(包括葡萄球菌、微球菌和丙酸杆菌)要么存在于皮肤上不繁殖(短暂菌群),要么是从皮肤上释放出来的繁殖微生物(常驻菌群)。对于关键操作,戴手套可以提供一定的保护。但是,手套并不适用于所有活动,如果手套没有定期消毒或设计不当,就会吸附和转移污染物。

消毒剂的选择

在洁净室中使用的消毒剂有很多种4 。消毒剂具有不同的活性光谱和作用模式。在选择过程中,需要考虑一系列不同的因素,包括作用机理、功效、兼容性、成本以及当前的健康和安全标准。

关键因素: 成功的 15 个要点

选择消毒剂有 15 个关键因素。

消毒剂的类型

消毒剂可分为两类:非氧化型和氧化型。非氧化性消毒剂包括 醇类(会破坏细菌细胞膜);醛类(会使细菌细胞蛋白质变性并导致细胞蛋白质凝固);两性消毒剂(具有阴离子和阳离子特性,活性范围相对较广); 酚类(某些酚类通过破坏质子动力导致细菌细胞受损);以及季铵盐化合物(QACs)(通过与磷脂相互作用导致细胞质渗漏和细胞质凝固)。季铵化合物是最常用的消毒剂之一。氧化剂比非氧化消毒剂的活性范围更广,可破坏内孢子。不过,它们对人体健康的危害更大。这类消毒剂包括卤素(如碘)、过乙酸和二氧化氯5

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广谱活性

消毒剂必须具有广谱活性。这是指消毒剂杀死不同类型微生物和处于不同生理状态的微生物的能力。

杀孢活性

许多消毒剂只能杀死无性微生物,对细菌或真菌孢子不起作用。应定期(例如每月或每季度)使用孢子类消毒剂进行表面消毒。许多孢子体消毒剂都是氧化剂。这一要求影响了所购买消毒剂的类型。不过,孢子体消毒剂往往有更多的健康和安全考虑,有些消毒剂,特别是氯基消毒剂,对某些类型的表面(特别是不锈钢)具有侵蚀性,会导致褪色和磨损。为避免这种情况,应使用无菌水或酒精擦拭消毒剂的残留物。

快速作用

消毒剂的作用必须迅速,理想的接触时间应少于十分钟。接触时间是指消毒剂与微生物结合、穿过细胞壁和细胞膜并到达特定目标部位所需的时间。接触时间越长,表面在使用前需要放置的时间就越长。在接触时间内,表面需要保持 "湿润"。

轮流使用产品

通常,定期消毒时会使用两种消毒剂,而且是轮流使用(对于接受欧洲药品管理局检查的场所,这是 "良好生产规范 "的要求)。使用两种消毒剂时,所选的消毒剂必须具有不同的作用模式。轮换使用两种消毒剂的理由是减少产生抗药性微生物菌株的可能性。虽然微生物的抗药性现象是抗生素的一个主要关注问题,但很少有数据支持对消毒剂产生抗药性6

正确的温度和 pH 值有助于发挥活性_

有些消毒剂需要在特定的温度和 pH 值范围内才能正常发挥作用。例如,一种消毒剂在需要低温(低于 10 摄氏度)的洁净室中可能无效,而且许多消毒剂未经供应商验证,无法证明它们在低于 20 摄氏度的温度下有效。

洗涤剂和消毒剂之间的兼容性

为了有效消毒,必须先用清洁剂清洁表面。有些消毒剂与某些洗涤剂不兼容。在这种情况下,洗涤剂残留物会中和消毒剂中的活性成分。在选择前,应检查消毒剂是否与所使用的洗涤剂相容。使用中性、无泡沫的洗涤剂通常可以解决这个问题。

无残留

有些消毒剂会在物体表面留下残留物。虽然这可能意味着抗菌活性的延续,但残留物也可能导致表面发粘和/或其他消毒剂失活。

表面兼容性

不同的消毒剂并非与所有类型的表面都兼容。消毒剂不得损坏所使用的材料,否则会导致腐蚀和变色。对于侵蚀性较强的消毒剂,有时需要用水或酒精等侵蚀性较弱的消毒剂擦拭,以清除残留物7

过氧化氢(不同浓度下)材料兼容性表

制造商验证

使用的消毒剂应经过制造商验证。有一系列欧洲标准对消毒剂的杀菌、杀真菌活性以及适当的杀孢子和杀病毒活性进行验证8

消毒剂的外观

消毒剂的剂型是一个重要的选择,无论是预先稀释的触发式喷雾剂、即用型浓缩剂还是浸渍抹布。

使用安全

就健康和安全标准而言,所选消毒剂的使用必须相对安全。这里主要关注的是操作人员的福利。与此相关的一个问题是对环境的影响,特别是消毒剂废液的处理方式。

成本

消毒剂的成本也是一个需要考虑的因素,尤其是在大面积使用时。

消毒剂的稳定性

某些高级洁净室活动要求消毒剂是无菌的(例如无菌准备区)。为此,可使用经过无菌过滤(0.2μm 过滤器)的消毒剂,这些消毒剂装在经过伽马射线辐照的容器中,并有外包装。

手部消毒剂

手部消毒剂分为两类:较常用的酒精类和非酒精类。最常用的酒精手部消毒剂是异丙醇或变性乙醇(如工业甲基化酒精),浓度通常为 70%。更常见的非酒精消毒剂含有洗必泰或六氯芬。手部消毒剂不得导致过度干燥,且必须无刺激性9

在购买消毒剂之前,根据上述因素进行这样的审查并不能防止在洁净室中错误使用消毒剂。任何消毒剂只有在浓度正确的情况下使用,并将消毒剂擦拭到表面时才会有效。

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结论

消毒剂对于控制洁净室中的微生物数量非常重要。然而,选择最合适的消毒剂并不简单。本文探讨了选择消毒剂的一些关键标准。选择固然重要,但消毒剂的应用和使用也必须得当。鉴于消毒剂的目的是杀灭微生物和减少表面生物负荷,因此检验消毒剂是否有效的真正标准是使用后的微生物数量。这可以通过使用接触板和拭子等表面技术进行定期微生物环境监测来评估。 从回收的微生物种类("微生物群")可以进一步证明消毒剂的有效性。最后,消毒剂的选择不应被视为一次性的决定;它必须是洁净室管理人员持续进行的质量审查的一部分。

要点

  • 消毒剂对控制洁净室的微生物数量非常重要,但要选择最合适的产品并非易事。
  • 消毒剂在活性范围、作用模式和功效方面差别很大。
  • 需要考虑不同的因素,包括作用机理、功效、兼容性、成本以及当前的健康和安全标准,洁净室管理者应制定一套选择政策。
  • 选择消毒剂有 15 个关键因素。
  • 消毒剂的选择不应被视为一次性的决定,而应是洁净室管理人员持续进行的质量审查的一部分。

参考资料

  1. Larson E. A causal link between handwashing and risk of infection? 证据研究。控制医院流行病学》,1988 年;9:28-36。 ↩︎
  2. Sandle T. 制药生产中清洁和消毒剂的选择与使用。见 Hodges N, Hanlon G (eds) Industrial Pharmaceutical Microbiology Standards and Controls. Euromed Communications, England; 2003. ↩︎
  3. Denyer SP, Stewart GSAB. 消毒剂的作用机制。国际生物恶化生物降解 1998;41:261-8。 ↩︎
  4. 4. Block S. Disinfection, Sterilisation and Preservation, Third Edition. Lea and Febiger, Philadelphia; 1977. ↩︎
  5. McDonnell G, Russell A. Antiseptics and disinfectants: 6. McDonnell G, Russell A. Antiseptics and disinfectants: Activity, action and resistance. Clin Microbiol Rev 1999; Jan:147-79. ↩︎
  6. Huovinen P. 细菌疗法:时机已到。BMJ 2001; 323:353-4. ↩︎
  7. Pharmig. 制药业消毒剂及其使用指南》。制药微生物学兴趣小组;2006 年。 ↩︎
  8. Vina P, Rubio S, Sandle T. 消毒剂的选择和验证。In Saghee MR, Sandle T, Tidswell EC (eds) Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices. 新德里:Business Horizons;2011:219-36。 ↩︎
  9. Kramer A et al. 柳叶刀,2002;359:1489-90。 ↩︎

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