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检验隔离器

1.1台——双人单面层流带气闸室（4手套操作口）；——可为用户加工定制品，具体规格可以由双方讨论，进行二次方案设计 2.内舱体材料为SUS316材质；外舱体材料为SUS304； 3.汽化过氧化氢灭菌器： 1台——散喷使液体向上升的力加大并分散汽化 4.内置式…

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无菌传递舱

1.生物去污总时间小于2小时 2.灭菌时间少于50分钟 3.广谱杀菌，log6杀灭率 4.ATCC12980/ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌验证 5.VHP残留水平：小于1PPM 6.集成VHP系统/用于物料表面灭菌 7.依据ISO14644-7标准设计和制…

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DF-200干雾过氧化氢灭菌系统

1.干雾技术已通过全球数百家FDA审核的药品生产设施的验证 2.始终如一的精确液滴尺寸 3.最小化凝结风险 4.确保渗透到难以接近的区域 5.使用一个单元有效分散在房间的所有区域，包括多个最大1000m³的房间 6.8个不同的喷嘴位置可能性，具有更高的灵活性 …

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负压隔离器

1.OEB5级，无泄漏,确保生产时人员安全 2.可定制设备防爆要求,确保防爆区设备运行安全性 3.袋进袋出或Push-Push排风过滤系统,确保过滤器更换时人员安全 4.可集成在线过氧化氢灭菌系统,除菌能达到6个对数孢子下降 5.智能控制系统,能实现舱内温度、…

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MZ-V10汽化过氧化氢灭菌器

1.MZ-V10集成智能远程操控的功能，实时监控灭菌空间内的湿度、温度，对灭菌空间的环境要求较低 2.小巧型设计、分体式控制，适合多种复杂环境灭菌，便于携带 3.具有内置散射和管道输送两种模式; 低温灭菌过程，室温即可 4.启动快，可实现快速消毒灭菌 5.加过…

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优化固体制剂生产：纯化水系统的全面改造探索

基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。引言工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…

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关于我们

杭州美卓生物科技有限公司，落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”——杭州国家高新技术产业开发区，是一家致力于过氧化氢消毒机的设计、研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业。目前公司主营产品雾化过氧化氢消毒机、汽化过氧化氢消毒机、无菌传递舱等一系列高科技产品。产品应…

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药品上市关键一步：口服固体制剂工艺验证解析

工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…

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药品安全之道：非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…

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洁净车间质量检测标准要求规范：7 条细则全知道

洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…

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BI 生物灭菌指示剂类型解析：挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢…

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法规要求与实际操作相结合：隔离器清洁消毒详解！

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器…

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