洁净区环境监测风险评估(附下载),含取样点确定、取样频率等

发布时间:2023年12月11日 浏览次数: 379 次
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一、风险识别

1.1人员活动与操作对环境的影响

1.2设备运转引发的环境变化,设备表面存在易滋生微生物的死角

1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程,导致潜在的环境受污染的风险

1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底

二、风险分析

2.1环境监测数据统计表明人是最大的污染源,在洁净区域的人员污染,是通过微生物、粒子的形式在空气中传播。因此洁净区人员的移动、站立、行走,执行工艺的操作、触及设备的外表面,都有可能破坏洁净区域的环境质量。

2.2设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等,可能有碎屑(如玻璃)产生。部分设备可能有排湿、排热、排气的产生,从而影响周围环境的质量。有些设备表面存在设计上的死角,在清洁、灭菌、消毒的过程中不易达到,存在潜在的表面微生物滋生增殖。

2.3部分物料或产品在暴露状态下(如称量,投料,灌装过程),易引发扬尘或挥发。影响空气中的悬浮粒子。

2.4没有按相关法规或方法执行监测,没有按验证的方法进行清洗,灭菌,消毒,操作不当、不彻底,从而造成环境的变差。

三、风险因素

设备运转

物料暴露

人员移动

法规执行

影响洁净环境因素

人员操作

人员

机器设备

物料

产品开放

方法

清洁不当

易滋生增殖死角

3.1风险评估

3.1.1评估标准

严重性                        发生危害后对产品质量的影响程度表

风险评分影响程度评定标准
5预期将具有非常显著的负面影响,可预期到其影响具有显著的长期影响或可能是灾难性的短期影响
3预期将有中等的影响,可预期其影响具有短期到中期的有害影响
1预期将具有较小的负面影响,可预期所导致的危害,具有非常微小短期有害影响

难易程度                     发散微生物或微粒的难易程度评定标准表

风险评分难易程度评定标准
5易于发散,相当于没有屏障,并且该活动持续一段时间或相当长时间
3可能发散,但有一定屏障,并且该活动一段时间或有完全的屏障,但该活动持续相当长时间
1不发散或有完全的屏障,并且该活动持续的时间相对较短

发生频率                           发生频率评定标准表

风险评分发生频率评定标准(每天发生次数)
5≥10
34-9
1≤3

根据公式:风险等级RPN=严重性*难易程度*发生频率,计算风险各项活动等级RPN,然后将功能间所有活动的RPN相加得到功能间的RPN。

按照下表规定标准,确定取样点以及取样频率。

RPN监测要求
悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物
<40每半年一次每半年一次每半年一次每半年一次
40≤RPN<120每季度一次每季度一次每季度一次每季度一次
120≤RPN<160每季度一次每月一次每月一次每月一次
≥160每月一次每两周一次每两周一次每两周一次

3.1.2法规符合性评估

监测方法依据:悬浮粒子测试法按国家标准GB/T16292-2010及ISO14644-1执行,沉降菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准GB/T16293-2010执行。因ISO14644-1:2015升版,执行不及时,风险水平中等。其他均符合法规要求。

3.1.3各生产车间评估

普药车间

普药车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
D级模具ⅠB2137.8㎡1.拉小车2.取放模具NNN1.1*1*12
2.1*1*1
气闸ⅠB21213.53㎡1.拉小车2.材脱包装NNN1.1*1*510
2.1*1*5
洗衣ⅠB21011.58㎡1.清洗衣物N2.洗衣机转动N1.1*5*110
2.1*5*1
整衣ⅠB20911.32㎡1.折叠衣服2.书写记录N3.灭菌柜运行N1.1*5*17
2.1*1*1
3.1*1*1
清洁室ⅠB2088.16㎡1.清洗器具N2.水池内壁拐角处N1.1*3.*312
2.1*3*1
男穿衣ⅠB2034㎡1.穿洁净服NNN1.1*1*33
手消毒ⅠB2044.19㎡1.手部消毒NNN1.1*1*55
女穿衣ⅠB2066.11㎡1.穿洁净服NNN1. 1*1*55
洗瓶ⅠB207196.22㎡1.拉小车2.拆瓶子内包装3.控制面板操作4.书写记录5.加瓶N6.洗瓶设备的运行N1.1*1*580
2.1*5*5
3.1*1*5
4.1*1*5
5.1*5*5
6.1*3*5
女更衣间1ⅠB2183.49㎡1.穿洁净服2.手部消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
男更衣间1ⅠB2153.54㎡1.穿洁净服2.手部消毒NNN1. 1*1*510
2. 1*1*5
C级灌封A1 ⅠB23124.82㎡1.书写记录2.干预操作3.维修、4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量8.产品开放9前后转盘转动N1.1*1*5231
2.5*5*5
3.5*5*1
4.1*1*5
5.1*1*1
6.1*5*1
7.5*3*3
8.5*3*1
9.1*5*1
灌封A2 ⅠB23324.82㎡1.书写记录2.干预操作3.维修4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量8.产品开放9.前后转盘转动N1.1*1*5231
2.5*5*5
3.5*5*1
4.1*1*5
5.1*1*1
6.1*5*1
7.5*3*3
8.5*3*1
9.1*5*1
灌封B1 ⅠB23424.52㎡1.书写记录2.干预操作3.维修4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量8.产品开放9.前后转盘转动N1.1*1*5231
2.5*5*5
3.5*5*1
4.1*1*5
5.1*1*1
6.1*5*1
7.5*3*3
8.5*3*1
9.1*5*1
灌封B2 ⅠB23524.16㎡1.书写记录2.干预操作3.维修4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量8.产品开放9.前后转盘转动N1.1*1*5231
2.5*5*5
3.5*5*1
4.1*1*5
5.1*1*1
6.1*5*1
7.5*3*3
8.5*3*1
9.1*5*1
灌封C ⅠB23630.66㎡1.书写记录2.干预操作3.控制面板操作4.调装量5.装机6.加胶塞铝盖7.维修8.产品开放9.前后转盘转动N1. 1*1*5245
2. 5*5*5
3. 1*1*5
4. 5*3*3
5. 1*5*1
6. 5*1*3
7.5*5*1
8. 5*3*1
9. 1*5*1
配药A ⅠB23223.66㎡1.打印数据2.拆原辅料包装3.拉小车4.过滤器拆装5.投料6.混合罐运转N1.1*1*3146
2.1*3*3
3.1*1*1
4.3*1*1
5.5*5*5
6.1*5*1
气闸ⅠB2308.51㎡1.拉物料NNN1.1*1*33
称量室ⅠB22818.6㎡1.搬运物料2.拉小车3.打印数据4.书写记录5.拆原辅料包装6.将原辅料放进容器中NN1.1*3*374
2.1*3*3
3.1*1*3
4.1*1*3
5.1*5*5
6.1*5*5
器具准备ⅠB22733.59㎡1.拉小车2.取放器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
模具ⅠB2266.81㎡1.拉小车2.取放模具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
洁具ⅠB2258.7㎡1.拉小车2.取放洁具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
配药记录中控ⅠB2427.37㎡1.测PH 2.书写记录NNN1.1*3*118
2.1*5*3
三检室ⅠB2416.03㎡1.可见异物检查2.书写记录NNN1.1*3*318
2.1*3*3
原辅料准备A ⅠB2409.69㎡1.拉小车2.搬物料NNN1.1*1*12
2.1*1*1
配药B ⅠB23820.35㎡1.过滤器拆装、2.打印数据3.拆原辅料包装4.拉小车5.投料6.混合罐运转N1.1*1*3146
2.1*3*3
3.1*1*1
4.3*1*1
5.5*5*5
6.1*5*1
原辅料准备ⅠB23910.95㎡1.拉小车2.搬物料NNN1.1*1*12
2.1*1*1
盘准备ⅠB22429.07㎡1.拉小车NNN1.1*5*525
灭菌前室ⅠB22355.0㎡1.拉小车2.书写记录3.搬盘N4.灭菌柜运转N1.1*5*590
2.1*5*3
3.1*5*5
4.1*5*5
手消毒ⅠB2174.01㎡1.手部消毒NNN1. 1*1*55
女更衣间2ⅠB2194.03㎡1.穿洁净衣NNN1. 1*1*55
男更衣间2ⅠB2165.07㎡1.穿洁净衣NNN1. 1*1*55
配药CⅠB23710.36㎡1.过滤器拆装2.打印数据3.拆原辅料包装4.拉小车5.投料5.混合罐运转N1.1*1*3146
2.1*3*3
3.1*1*1
4.3*1*1
5.5*5*5
6.1*5*1
器具干燥ⅠB22213.08㎡1.操作控制面板2.拉烘箱门3.拉小车4.写记录N5.干燥烘箱运转N1.1*1*311
2.1*1*1
3.1*1*1
4.1*3*5
5.1*3*1
器具清洗ⅠB22139.16㎡1.器具清洗2.测起泡点3.、容器具搬运4.配消毒液N5.压缩空气吹干6.水池内拐角N1.1*3*564
2.1*3*3
3.1*5*5
4.1*3*1
5.1*1*3
6.1*3*3
C级洁净走廊ⅠB220116.16㎡1.物料转运2.设备零配件转运、3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5

大输液车间

大输液车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
D级称量暂存ⅤB2078㎡1.拉小车2.搬运物料NNN1.1*1*12
2.1*1*1
配药ⅤB20616㎡1.拆原辅料包装2.拉小车3.过滤器拆装4.拉小车                            5.投料6.混合罐运转N1.1*1*3146
2.1*3*3
3.1*1*1
4.3*1*1
5.5*5*5
6.1*5*1
洗瓶ⅤB20527㎡1.拉小车2.拆瓶子内包装、3.控制面板操作4.书写记录N5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.1*1*580
2.1*5*5
3.1*1*5
4.1*1*5
5.1*5*5
6.1*3*5
D走廊ⅤB20233㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
器具存放ⅤB20816㎡1.拉小车2.取放器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
器具清洗ⅤB20914㎡1.器具清洗2.测起泡点3.、容器具搬运4.配消毒液N5.压缩空气吹干6.水池内拐角N1.1*3*564
2.1*3*3
3.1*5*5
4.1*3*1
5.1*1*3
6.1*3*3
洁具ⅤB2103㎡1.拉小车2.取放洁具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
缓冲ⅤB2274㎡1.拉小车2.人员通过NNN1.1*1*510
2.1*1*5
更衣ⅤB201-15㎡1.穿洁净衣2.手部消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
备件ⅤB2035㎡1.拉小车2.取放备件NNN1.1*3*112
2.1*3*3
轧盖ⅤB20423㎡1.加铝盖2.拉安全门NNN1.1*5*550
2.1*5*5
C级洁具ⅤB2173㎡1.拉小车2.取放洁具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
更衣ⅤB215-15㎡1.穿洁净衣2.手部消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
器具存放ⅤB2248㎡1.拉小车2.取放器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
器具清洗ⅤB2237㎡1.容器具搬运2.器具刷洗4.配消毒液N4.压缩空气吹干5.水池内拐角N1.1*5*554
2.1*3*5
3.1*3*1
4.1*1*3
5.1*3*3
胶塞清洗ⅤB2229㎡1.加胶塞2.拉小车3.拆包装NNN1.5*1*341
2.1*1*1
3.1*5*5
C走廊ⅤB21613㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
缓冲ⅤB225-14㎡1.拉小车2.人员通过NNN1.1*1*510
2.1*1*5
原辅料暂存ⅤB2198㎡1.拉小车2.搬运物料NNN1.1*1*12
2.1*1*1
配药ⅤB22016㎡1.拆原辅料包装2.拉小车3.过滤器拆装4.拉小车5.投料6.混合罐运行N1.1*1*3146
2.1*3*3
3.1*1*1
4.3*1*1
5.5*5*5
6.1*5*1
灌封ⅤB22133㎡1.书写记录2.干预操作3.控制面板操作4.调装量5.装机6.加胶塞7.产品开放8.转盘的转动N1. 1*1*5220
2. 5*5*5
3. 1*1*5
4. 5*3*3
5. 1*5*1
6. 5*1*3
7. 5*3*1
8. 1*5*1

无菌1车间

无菌1车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
B级灌装B39628㎡1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录10.产品开放11.前后转盘转动N1.1*5*1239
2.5*5*1
3.1*1*1
4.1*1*5
5.1*1*3
6.5*5*5
7.5*1*1
8.5*3*3
9.1*1*5
10.5*3*1
11.1*5*1
更衣B374-36㎡1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟NNN1.5*3*365
2.5*3*1
3.5*1*1
C级B气闸B374-24㎡1.人员通过NNN1.1*1*11
走廊B3737.2㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
称量B3826㎡1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录5.打开物料袋子6.将物料放入容器具NN1.1*3*374
2.1*3*3
3.1*1*3
4.1*1*3
5.1*5*5
6.1*5*5
更衣气闸B372-24㎡1.人员通过NNN1.1*1*55
物流气闸B370-23㎡1.物料搬运2.拉搬运小车NNN1.1*1*510
2.1*1*5
配药B38320㎡1.过滤器拆装、2.控制面板操作3.测量PH4.书写批记录5.配药投料6.混合罐运转N1.1*3*3164
2.1*1*5
3.5*1*3
4.1*1*5
5.5*5*5
6.1*5*1
更衣B372-34㎡1.穿洁净衣2.手部消毒NNN1.1*3*318
2.1*3*3
洁具B3844㎡1.洁具清洗2.取放洁具NNN1.1*3*524
2.1*3*3
D级器具存放B38112㎡1.器具存放2.取用器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
备件B3762㎡1.拉小车2.取放备件NNN1.1*3*112
2.1*3*3
更衣气闸B368-22㎡人员通过NNN1.1*1*11
缓冲B366-27㎡1.拉小车2.搬运安瓿瓶NNN1.1*1*510
2.1*1*5
更衣B368-36㎡1.换洁净服2.手消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
整衣B3677㎡1.整理衣服2.写记录N3.灭菌柜运行N1.1*5*115
2.1*5*1
3.1*5*1
洗瓶B39570㎡1.拉小车2.拆瓶子内包装、3.控制面板操作4.书写记录N5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.1*1*580
2.1*5*5
3.1*1*5
4.1*1*5
5.1*5*5
6.1*3*5
洗衣B3798㎡1.清洗衣物N2.洗衣机运转N1.1*5*110
2.1*5*1
洁具B3784㎡1.洁具的取放NNN1.1*3*515
器具清洗B3808㎡1.容器具搬运2.器具刷洗3.配消毒液N4.水池内拐角N1.1*5*544
2.1*3*5
3.1*3*1
4.1*1*1

无菌2车间

无菌2车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
B级灌封ⅡB36537.41㎡1装机2.维修3.拉丝斗4面板操作5.传消毒液6.干预操作7.换浮游菌沉降菌碟子8.调装量9.书写记录10.产品开放11.前后转盘转动N1.1*5*1239
2.5*5*1
3.1*1*1
4.1*1*5
5.1*1*3
6.5*5*5
7.5*1*1
8.5*3*3
9.1*1*5
10.5*3*1
11.1*5*1
更衣ⅡB36410.03㎡1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟子NNN1.5*3*365
2.5*3*1
3.5*1*1
C级B气闸ⅡB3632.48㎡1.人员通过NNN1.1*1*11
B更鞋ⅡB3624.57㎡1.换鞋NNN1.1*1*55
配药ⅡB35115.42㎡1.过滤器拆装、2.控制面板操作3.测量PH4.书写批记录5.配药投料6.混合罐运转N1.1*3*3164
2.1*1*5
3.5*1*3
4.1*1*5
5.5*5*5
6.1*5*1
器具存放ⅡB35013.45㎡1.清洁后器具存放2.取用器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
更衣ⅡB3483.98㎡1.换洁净服2.手消毒NNN1.1*3*318
2.1*3*3
C走廊ⅡB3496.61㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
称量ⅡB352-110.63㎡1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录5.打开物料袋子6.将物料放入容器具NN1.1*3*374
2.1*3*3
3.1*1*3
4.1*1*3
5.1*5*5
6.1*5*5
洁具ⅡB3533.62㎡1.洁具清洗2.接放水NNN1.1*3*524
2.1*3*3
物流气锁ⅡB3554.92㎡1.人员物料通过NNN1.1*1*55
外清ⅡB3544.33㎡1.人员通过NNN1.1*1*55
D级备件ⅡB3363.06㎡1.拉小车2.取用备件NNN1.1*3*112
2.1*3*3
洗瓶气锁ⅡB3345.15㎡搬运安瓿瓶2.拉小车NNN1.1*1*510
2.1*1*5
洗瓶ⅡB335-158.87㎡1.操作控制面板2.填写记录3.拉安瓿小车4.拆内包装N5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.1*1*580
2.1*5*5
3.1*1*5
4.1*1*5
5.1*5*5
6.1*3*5
洗衣ⅡB3427.18㎡1.清洗衣物N2.洗衣机运转N1.1*5*110
2.1*5*1
整衣ⅡB3416.74㎡1.整理衣服2.写记录3.封呼吸袋NNN1.1*5*115
2.1*5*1
3.1*5*1
更衣气锁ⅡB3383.47㎡1.脱一般衣物NNN1.1*1*11
更衣ⅡB3394.39㎡1.穿洁净衣2.手消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
D走廊ⅡB3408.95㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
器具存放ⅡB34313.45㎡1.清洁后器具存放2.取用器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
器具清洗ⅡB34410.34㎡1.容器具搬运2.器具刷洗3.水槽清洗N4.水池内拐角N1.1*5*544
2.1*3*5
3.1*3*1
4.1*1*1
洁具ⅡB3453.23㎡1.洁具清洗NNN1.1*3*515
C更鞋ⅡB3463.17㎡1.换鞋NNN1.1*1*55
C气锁ⅡB3472.52㎡1.脱一般衣物NNN1.1*1*55

无菌3车间

无菌3车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
B级灌封ⅢB33236㎡1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录10.产品开放11.前后转盘转动N1.1*5*1239
2.5*5*1
3.1*1*1
4.1*1*5
5.1*1*3
6.5*5*5
7.5*1*1
8.5*3*3
9.1*1*5
10.5*3*1
11.1*5*1
更衣ⅢB33110㎡1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟NNN1.5*3*365
2.5*3*1
3.5*1*1
C级B气锁ⅢB3303㎡1.人员通过NNN1.1*1*55
B更鞋ⅢB3297㎡1.换鞋NNN1.1*3*515
配药ⅢB31926㎡1.过滤器拆装2.控制面板操作3.测量PH4.书写记录5.配药投料6.混合罐运转N1.1*3*3164
2.1*1*5
3.5*1*3
4.1*1*5
5.5*5*5
6.1*5*1
器具存放ⅢB31818㎡1.清洁后器具存放2.取用器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
更衣ⅢB3165㎡1.换洁净服2.手消毒NNN1.1*3*318
2.1*3*3
C走廊ⅢB3177.1㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
称量ⅢB320-111㎡1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录5.打开物料袋子6.将物料放入容器具NN1.1*3*374
2.1*3*3
3.1*1*3
4.1*1*3
5.1*5*5
6.1*5*5
洁具ⅢB3213㎡1.洁具清洗2.洁具取放NNN1.1*3*524
2.1*3*3
物流气锁ⅢB3233㎡1.物料通过2.拉小车NNN1.1*1*510
2.1*1*5
外清ⅢB3223㎡1.人员通过NNN1.1*1*55
D级备件ⅢB3043㎡1.拉小车2.取放备件NNN1.1*3*112
2.1*3*3
洗瓶气锁ⅢB3025㎡1.拉小车2.搬运安瓿瓶NNN1.1*1*510
2.1*1*5
洗瓶ⅢB303-159㎡1.操作控制面板2.填写记录3.拉安瓿小车4.拆内包装N5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.1*1*580
2.1*5*5
3.1*1*5
4.1*1*5
5.1*5*5
6.1*3*5
洗衣ⅢB3108㎡1.清洗衣物N2.洗衣机运转N1.1*5*110
2.1*5*1
整衣ⅢB3097㎡1.整理衣服2.写记录N3.灭菌柜运行N1.1*5*115
2.1*5*1
3.1*5*1
更衣ⅢB3075㎡1.穿洁净衣2.手部消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
更衣气锁ⅢB3063㎡1.人员通过NNN1.1*1*55
D走廊ⅢB30810㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
器具存放ⅢB31113㎡1.清洁后器具存放2.取用器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
器具清洗ⅢB31216㎡1.容器具搬运2.器具刷洗3.配消毒液N4.水池内拐角N1.1*5*544
2.1*3*5
3.1*3*1
4.1*1*1
洁具ⅢB3134㎡1.洁具清洗取放NNN1.1*3*515
C更鞋ⅢB3145㎡1.换鞋NNN1.1*1*55
C气锁ⅢB3153㎡1.脱一般衣物NNN1.1*1*55

无菌4车间

无菌4车间洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
B级灌封ⅣB32523㎡1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录10.产品开放11.前后转盘转动N1.1*5*1239
2.5*5*1
3.1*1*1
4.1*1*5
5.1*1*3
6.5*5*5
7.5*1*1
8.5*3*3
9.1*1*5
10.5*3*1
11.1*5*1
称量ⅣB3247㎡1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录5.打开物料袋子6.将物料放入容器具NN1.1*3*374
2.1*3*3
3.1*1*3
4.1*1*3
5.1*5*5
6.1*5*5
原辅料暂存ⅣB3235㎡1.拉小车2.搬运物料NNN1.1*1*12
2.1*1*1
更衣ⅣB308-14㎡1.穿洁净衣2.手部消毒3.放沉降菌碟子NNN1.5*3*365
2.5*3*1
3.5*1*1
物流ⅣB309-13㎡1.人员物料通过2.搬物料NNN1.1*1*510
2.1*1*5
B走廊ⅣB3229㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
配药ⅣB32611㎡1.过滤器拆装2.控制面板操作N3.储罐运转N1.1*3*319
2.1*1*5
3.1*5*1
工器具存放ⅣB326-15㎡1.清洁后器具存放2.取用工器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
C级轧盖ⅣB33722㎡1.加铝盖2.拉安全门NNN1.1*5*550
2.1*5*5
更衣缓冲ⅣB3083㎡1.脱一般衣物NNN1.1*1*55
物流缓冲ⅣB3093㎡1.物料存放NNN1.1*1*55
轧盖更衣ⅣB331-14㎡1.穿洁净衣NNN1.1*3*515
轧盖更鞋ⅣB3316㎡1.换鞋NNN1.1*1*55
配药ⅣB32821㎡1.过滤器拆装2.控制面板操作3.测量PH4.书写记录5.配药投料6.混合罐运转N1.1*3*3167
2.1*1*5
3.5*1*3
4.1*1*5
5.5*5*5
6.1*5*1
物流ⅣB3113㎡1.拉小车2.搬运物料NNN1.1*1*510
2.1*1*5
更鞋ⅣB3123㎡1.换鞋NNN1.1*1*55
更衣ⅣB312-13㎡1.穿洁净衣NNN1.1*1*55
C走廊ⅣB3293㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
称量ⅣB311-27㎡1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录5.打开物料袋子6.将物料放入容器具NN1.1*3*374
2.1*3*3
3.1*1*3
4.1*1*3
5.1*5*5
6.1*5*5
D级洗瓶ⅣB31444㎡1.操作控制面板2.填写记录3.拉瓶子小车4.拆内包装N5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行N1.1*1*580
2.1*5*5
3.1*1*5
4.1*1*5
5.1*5*5
6.1*3*5
理瓶ⅣB336-19㎡1.拉瓶子小车2.搬运瓶子NNN1.1*1*510
2.1*1*5
缓冲ⅣB3153㎡1.拉瓶子小车2.搬运瓶子NNN1.1*1*510
2.1*1*5
CIP室ⅣB3134㎡1.清洗罐的操作1.1*1*11
D走廊ⅣB30445㎡物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过NNN1.1*3*367
2.1*3*3
3.1*3*5
4.1*3*3
5.1*5*5
器具存放ⅣB3168㎡1.清洁后器具存放2.取用工器具NNN1.1*3*112
2.1*3*3
器具清洗ⅣB3177㎡1.器具清洗N2.水池内拐角N1*3*520
1*5*1
整衣ⅣB3184㎡1.整理衣服2.写记录N3.灭菌柜运行N1.1*5*115
2.1*5*1
3.1*5*1
洗衣ⅣB3195㎡1.清洗衣物N2.洗衣机运转N1.1*5*110
2.1*5*1
洁具ⅣB3203㎡1.洁具清洗2.洁具取放NNN1.1*3*524
2.1*3*3
男更衣ⅣB302-14㎡1.穿洁净衣2.手消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
女更衣ⅣB302-23㎡1.穿洁净衣2.手消毒NNN1.1*1*510
2.1*1*5
门斗ⅣB3053㎡1.人员物料通过NNN1.1*1*55
精制1 ⅣB305-13㎡1.控制面板操作2.记录书写3.投料4.设备运转N1.1*1*588
2.1*1*5
3.3*5*5
4.1*3*1
精制2 ⅣB30614㎡1.控制面板操作2.记录书写3.投料4.设备运转N1.1*1*588
2.1*1*5
3.3*5*5
4.1*3*1
工器具灭菌ⅣB3109㎡1.工器具的转运2.控制面板操作N3.灭菌柜运转N1.1*1*515
2.1*1*5
3.1*5*1
粉碎干燥ⅣB30716㎡1.拉物料2.搬运物料3.物料倒入料盘4.物料转移5.开启排风罩N1.1*1*595
2.1*1*5
3.3*5*5
4.1*1*5
5.1*5*1

取样室洁净区

取样室洁净区洁净级别房间名称(编号)/面积房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
C级缓冲B1523.9㎡1.拉物料NNN1.1*1*33
抽样B149-410.6㎡1.称量样品2.封包装3.打开原辅料包装4.取样品NN1.5*3*126
2.1*1*1
3.1*5*1
4.1*5*1
洗手B149-22.4㎡1.洗手NNN1.1*1*33
脱衣B149-12.5㎡2.脱去一般衣物NNN1.1*1*33
穿衣、鞋B149-33.3㎡3.穿洁净衣NNN1.1*1*33
清洗室B149-53.7㎡1.清洗取样工具2.工具沾染的物料3.水池内拐角N1.1*3*32.1*5*325
3.1*1*1
缓冲B1511.9㎡1.拉物料NNN1.1*1*33
抽样B151-111.7㎡1.称量样品2.封包装3.打开原辅料包装4.取样品NN1.5*3*126
2.1*1*1
3.1*5*1
4.1*5*1
洗手B151-42.1㎡1.洗手NNN1.1*1*33
脱衣B151-53.5㎡2.脱去一般衣物NNN1.1*1*33
穿衣、鞋B151-32.0㎡3.穿洁净衣NNN1.1*1*33
清洗室B151-22.4㎡1.清洗取样工具2.工具沾染的物料3.水池内拐角N1.1*3*32.1*5*325
3.1*1*1

无菌实验室

无菌实验室洁净级别房间名称(编号)房间人员活动可能的暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
C级一更D3112.6㎡1.脱去一般衣物2.洗手NNN1.1*1*12
2.1*1*1
穿洁净服1.5㎡1.穿洁净服2.手消毒NNN1.1*1*12
2.1*1*1
微限室一6.6㎡1.过滤药液2.传递检验工具及样品3.打开样品包装4.取样品NN1.1*5*158
2.1*1*3
3.1*5*5
4.1*5*5

动物房洁净区

动物房洁净区洁净级别房间名称(编号)房间人员活动可能的产品暴露或污染机器运转存在死角清洁不当方法执行严重性*难易程度*发生频率RPN值
C级污物走廊2.8㎡1.废弃物转运NNN1.1*1*11
走廊4.1㎡1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.人员通过NNN1.1*1*14
2. 1*1*1
3. 1*1*1
4. 1*1*1
动物观察室F1114.6㎡1.传递窗接实验动物NNN1.1*5*15
饲养室F1125㎡1.喂水喂料NNN1.1*5*15
缓冲1.6㎡1.废弃物通过NNN1.1*1*11
实验室F1133㎡1.配置样品2.注射药品NNN1.1*5*550
2.1*5*5
二更F1101.6㎡1.穿洁净衣2.手消毒NNN1.1*1*12
2.1*1*1
清洁物品室6㎡1.清洁物品的取用NNN1.1*1*11

3.2高风险房间与高风险取样点选点标准

3.2.1最能够体现真正生产中最严重的微生物增殖的位置

3.2.2微生物污染最有可能对质量造成污染风险影响的位置

3.2.3取样点的选统择应有统计方面的考虑

3.2.4能够代表那些清洁、灭菌、消毒的过程中最难以达到的区域

3.2.5所有生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程

3.2.6人员活动频繁的区域、

3.3评估结果与控制措施

3.3.1风险水平<40和40≤RPN<120风险水平低,取样频率可按上表执行,风险水平可控。

3.3.2风险水平≥120以上的风险较高,将针对高风险房间内的风险因素,进行关键点位的分析,确定取样点与取样频率予以控制。

3.3.3取样标志

悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物

普药车间:

普药车间洁净级别高风险房间风险因素取样关键点选择与监测项目取样频率风险水平
C级灌封A1IB23124.82㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域▲   ◆
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.灌封间过滤器拆装时,对周围环境造成影响
灌封A2IB23324.82㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域▲    ◆
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.灌封间过滤器拆装时,对周围环境造成影响
灌封B1IB23324.52㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域▲   ◆
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.灌封间过滤器拆装时,对周围环境造成影响
灌封B2IB23524.16㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域▲    ◆
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.灌封间过滤器拆装时,对周围环境造成影响
灌封CIB23630.66㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域▲   ◆
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.灌封间过滤器拆装时,对周围环境造成影响
8.人员加胶塞铝盖时,引起环境污染,直接污染与药品接触的包材胶塞上料料斗位置▲    ●
铝盖上料料斗位置▲    ●
配药AIB23223.66㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域◆
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面▲    ●     ◆     ★
配药BIB23820.35㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域◆
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面▲    ●     ◆     ★
配药CIB23710.36㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域◆
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面▲    ●     ◆    ★

大输液车间:

大输液车间洁净级别高风险房间风险因素取样关键点选择取样频率风险水平
D级配药VB20616㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域◆
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面▲    ●     ◆    ★
C级配药VB22016㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域◆
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面▲    ●     ◆    ★
灌封VB22133㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域▲    ◆
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门内侧★
7.人员加胶塞时,引起环境污染,直接污染与药品接触的包材胶塞上料料斗位置▲    ●

无菌1车间:

无菌1车间洁净级别高风险房间风险因素取样关键点选择取样频率风险水平
B级灌封B39628㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域●    ★
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲    ●
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.传递消毒液与灭菌器具过程,人员与传递物对环境的影响传递窗附近区域▲    ●     ◆     ★
灭菌柜门口区域▲    ●     ◆     ★
C级配药B38320㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域▲    ●     ★
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面◆     ★
4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响工作台区域◆     ★

无菌2车间

无菌2车间洁净级别高风险房间风险因素取样关键点选择取样频率风险水平
B级灌封B39637.41㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●     ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域●     ★
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲    ●
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.传递消毒液与灭菌器具过程,人员与传递物对环境的影响传递窗附近区域▲    ●     ◆     ★
灭菌柜门口区域▲    ●     ◆     ★
C级配药B38315.42㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域▲    ●     ★
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面◆     ★
4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响工作台区域◆     ★

无菌3车间:

无菌3车间洁净级别高风险房间风险因素取样关键点选择取样频率风险水平
B级灌封IIIB33236㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●   ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域●    ★
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域▲    ●
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
7.传递消毒液与灭菌器具过程,人员与传递物对环境的影响传递窗附近区域▲    ●     ◆     ★
灭菌柜门口区域▲    ●     ◆     ★
C级配药IIIB31926㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域▲    ●     ★
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面◆     ★
4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响工作台区域◆     ★

无菌4车间:

无菌4车间洁净级别高风险房间风险因素取样关键点选择取样频率风险水平
B级C级灌封IVB32523㎡1.进行干预操作时,人员对环境造成污染,影响产品理瓶转盘(人员干预位置)●     ◆(参照上表)除悬浮浮粒子每月一次外,其他项每两周一次风险可控
2.操作人员进行装量调试与点火时,污染区域环境,产品处于开放状态,污染产品灌装头附近,靠近人员操作一侧区域●
3.人员书写记录,放置物品的工作台区域,人员活动相对密集工作台区域●     ★
4.人员长期站立,围绕灌封机活动,引起局部环境变化人员长期站立区域●
5.控制面板操作手指直接污染设备表面控制面板操作区域及控制面板表面★
6.开关灌封机安全门,局部环境影响安全门★
配药IVB32821㎡1.拆物料包装与投料过程中,因物料特性,引起的粉尘影响环境,同时投料口处于暴露状态,有引发药液污染可能物料拆包与投料口区域▲    ●     ★
(参照上表)除悬浮浮粒子每季度一次外,其他项每月一次风险可控
2.操作人员拆装过滤器时,对环境质量的影响过滤器拆装区域▲    ●     ★
3.操作人员打印数据时,手指直接污染面板控制面板操作区域及控制面板表面◆     ★
4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响工作台区域◆     ★

四、结论

4.1经评估,确定了高风险房间,见上表已列出。根据高风险房间的风险因素确定了高风险取样点与取样频率。已有适当方法控制环境监测的风险,剩余风险是可接受的。

4.2 B级与C级风险水平最低的房间,为便于环境监测的管理,由每半年的监测频率提升到每季度。

4.3 B级环境下的灌封A级层流区域的风险点及部分B级区域的风险点,按现行监测条件,在线监测点可以覆盖到风险点,因此风险较低。

4.4大输液车间灌封层流区域的风险点,按现行监测条件,在线监测点可以覆盖到风险点,因此风险较低。

五、建议

5.1建议如下

5.1.1根据以上评估,制定和实施系统的监测方案

5.1.2定期进行趋势分析

5.1.3及时处理异常或超标结果

5.1.4根据ISO14644-1:2015指导,确定房间监测点的数量

5.1.5静态时,根据均布原则全面监测整个区域

5.1.6动态时,在风险点的基础上,补足其他点数

监测要求金桥厂洁净区动态环境监测频率一览表监测房间
悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物
每半年一次每半年一次每半年一次每半年一次普药车间D级模具间、气闸间、洗衣间、整衣间、清洗室、男穿衣间、手消毒间、女穿衣间、男更衣间、女更衣间
大输液车间D级称量暂存间、器具存放间、洁具间、缓冲间、更衣间、备件间
无菌1D级器具存放间、备件间、更衣气闸间、缓冲间、更衣间、整衣间、洗衣间、洁具间
无菌2D级备件间、洗瓶气锁间、洗衣间、整衣间、更衣气锁间、更衣间、器具存放间、洁具间、C更鞋间、C气锁间
无菌3D级备件间、洗瓶气锁间、洗衣间、整衣间、更衣气锁间、更衣间、器具存放间、洁具间、C更鞋间、C气锁间
无菌4D级理瓶间、缓冲间、CIP室、器具存放间、器具清洗间、整衣间、洗衣间、洁具间、男更衣间、女更衣间、门斗、工器具灭菌间
每季度一次每季度一次每季度一次每季度一次普药车间D级洗瓶间
C级称量间、灭菌前室、器具清洗间、C级走廊气闸间、器具准备间、模具间、洁具间、配药记录中控室、三检室、原辅料准备间、盘准备间、手消毒间、男更衣间、女更衣间、器具干燥间
大输液车间D级洗瓶间、走廊、器具清洗间、轧盖间
C级器具清洗间、胶塞清洗间、C级走廊间、洁具间、更衣间、器具存放间、缓冲间、原辅料暂存间
无菌1D级洗瓶间、器具清洗间
C级B气闸间、走廊、称量间、更衣气闸间、物流气闸间、更衣间、器具间
B级更衣间
无菌2D级洗瓶间、器具清洗间、走廊
C级B气闸间、B更鞋间、C级走廊、称量间、器具存放间、更衣间、洁具间、物流气锁间、外清间
B级更衣间
无菌3D级洗瓶间、器具清洗间、走廊
C级B气锁间、B更鞋间、走廊、称量间、器具存放间、更衣间、洁具间、物流气锁间、外清间
B级更衣间
无菌4D级洗瓶间、走廊、粉碎干燥间、精制1、精制2
C级轧盖间、走廊、称量间、更衣缓冲间、物流缓冲间、轧盖更衣间、轧盖更鞋间、物流间、更鞋间、更衣间
B级称量间、更衣间、走廊、原辅料暂存间、物流间、工器具存放间
无菌检查室C级微限一房间、 微限二房间、一更间、穿洁净服间、缓冲间
动物房C级实验室F113、污物走廊、走廊、动物观察室、饲养室、缓冲间、二更间
取样间C级缓冲间、抽样间、洗手间、脱衣间、穿衣鞋间、清洗室
每季度一次每月一次每月一次每月一次/D级大输液配药间206
C级普药配药间A、普药配药间B、普药配药间C、大输液配药间220、无菌1配药间、无菌2配药间、无菌3配药间、无菌4配药间328
B级无菌4配药间 326
每月一次每两周一次每两周一次每两周一次/C级普药灌封间A1、普药灌封间A2、普药灌封间B1 、普药灌封间B2普药灌封间C1、大输液灌封间
B级无菌1灌封间、无菌2灌封间、无菌3灌封间、无菌4灌封间

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