GMP车间应该选用什么样的消毒剂?消毒剂种类与各自的优缺点

发布时间:2023年12月01日 浏览次数: 444 次

消毒剂的的选择对GMP车间至关重要,作为高效的物品表面灭菌手段,其性能能很大程度上决定产品的质量和安全性。同时国家规定GMP车间使用的消毒剂必须经过一系列严格的标准检测,以确保其具备适当的杀菌能力,并且对环境和人体没有负面影响。本文主要从GMP选择消毒剂所需考虑的因素、消毒剂种类与区别、GMP车间消毒剂类型分别介绍,确保各位能选到合适的消毒剂产品。

杭州美卓生物科技有限公司 | GMP车间应该选用什么样的消毒剂?消毒剂种类与各自的优缺点

GMP车间选择消毒剂需综合考虑以下因素

GMP车间管理规定中强调,必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP文件)并定期进行验证,以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的要求有三层:高效、广谱和耐药性。

  • 确保消毒剂能够有效杀灭车间中的微生物污染;
  • 广谱杀菌能力,能杀灭不同环境中的微生物;
  • 对洁净区天花板、墙壁、设备兼容性好,腐蚀性小;
  • 无残留或低残留,不会影响到药品生产;
  • 验证资料齐全;
  • 性价比高,同时考虑使用成本和消毒效果之间的平衡。
  • 使用安全,无毒,无刺激性气味,对人员伤害小;
杭州美卓生物科技有限公司 | GMP车间应该选用什么样的消毒剂?消毒剂种类与各自的优缺点

常见消毒剂种类与各自的优缺点

目前使用的基本可以分为非氧化剂和氧化剂二大类。前者包括醇、醛化合物、酚类化合物和季铵化合物,后者包括过乙酸和过氧化氢等氧释放化合物。

非氧化剂消毒剂

  • 醇类(如乙醇、异丙醇等):具有广谱的杀菌能力,对细菌、真菌和部分病毒有效。易于获得、使用方便,价格相对便宜。但需要较长的接触时间和较高的浓度才能达到有效的杀菌效果。
  • 醛类(如戊二醛):具有强大的杀菌能力,能够灭活多种病原微生物。对杀菌时间要求较短,且能在低浓度下杀灭微生物。但使用时要注意刺激性,对人体和环境有一定的毒性。
  • 酚类化合物(如苯酚):具有较高的杀菌能力,对多种微生物有效。适用于许多不同的应用场景。但对人体和环境有一定的毒性,需要注意使用浓度和安全操作。
  • 季铵化合物(如苯扎溴铵):具有广谱的杀菌能力,广泛应用于医疗和食品行业。使用方便,具有清洁、消毒和杀菌的综合效果。但一些细菌对其有耐药性,并且需要避免与其他物质(如肥皂)混合使用。

氧化剂消毒剂

  • 过氧乙酸:具有广谱杀菌作用,对多种微生物有效,包括芽孢。对细菌有较快的杀菌速度,且不易导致耐药性。但需要特殊设备和条件才能进行稳定的气态过乙酸消毒,使用时需注意安全操作。
  • 过氧化氢:广谱的氧化性消毒剂,能够杀灭多种病原微生物,包括芽孢。分解产物是水和氧,无毒性、无残留。但浓度高时具有较强的刺激性和腐蚀性,需要注意使用浓度和安全操作。

GMP车间常用消毒剂种类

在GMP车间中,常见的消毒剂包括乙醇、异丙醇、季铵盐类和过氧化氢。推荐使用以下浓度范围的产品:乙醇使用75%浓度,异丙醇使用70%浓度,而过氧化氢可使用3%至8%浓度。具体浓度应根据消毒要求、目标微生物和使用场景综合考虑,并遵循相关规定和标准,严格按照产品说明书和安全操作规程进行配制和使用。

市面上的消毒剂产品百花齐放,标准也是各不相同。美卓生产的 #舒博无菌控制消毒剂# ,是专门为GMP车间打造的消毒剂产品系列。除此之外作为专业的消毒团队,美卓实验室可提供从风险评估、确定方案、效力验证到再验证的一体化服务,可提供快速、高效、高品质的消毒效力验证服务,5-10天可完成一款消毒剂验证,1-2个月完成生产企业所有的消毒效力验证工作。

SPORIS®舒博无菌+无菌控制控制消毒剂

SPORIS®舒博牌消毒剂产品是一系列采用舒博无菌控制解决方案的无菌高效杀孢子剂和消毒剂,涵盖了醇类、过氧化氢、复方过氧化物和复方季铵盐等多种类型。适用于多个领域的洁净环境,包括制药、生物、医疗器械工业等。这些消毒剂具有安全、高效、无残留或者低残留的特性,能够广谱灭杀细菌孢子、真菌孢子、细菌、放线菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌和病毒,而不对产品本身造成伤害。可随货一并发送分析证书、辐射证书、LAL测试报告和无菌测试报告。

杭州美卓生物科技有限公司 | GMP车间应该选用什么样的消毒剂?消毒剂种类与各自的优缺点

什么是无菌+无菌控制?

无菌+无菌控制指的是消毒剂本身无菌,消毒剂使用过程中内部能形成一封闭空间避免与空气直接接触,从而实现无菌控制。而这依赖于独特的专利防回吸喷嘴设计。这种设计能够保证该品牌消毒剂在开封后至少6个月内部保持无菌状态,大大延长了消毒剂的保质期,减少浪费的同时也提升了消毒剂的安全性。

此外,我们的消毒剂系列均采用无菌罐装、无菌材质和0.2微米过滤,可快速部署使用,保证质量和安全性。无菌型的包装采用了无菌控制设计(双层瓶身、SDS防回吸喷嘴)、双层外包装和γ辐照灭菌,采用750ml的包装规格;过滤型则采用单层包装,没有无菌控制装置,但提供1-5L的大容量包装。最后,无论是无菌型还是过滤型包装,我们的品牌消毒剂都是您在洁净环境消毒和灭菌方面可靠的选择,是打造安全、高效消毒解决方案不可或缺的一部分。

杭州美卓生物科技有限公司是一家集空间消毒解决方案、消毒产品研发、生产、销售于一身的高新技术企业。主营产品为过氧化氢空间消毒机(VHP/DHP)、无菌传递舱、隔离室与SPORIS®️舒博无菌控制系列消毒液,并提供专业的洁净室清洁消毒解决方案。根深行业10余年,拥有超过30+产品800+合作单位,欢迎各位前来咨询采购。扫描下方二维码关注美卓公众号,获取最新资讯与产品支持!

杭州美卓生物科技有限公司 | GMP车间应该选用什么样的消毒剂?消毒剂种类与各自的优缺点

美卓产品信息详见:https://www.hzmeizhuo.com/?cat=2,咨询采购加微:18072756351

本图文由杭州美卓生物整理后转发,如有侵权,请联系删除!