纯化水应该如何消毒杀菌?附纯化水制备常见难题

发布时间:2023年08月21日 浏览次数: 374 次

制药厂纯化水应以法规要求为切入点,本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨,同时分析纯化水系统管道消毒。

《中国药典》对纯化水的质量要求

《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产过程中大量使用的工艺用水,对药品生产和用药者的安全至关重要。制药工艺用水是制备注射用水、洁净蒸汽的原料水,可用于各种化学试剂、诊断试剂的配制;用于各种仪器、设备、容器的清洗等。纯化水分配系统经过多年发展和企业的应用实践,从单一向各用水点供水,发展到一整套纯化水的分配系统设计方案,包括:供水设计、流量设计、管道设计、无菌设计、温度设计以及各种理化指标、微生物指标的控制设计等。

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纯化水的使用特点:纯化水作为制药生产过程中的重要原辅料,其使用特点主要有:

(1)通常是连续生产的原料。

(2)难以在使用前安排批次发放。

(3)微生物检查结果滞后于水的使用。

目前,各药厂周期性杀菌装置主要分类如下:

(1)化学消毒:臭氧、双氧水消毒等;(2)热水消毒(80 ℃巴氏消毒)。

巴氏消毒因化学消毒在操作上较麻烦,化学残留较难测定,故使用的厂家不多。过碱洗、双氧水、臭氧等处理,效果也不理想,这也是我们不少客户反馈的。我们依据多年纯化水管道治理经验,猜测应该是纯化水系统存在生物膜。

这样一来,制药厂就需要寻找一款可以杀灭生物膜的杀菌剂,舒博杀菌剂,作为纯生态广谱高效杀菌剂,完全满足了GMP纯水系统的杀菌要求,在水体管道消毒方面有着其他产品不具备的优势:

1、 广谱杀菌效果。美卓舒博在杀灭病原体细菌,生物膜,藻类,酵母,真菌和病毒等物质时效果显著,奥克泰士的功效是经过近200种细菌学,生物学,病毒学和毒物学的测试和验证过的,可提供这些测试报告副本。

2、 不易产生耐药性。美卓舒博杀菌剂的消毒是持续性的消杀,对比臭氧和紫外线的点消毒,更适应于管线较长的水循环系统。奥克泰士在保持了普通过氧化氢无残留特点的同时,克服了其稳定性不好的缺点,能够长效存在,保持杀菌,抑菌的同时,不易产生耐药性。

3、 不会产生二次污染。美卓舒博纯生态性保证了它不会产生任何有害残留,不存在二次污染的可能,对水体管道消毒后不需要进行冲洗。

4、 循环水管道消毒,有效杀灭生物膜。作为循环水系统的承载体,管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响,同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法,美卓舒博能够高效去除生物膜,对管道没有腐蚀性。

美卓舒博杀菌剂是一款纯生态广谱高效杀菌剂,完全可用于管道的生物膜的清除,适合GMP纯水系统长期使用

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