GMP 标准下杀芽孢剂怎么选择?采购杀芽孢剂需要考虑的点

发布时间:2023年12月12日 浏览次数: 445 次

GMP(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)标准在制药、食品、饮料等行业中是确保产品质量与卫生安全的自主性管理制度。在 GMP 的框架下,灭菌和消毒是保证产品质量的关键因素之一。特别是对抗性极强的芽孢细菌,选择合适的杀芽孢剂至关重要。本文将从多个角度探讨如何选择合适的杀芽孢剂以及采购杀芽孢剂时需要考虑的因素。

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芽孢细菌的抗逆性

芽孢细菌,又称内生孢子,以其卓越的抗逆性而著称。它们是细胞质高度浓缩脱水而成的休眠体,对高温、紫外线、电离辐射和多种化学物质具有抗性。这使得在制药厂洁净车间、GMP 车间、实验室、医疗器械、化妆品生产车间、食品生产车间等场所中,芽孢的杀灭变得尤为关键。

芽孢难以杀灭的原因

芽孢之所以难以杀灭,有以下几个主要原因:

  • 低含水量: 芽孢的含水量极低,这导致它们在干燥条件下能够保持长时间的生存能力。
  • 耐热性: 芽孢表现出极强的耐热性,有些甚至能够在沸水中煮沸数小时后仍具备生活力。
  • 折光性: 芽孢具有较强的折光性,这使得它们在显微镜下与普通细菌容易区分。
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杀芽孢剂的选择考虑因素

在选择杀芽孢剂时,有许多因素需要综合考虑,以确保其在洁净区或 GMP 车间的应用是安全和有效的:

  • 接触时间: 杀芽孢剂的接触时间越短越好,最好不超过 10 分钟。接触时间是指杀芽孢剂必须保留在消毒表面上的时间。
  • 温度和 pH 范围: 杀芽孢剂可能对温度和 pH 值有要求,超出这些范围可能影响其杀灭功效。
  • 无菌要求: 根据 GMP 法规,用于 A/B 级洁净室的消毒剂必须是无菌的。
  • 清洁剂相容性: 如果在消毒前使用了清洁剂,需考虑清洁剂与杀芽孢剂之间的相容性。
  • 人员安全: 考虑选择对人员和环境相对更安全的产品,因为一些杀芽孢剂可能对人员健康产生负面影响。
  • 表面材质相容性: 考虑杀芽孢剂与洁净室内各种表面材质的相容性,以避免腐蚀或变色等问题。
  • 易用性: 考虑杀芽孢剂产品的易用性,如是否需要混合、是否有稳定的有效期、是否有即用型产品等。
  • 检测报告: 选择市售的消毒剂产品时,要求供应商提供关于其对芽孢的杀灭数值的检测报告,以确保其符合官方认可的标准。
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在采购杀芽孢剂时,仔细权衡上述因素,选择适合您洁净区或 GMP 车间需求的产品,以确保产品质量和生产环境的安全。杀芽孢剂的选择对于维护洁净生产环境至关重要,因此需谨慎考虑各方面因素。这里推荐大家使用美卓旗下的舒博牌杀孢子剂,含 7.5%过氧化氢、低浓度即用型复方放氧化物与高浓度复方过氧化氢杀孢子剂多个品类,具备高效广谱灭菌杀芽孢能力与无残留与残留特性,并支持消毒剂效力验证。

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