洁净区环境监测风险评估（附下载），含取样点确定、取样频率等
发布时间：2023年12月11日 浏览次数： 862 次
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一、风险识别
1.1人员活动与操作对环境的影响
1.2设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角
1.3生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的风险
1.4法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底
二、风险分析
2.1环境监测数据统计表明人是最大的污染源，在洁净区域的人员污染，是通过微生物、粒子的形式在空气中传播。因此洁净区人员的移动、站立、行走，执行工艺的操作、触及设备的外表面，都有可能破坏洁净区域的环境质量。
2.2设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）产生。部分设备可能有排湿、排热、排气的产生，从而影响周围环境的质量。有些设备表面存在设计上的死角，在清洁、灭菌、消毒的过程中不易达到，存在潜在的表面微生物滋生增殖。
2.3部分物料或产品在暴露状态下（如称量，投料，灌装过程），易引发扬尘或挥发。影响空气中的悬浮粒子。
2.4没有按相关法规或方法执行监测，没有按验证的方法进行清洗，灭菌，消毒，操作不当、不彻底，从而造成环境的变差。
三、风险因素
设备运转
物料暴露
人员移动
法规执行
影响洁净环境因素
人员操作
人员
机器设备
物料
产品开放
方法
清洁不当
易滋生增殖死角
3.1风险评估
3.1.1评估标准
严重性 发生危害后对产品质量的影响程度表
| 风险评分 | 影响程度 | 评定标准 |
| 5 | 高 | 预期将具有非常显著的负面影响，可预期到其影响具有显著的长期影响或可能是灾难性的短期影响 |
| 3 | 中 | 预期将有中等的影响，可预期其影响具有短期到中期的有害影响 |
| 1 | 低 | 预期将具有较小的负面影响，可预期所导致的危害，具有非常微小短期有害影响 |
难易程度 发散微生物或微粒的难易程度评定标准表
| 风险评分 | 难易程度 | 评定标准 |
| 5 | 高 | 易于发散，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间 |
| 3 | 中 | 可能发散，但有一定屏障，并且该活动一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间 |
| 1 | 低 | 不发散或有完全的屏障，并且该活动持续的时间相对较短 |
发生频率 发生频率评定标准表
| 风险评分 | 发生频率 | 评定标准（每天发生次数） |
| 5 | 高 | ≥10 |
| 3 | 中 | 4-9 |
| 1 | 低 | ≤3 |
根据公式：风险等级RPN=严重性*难易程度*发生频率，计算风险各项活动等级RPN，然后将功能间所有活动的RPN相加得到功能间的RPN。
按照下表规定标准，确定取样点以及取样频率。
| RPN | 监测要求 | |||
| 悬浮粒子 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表面微生物 | |
| ＜40 | 每半年一次 | 每半年一次 | 每半年一次 | 每半年一次 |
| 40≤RPN＜120 | 每季度一次 | 每季度一次 | 每季度一次 | 每季度一次 |
| 120≤RPN＜160 | 每季度一次 | 每月一次 | 每月一次 | 每月一次 |
| ≥160 | 每月一次 | 每两周一次 | 每两周一次 | 每两周一次 |
3.1.2法规符合性评估
监测方法依据：悬浮粒子测试法按国家标准GB/T16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T16293-2010执行。因ISO14644-1：2015升版，执行不及时，风险水平中等。其他均符合法规要求。
3.1.3各生产车间评估
普药车间
| 普药车间 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 | |||
| D级 | 模具ⅠB2137.8㎡ | 1.拉小车2.取放模具 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | ||||
| 2.1*1*1 | |||||||||||
| 气闸ⅠB21213.53㎡ | 1.拉小车2.材脱包装 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | |||||
| 2.1*1*5 | |||||||||||
| 洗衣ⅠB21011.58㎡ | 1.清洗衣物 | N | 2.洗衣机转动 | N | 1.1*5*1 | 10 | |||||
| 2.1*5*1 | |||||||||||
| 整衣ⅠB20911.32㎡ | 1.折叠衣服2.书写记录 | N | 3.灭菌柜运行 | N | 1.1*5*1 | 7 | |||||
| 2.1*1*1 | |||||||||||
| 3.1*1*1 | |||||||||||
| 清洁室ⅠB2088.16㎡ | 1.清洗器具 | N | 2.水池内壁拐角处 | N | 1.1*3.*3 | 12 | |||||
| 2.1*3*1 | |||||||||||
| 男穿衣ⅠB2034㎡ | 1.穿洁净服 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | |||||
| 手消毒ⅠB2044.19㎡ | 1.手部消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | |||||
| 女穿衣ⅠB2066.11㎡ | 1.穿洁净服 | N | N | N | 1. 1*1*5 | 5 | |||||
| 洗瓶ⅠB207196.22㎡ | 1.拉小车2.拆瓶子内包装3.控制面板操作4.书写记录5.加瓶 | N | 6.洗瓶设备的运行 | N | 1.1*1*5 | 80 | |||||
| 2.1*5*5 | |||||||||||
| 3.1*1*5 | |||||||||||
| 4.1*1*5 | |||||||||||
| 5.1*5*5 | |||||||||||
| 6.1*3*5 | |||||||||||
| 女更衣间1ⅠB2183.49㎡ | 1.穿洁净服2.手部消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | |||||
| 2.1*1*5 | |||||||||||
| 男更衣间1ⅠB2153.54㎡ | 1.穿洁净服2.手部消毒 | N | N | N | 1. 1*1*5 | 10 | |||||
| 2. 1*1*5 | |||||||||||
| C级 | 灌封A1 ⅠB23124.82㎡ | 1.书写记录2.干预操作3.维修、4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量 | 8.产品开放 | 9前后转盘转动 | N | 1.1*1*5 | 231 | ||||
| 2.5*5*5 | |||||||||||
| 3.5*5*1 | |||||||||||
| 4.1*1*5 | |||||||||||
| 5.1*1*1 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 7.5*3*3 | |||||||||||
| 8.5*3*1 | |||||||||||
| 9.1*5*1 | |||||||||||
| 灌封A2 ⅠB23324.82㎡ | 1.书写记录2.干预操作3.维修4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量 | 8.产品开放 | 9.前后转盘转动 | N | 1.1*1*5 | 231 | |||||
| 2.5*5*5 | |||||||||||
| 3.5*5*1 | |||||||||||
| 4.1*1*5 | |||||||||||
| 5.1*1*1 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 7.5*3*3 | |||||||||||
| 8.5*3*1 | |||||||||||
| 9.1*5*1 | |||||||||||
| 灌封B1 ⅠB23424.52㎡ | 1.书写记录2.干预操作3.维修4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量 | 8.产品开放 | 9.前后转盘转动 | N | 1.1*1*5 | 231 | |||||
| 2.5*5*5 | |||||||||||
| 3.5*5*1 | |||||||||||
| 4.1*1*5 | |||||||||||
| 5.1*1*1 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 7.5*3*3 | |||||||||||
| 8.5*3*1 | |||||||||||
| 9.1*5*1 | |||||||||||
| 灌封B2 ⅠB23524.16㎡ | 1.书写记录2.干预操作3.维修4.控制面板操作5.拉丝斗6.装机7.调装量 | 8.产品开放 | 9.前后转盘转动 | N | 1.1*1*5 | 231 | |||||
| 2.5*5*5 | |||||||||||
| 3.5*5*1 | |||||||||||
| 4.1*1*5 | |||||||||||
| 5.1*1*1 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 7.5*3*3 | |||||||||||
| 8.5*3*1 | |||||||||||
| 9.1*5*1 | |||||||||||
| 灌封C ⅠB23630.66㎡ | 1.书写记录2.干预操作3.控制面板操作4.调装量5.装机6.加胶塞铝盖7.维修 | 8.产品开放 | 9.前后转盘转动 | N | 1. 1*1*5 | 245 | |||||
| 2. 5*5*5 | |||||||||||
| 3. 1*1*5 | |||||||||||
| 4. 5*3*3 | |||||||||||
| 5. 1*5*1 | |||||||||||
| 6. 5*1*3 | |||||||||||
| 7.5*5*1 | |||||||||||
| 8. 5*3*1 | |||||||||||
| 9. 1*5*1 | |||||||||||
| 配药A ⅠB23223.66㎡ | 1.打印数据2.拆原辅料包装3.拉小车4.过滤器拆装 | 5.投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*1*3 | 146 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 3.1*1*1 | |||||||||||
| 4.3*1*1 | |||||||||||
| 5.5*5*5 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 气闸ⅠB2308.51㎡ | 1.拉物料 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | |||||
| 称量室ⅠB22818.6㎡ | 1.搬运物料2.拉小车3.打印数据4.书写记录 | 5.拆原辅料包装6.将原辅料放进容器中 | N | N | 1.1*3*3 | 74 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 3.1*1*3 | |||||||||||
| 4.1*1*3 | |||||||||||
| 5.1*5*5 | |||||||||||
| 6.1*5*5 | |||||||||||
| 器具准备ⅠB22733.59㎡ | 1.拉小车2.取放器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 模具ⅠB2266.81㎡ | 1.拉小车2.取放模具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 洁具ⅠB2258.7㎡ | 1.拉小车2.取放洁具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 配药记录中控ⅠB2427.37㎡ | 1.测PH 2.书写记录 | N | N | N | 1.1*3*1 | 18 | |||||
| 2.1*5*3 | |||||||||||
| 三检室ⅠB2416.03㎡ | 1.可见异物检查2.书写记录 | N | N | N | 1.1*3*3 | 18 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 原辅料准备A ⅠB2409.69㎡ | 1.拉小车2.搬物料 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | |||||
| 2.1*1*1 | |||||||||||
| 配药B ⅠB23820.35㎡ | 1.过滤器拆装、2.打印数据3.拆原辅料包装4.拉小车 | 5.投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*1*3 | 146 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 3.1*1*1 | |||||||||||
| 4.3*1*1 | |||||||||||
| 5.5*5*5 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 原辅料准备ⅠB23910.95㎡ | 1.拉小车2.搬物料 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | |||||
| 2.1*1*1 | |||||||||||
| 盘准备ⅠB22429.07㎡ | 1.拉小车 | N | N | N | 1.1*5*5 | 25 | |||||
| 灭菌前室ⅠB22355.0㎡ | 1.拉小车2.书写记录3.搬盘 | N | 4.灭菌柜运转 | N | 1.1*5*5 | 90 | |||||
| 2.1*5*3 | |||||||||||
| 3.1*5*5 | |||||||||||
| 4.1*5*5 | |||||||||||
| 手消毒ⅠB2174.01㎡ | 1.手部消毒 | N | N | N | 1. 1*1*5 | 5 | |||||
| 女更衣间2ⅠB2194.03㎡ | 1.穿洁净衣 | N | N | N | 1. 1*1*5 | 5 | |||||
| 男更衣间2ⅠB2165.07㎡ | 1.穿洁净衣 | N | N | N | 1. 1*1*5 | 5 | |||||
| 配药CⅠB23710.36㎡ | 1.过滤器拆装2.打印数据3.拆原辅料包装4.拉小车 | 5.投料 | 5.混合罐运转 | N | 1.1*1*3 | 146 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 3.1*1*1 | |||||||||||
| 4.3*1*1 | |||||||||||
| 5.5*5*5 | |||||||||||
| 6.1*5*1 | |||||||||||
| 器具干燥ⅠB22213.08㎡ | 1.操作控制面板2.拉烘箱门3.拉小车4.写记录 | N | 5.干燥烘箱运转 | N | 1.1*1*3 | 11 | |||||
| 2.1*1*1 | |||||||||||
| 3.1*1*1 | |||||||||||
| 4.1*3*5 | |||||||||||
| 5.1*3*1 | |||||||||||
| 器具清洗ⅠB22139.16㎡ | 1.器具清洗2.测起泡点3.、容器具搬运4.配消毒液 | N | 5.压缩空气吹干6.水池内拐角 | N | 1.1*3*5 | 64 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 3.1*5*5 | |||||||||||
| 4.1*3*1 | |||||||||||
| 5.1*1*3 | |||||||||||
| 6.1*3*3 | |||||||||||
| C级洁净走廊ⅠB220116.16㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运、3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | |||||
| 2.1*3*3 | |||||||||||
| 3.1*3*5 | |||||||||||
| 4.1*3*3 | |||||||||||
| 5.1*5*5 | |||||||||||
大输液车间
| 大输液车间 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| D级 | 称量暂存ⅤB2078㎡ | 1.拉小车2.搬运物料 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | |
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 配药ⅤB20616㎡ | 1.拆原辅料包装2.拉小车3.过滤器拆装4.拉小车 | 5.投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*1*3 | 146 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 4.3*1*1 | ||||||||
| 5.5*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*1 | ||||||||
| 洗瓶ⅤB20527㎡ | 1.拉小车2.拆瓶子内包装、3.控制面板操作4.书写记录 | N | 5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行 | N | 1.1*1*5 | 80 | ||
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 3.1*1*5 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*3*5 | ||||||||
| D走廊ⅤB20233㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 器具存放ⅤB20816㎡ | 1.拉小车2.取放器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 器具清洗ⅤB20914㎡ | 1.器具清洗2.测起泡点3.、容器具搬运4.配消毒液 | N | 5.压缩空气吹干6.水池内拐角 | N | 1.1*3*5 | 64 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*5*5 | ||||||||
| 4.1*3*1 | ||||||||
| 5.1*1*3 | ||||||||
| 6.1*3*3 | ||||||||
| 洁具ⅤB2103㎡ | 1.拉小车2.取放洁具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 缓冲ⅤB2274㎡ | 1.拉小车2.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 更衣ⅤB201－15㎡ | 1.穿洁净衣2.手部消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 备件ⅤB2035㎡ | 1.拉小车2.取放备件 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 轧盖ⅤB20423㎡ | 1.加铝盖2.拉安全门 | N | N | N | 1.1*5*5 | 50 | ||
| 2.1*5*5 | ||||||||
| C级 | 洁具ⅤB2173㎡ | 1.拉小车2.取放洁具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 更衣ⅤB215－15㎡ | 1.穿洁净衣2.手部消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 器具存放ⅤB2248㎡ | 1.拉小车2.取放器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 器具清洗ⅤB2237㎡ | 1.容器具搬运2.器具刷洗4.配消毒液 | N | 4.压缩空气吹干5.水池内拐角 | N | 1.1*5*5 | 54 | ||
| 2.1*3*5 | ||||||||
| 3.1*3*1 | ||||||||
| 4.1*1*3 | ||||||||
| 5.1*3*3 | ||||||||
| 胶塞清洗ⅤB2229㎡ | 1.加胶塞2.拉小车3.拆包装 | N | N | N | 1.5*1*3 | 41 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 3.1*5*5 | ||||||||
| C走廊ⅤB21613㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 缓冲ⅤB225－14㎡ | 1.拉小车2.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 原辅料暂存ⅤB2198㎡ | 1.拉小车2.搬运物料 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 配药ⅤB22016㎡ | 1.拆原辅料包装2.拉小车3.过滤器拆装4.拉小车 | 5.投料 | 6.混合罐运行 | N | 1.1*1*3 | 146 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 4.3*1*1 | ||||||||
| 5.5*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*1 | ||||||||
| 灌封ⅤB22133㎡ | 1.书写记录2.干预操作3.控制面板操作4.调装量5.装机6.加胶塞 | 7.产品开放 | 8.转盘的转动 | N | 1. 1*1*5 | 220 | ||
| 2. 5*5*5 | ||||||||
| 3. 1*1*5 | ||||||||
| 4. 5*3*3 | ||||||||
| 5. 1*5*1 | ||||||||
| 6. 5*1*3 | ||||||||
| 7. 5*3*1 | ||||||||
| 8. 1*5*1 |
无菌1车间
| 无菌1车间 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| B级 | 灌装B39628㎡ | 1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录 | 10.产品开放 | 11.前后转盘转动 | N | 1.1*5*1 | 239 | |
| 2.5*5*1 | ||||||||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*1*3 | ||||||||
| 6.5*5*5 | ||||||||
| 7.5*1*1 | ||||||||
| 8.5*3*3 | ||||||||
| 9.1*1*5 | ||||||||
| 10.5*3*1 | ||||||||
| 11.1*5*1 | ||||||||
| 更衣B374-36㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟 | N | N | N | 1.5*3*3 | 65 | ||
| 2.5*3*1 | ||||||||
| 3.5*1*1 | ||||||||
| C级 | B气闸B374-24㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 | |
| 走廊B3737.2㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 称量B3826㎡ | 1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录 | 5.打开物料袋子6.将物料放入容器具 | N | N | 1.1*3*3 | 74 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*5 | ||||||||
| 更衣气闸B372-24㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 物流气闸B370-23㎡ | 1.物料搬运2.拉搬运小车 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 配药B38320㎡ | 1.过滤器拆装、2.控制面板操作3.测量PH4.书写批记录 | 5.配药投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*3*3 | 164 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.5*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.5*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*1 | ||||||||
| 更衣B372-34㎡ | 1.穿洁净衣2.手部消毒 | N | N | N | 1.1*3*3 | 18 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 洁具B3844㎡ | 1.洁具清洗2.取放洁具 | N | N | N | 1.1*3*5 | 24 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| D级 | 器具存放B38112㎡ | 1.器具存放2.取用器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 备件B3762㎡ | 1.拉小车2.取放备件 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 更衣气闸B368-22㎡ | 人员通过 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 | ||
| 缓冲B366-27㎡ | 1.拉小车2.搬运安瓿瓶 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 更衣B368-36㎡ | 1.换洁净服2.手消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 整衣B3677㎡ | 1.整理衣服2.写记录 | N | 3.灭菌柜运行 | N | 1.1*5*1 | 15 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 洗瓶B39570㎡ | 1.拉小车2.拆瓶子内包装、3.控制面板操作4.书写记录 | N | 5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行 | N | 1.1*1*5 | 80 | ||
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 3.1*1*5 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*3*5 | ||||||||
| 洗衣B3798㎡ | 1.清洗衣物 | N | 2.洗衣机运转 | N | 1.1*5*1 | 10 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 洁具B3784㎡ | 1.洁具的取放 | N | N | N | 1.1*3*5 | 15 | ||
| 器具清洗B3808㎡ | 1.容器具搬运2.器具刷洗3.配消毒液 | N | 4.水池内拐角 | N | 1.1*5*5 | 44 | ||
| 2.1*3*5 | ||||||||
| 3.1*3*1 | ||||||||
| 4.1*1*1 |
无菌2车间
| 无菌2车间 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| B级 | 灌封ⅡB36537.41㎡ | 1装机2.维修3.拉丝斗4面板操作5.传消毒液6.干预操作7.换浮游菌沉降菌碟子8.调装量9.书写记录 | 10.产品开放 | 11.前后转盘转动 | N | 1.1*5*1 | 239 | |
| 2.5*5*1 | ||||||||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*1*3 | ||||||||
| 6.5*5*5 | ||||||||
| 7.5*1*1 | ||||||||
| 8.5*3*3 | ||||||||
| 9.1*1*5 | ||||||||
| 10.5*3*1 | ||||||||
| 11.1*5*1 | ||||||||
| 更衣ⅡB36410.03㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟子 | N | N | N | 1.5*3*3 | 65 | ||
| 2.5*3*1 | ||||||||
| 3.5*1*1 | ||||||||
| C级 | B气闸ⅡB3632.48㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 | |
| B更鞋ⅡB3624.57㎡ | 1.换鞋 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 配药ⅡB35115.42㎡ | 1.过滤器拆装、2.控制面板操作3.测量PH4.书写批记录 | 5.配药投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*3*3 | 164 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.5*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.5*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*1 | ||||||||
| 器具存放ⅡB35013.45㎡ | 1.清洁后器具存放2.取用器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 更衣ⅡB3483.98㎡ | 1.换洁净服2.手消毒 | N | N | N | 1.1*3*3 | 18 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| C走廊ⅡB3496.61㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 称量ⅡB352-110.63㎡ | 1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录 | 5.打开物料袋子6.将物料放入容器具 | N | N | 1.1*3*3 | 74 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*5 | ||||||||
| 洁具ⅡB3533.62㎡ | 1.洁具清洗2.接放水 | N | N | N | 1.1*3*5 | 24 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 物流气锁ⅡB3554.92㎡ | 1.人员物料通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 外清ⅡB3544.33㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| D级 | 备件ⅡB3363.06㎡ | 1.拉小车2.取用备件 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 洗瓶气锁ⅡB3345.15㎡ | 搬运安瓿瓶2.拉小车 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 洗瓶ⅡB335-158.87㎡ | 1.操作控制面板2.填写记录3.拉安瓿小车4.拆内包装 | N | 5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行 | N | 1.1*1*5 | 80 | ||
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 3.1*1*5 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*3*5 | ||||||||
| 洗衣ⅡB3427.18㎡ | 1.清洗衣物 | N | 2.洗衣机运转 | N | 1.1*5*1 | 10 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 整衣ⅡB3416.74㎡ | 1.整理衣服2.写记录3.封呼吸袋 | N | N | N | 1.1*5*1 | 15 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 更衣气锁ⅡB3383.47㎡ | 1.脱一般衣物 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 | ||
| 更衣ⅡB3394.39㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| D走廊ⅡB3408.95㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 器具存放ⅡB34313.45㎡ | 1.清洁后器具存放2.取用器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 器具清洗ⅡB34410.34㎡ | 1.容器具搬运2.器具刷洗3.水槽清洗 | N | 4.水池内拐角 | N | 1.1*5*5 | 44 | ||
| 2.1*3*5 | ||||||||
| 3.1*3*1 | ||||||||
| 4.1*1*1 | ||||||||
| 洁具ⅡB3453.23㎡ | 1.洁具清洗 | N | N | N | 1.1*3*5 | 15 | ||
| C更鞋ⅡB3463.17㎡ | 1.换鞋 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| C气锁ⅡB3472.52㎡ | 1.脱一般衣物 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 |
无菌3车间
| 无菌3车间 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| B级 | 灌封ⅢB33236㎡ | 1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录 | 10.产品开放 | 11.前后转盘转动 | N | 1.1*5*1 | 239 | |
| 2.5*5*1 | ||||||||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*1*3 | ||||||||
| 6.5*5*5 | ||||||||
| 7.5*1*1 | ||||||||
| 8.5*3*3 | ||||||||
| 9.1*1*5 | ||||||||
| 10.5*3*1 | ||||||||
| 11.1*5*1 | ||||||||
| 更衣ⅢB33110㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒3.放沉降菌碟 | N | N | N | 1.5*3*3 | 65 | ||
| 2.5*3*1 | ||||||||
| 3.5*1*1 | ||||||||
| C级 | B气锁ⅢB3303㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | |
| B更鞋ⅢB3297㎡ | 1.换鞋 | N | N | N | 1.1*3*5 | 15 | ||
| 配药ⅢB31926㎡ | 1.过滤器拆装2.控制面板操作3.测量PH4.书写记录 | 5.配药投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*3*3 | 164 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.5*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.5*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*1 | ||||||||
| 器具存放ⅢB31818㎡ | 1.清洁后器具存放2.取用器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 更衣ⅢB3165㎡ | 1.换洁净服2.手消毒 | N | N | N | 1.1*3*3 | 18 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| C走廊ⅢB3177.1㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 称量ⅢB320-111㎡ | 1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录 | 5.打开物料袋子6.将物料放入容器具 | N | N | 1.1*3*3 | 74 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*5 | ||||||||
| 洁具ⅢB3213㎡ | 1.洁具清洗2.洁具取放 | N | N | N | 1.1*3*5 | 24 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 物流气锁ⅢB3233㎡ | 1.物料通过2.拉小车 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 外清ⅢB3223㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| D级 | 备件ⅢB3043㎡ | 1.拉小车2.取放备件 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | |
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 洗瓶气锁ⅢB3025㎡ | 1.拉小车2.搬运安瓿瓶 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 洗瓶ⅢB303-159㎡ | 1.操作控制面板2.填写记录3.拉安瓿小车4.拆内包装 | N | 5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行 | N | 1.1*1*5 | 80 | ||
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 3.1*1*5 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*3*5 | ||||||||
| 洗衣ⅢB3108㎡ | 1.清洗衣物 | N | 2.洗衣机运转 | N | 1.1*5*1 | 10 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 整衣ⅢB3097㎡ | 1.整理衣服2.写记录 | N | 3.灭菌柜运行 | N | 1.1*5*1 | 15 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 更衣ⅢB3075㎡ | 1.穿洁净衣2.手部消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 更衣气锁ⅢB3063㎡ | 1.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| D走廊ⅢB30810㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 器具存放ⅢB31113㎡ | 1.清洁后器具存放2.取用器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 器具清洗ⅢB31216㎡ | 1.容器具搬运2.器具刷洗3.配消毒液 | N | 4.水池内拐角 | N | 1.1*5*5 | 44 | ||
| 2.1*3*5 | ||||||||
| 3.1*3*1 | ||||||||
| 4.1*1*1 | ||||||||
| 洁具ⅢB3134㎡ | 1.洁具清洗取放 | N | N | N | 1.1*3*5 | 15 | ||
| C更鞋ⅢB3145㎡ | 1.换鞋 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| C气锁ⅢB3153㎡ | 1.脱一般衣物 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 |
无菌4车间
| 无菌4车间 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| B级 | 灌封ⅣB32523㎡ | 1.装机2.维修3.拉丝斗4.操作面板5.传消毒液6.干预操作7.换沉降菌浮游菌碟子8.调装量9.书写记录 | 10.产品开放 | 11.前后转盘转动 | N | 1.1*5*1 | 239 | |
| 2.5*5*1 | ||||||||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*1*3 | ||||||||
| 6.5*5*5 | ||||||||
| 7.5*1*1 | ||||||||
| 8.5*3*3 | ||||||||
| 9.1*1*5 | ||||||||
| 10.5*3*1 | ||||||||
| 11.1*5*1 | ||||||||
| 称量ⅣB3247㎡ | 1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录 | 5.打开物料袋子6.将物料放入容器具 | N | N | 1.1*3*3 | 74 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*5 | ||||||||
| 原辅料暂存ⅣB3235㎡ | 1.拉小车2.搬运物料 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 更衣ⅣB308-14㎡ | 1.穿洁净衣2.手部消毒3.放沉降菌碟子 | N | N | N | 1.5*3*3 | 65 | ||
| 2.5*3*1 | ||||||||
| 3.5*1*1 | ||||||||
| 物流ⅣB309-13㎡ | 1.人员物料通过2.搬物料 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| B走廊ⅣB3229㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 配药ⅣB32611㎡ | 1.过滤器拆装2.控制面板操作 | N | 3.储罐运转 | N | 1.1*3*3 | 19 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 工器具存放ⅣB326-15㎡ | 1.清洁后器具存放2.取用工器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| C级 | 轧盖ⅣB33722㎡ | 1.加铝盖2.拉安全门 | N | N | N | 1.1*5*5 | 50 | |
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 更衣缓冲ⅣB3083㎡ | 1.脱一般衣物 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 物流缓冲ⅣB3093㎡ | 1.物料存放 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 轧盖更衣ⅣB331-14㎡ | 1.穿洁净衣 | N | N | N | 1.1*3*5 | 15 | ||
| 轧盖更鞋ⅣB3316㎡ | 1.换鞋 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 配药ⅣB32821㎡ | 1.过滤器拆装2.控制面板操作3.测量PH4.书写记录 | 5.配药投料 | 6.混合罐运转 | N | 1.1*3*3 | 167 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.5*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.5*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*1 | ||||||||
| 物流ⅣB3113㎡ | 1.拉小车2.搬运物料 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 更鞋ⅣB3123㎡ | 1.换鞋 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 更衣ⅣB312-13㎡ | 1.穿洁净衣 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| C走廊ⅣB3293㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 称量ⅣB311-27㎡ | 1.物料搬运2.拉搬运小车3.打印称量4.填写记录 | 5.打开物料袋子6.将物料放入容器具 | N | N | 1.1*3*3 | 74 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*1*3 | ||||||||
| 4.1*1*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*5*5 | ||||||||
| D级 | 洗瓶ⅣB31444㎡ | 1.操作控制面板2.填写记录3.拉瓶子小车4.拆内包装 | N | 5.传送带的运转6.洗瓶设备的运行 | N | 1.1*1*5 | 80 | |
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 3.1*1*5 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 6.1*3*5 | ||||||||
| 理瓶ⅣB336-19㎡ | 1.拉瓶子小车2.搬运瓶子 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 缓冲ⅣB3153㎡ | 1.拉瓶子小车2.搬运瓶子 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| CIP室ⅣB3134㎡ | 1.清洗罐的操作 | 1.1*1*1 | 1 | |||||
| D走廊ⅣB30445㎡ | 物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.废弃物转运5.人员通过 | N | N | N | 1.1*3*3 | 67 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 3.1*3*5 | ||||||||
| 4.1*3*3 | ||||||||
| 5.1*5*5 | ||||||||
| 器具存放ⅣB3168㎡ | 1.清洁后器具存放2.取用工器具 | N | N | N | 1.1*3*1 | 12 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 器具清洗ⅣB3177㎡ | 1.器具清洗 | N | 2.水池内拐角 | N | 1*3*5 | 20 | ||
| 1*5*1 | ||||||||
| 整衣ⅣB3184㎡ | 1.整理衣服2.写记录 | N | 3.灭菌柜运行 | N | 1.1*5*1 | 15 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 洗衣ⅣB3195㎡ | 1.清洗衣物 | N | 2.洗衣机运转 | N | 1.1*5*1 | 10 | ||
| 2.1*5*1 | ||||||||
| 洁具ⅣB3203㎡ | 1.洁具清洗2.洁具取放 | N | N | N | 1.1*3*5 | 24 | ||
| 2.1*3*3 | ||||||||
| 男更衣ⅣB302-14㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 女更衣ⅣB302-23㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒 | N | N | N | 1.1*1*5 | 10 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 门斗ⅣB3053㎡ | 1.人员物料通过 | N | N | N | 1.1*1*5 | 5 | ||
| 精制1 ⅣB305-13㎡ | 1.控制面板操作2.记录书写 | 3.投料 | 4.设备运转 | N | 1.1*1*5 | 88 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.3*5*5 | ||||||||
| 4.1*3*1 | ||||||||
| 精制2 ⅣB30614㎡ | 1.控制面板操作2.记录书写 | 3.投料 | 4.设备运转 | N | 1.1*1*5 | 88 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.3*5*5 | ||||||||
| 4.1*3*1 | ||||||||
| 工器具灭菌ⅣB3109㎡ | 1.工器具的转运2.控制面板操作 | N | 3.灭菌柜运转 | N | 1.1*1*5 | 15 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 粉碎干燥ⅣB30716㎡ | 1.拉物料2.搬运物料 | 3.物料倒入料盘4.物料转移 | 5.开启排风罩 | N | 1.1*1*5 | 95 | ||
| 2.1*1*5 | ||||||||
| 3.3*5*5 | ||||||||
| 4.1*1*5 | ||||||||
| 5.1*5*1 |
取样室洁净区
| 取样室洁净区 | 洁净级别 | 房间名称（编号）/面积 | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| C级 | 缓冲B1523.9㎡ | 1.拉物料 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | |
| 抽样B149-410.6㎡ | 1.称量样品2.封包装 | 3.打开原辅料包装4.取样品 | N | N | 1.5*3*1 | 26 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 4.1*5*1 | ||||||||
| 洗手B149-22.4㎡ | 1.洗手 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 脱衣B149-12.5㎡ | 2.脱去一般衣物 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 穿衣、鞋B149-33.3㎡ | 3.穿洁净衣 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 清洗室B149-53.7㎡ | 1.清洗取样工具 | 2.工具沾染的物料 | 3.水池内拐角 | N | 1.1*3*32.1*5*3 | 25 | ||
| 3.1*1*1 | ||||||||
| 缓冲B1511.9㎡ | 1.拉物料 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 抽样B151-111.7㎡ | 1.称量样品2.封包装 | 3.打开原辅料包装4.取样品 | N | N | 1.5*3*1 | 26 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 3.1*5*1 | ||||||||
| 4.1*5*1 | ||||||||
| 洗手B151-42.1㎡ | 1.洗手 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 脱衣B151-53.5㎡ | 2.脱去一般衣物 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 穿衣、鞋B151-32.0㎡ | 3.穿洁净衣 | N | N | N | 1.1*1*3 | 3 | ||
| 清洗室B151-22.4㎡ | 1.清洗取样工具 | 2.工具沾染的物料 | 3.水池内拐角 | N | 1.1*3*32.1*5*3 | 25 | ||
| 3.1*1*1 |
无菌实验室
| 无菌实验室 | 洁净级别 | 房间名称（编号） | 房间人员活动 | 可能的暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| C级 | 一更D3112.6㎡ | 1.脱去一般衣物2.洗手 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | |
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 穿洁净服1.5㎡ | 1.穿洁净服2.手消毒 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 微限室一6.6㎡ | 1.过滤药液2.传递检验工具及样品 | 3.打开样品包装4.取样品 | N | N | 1.1*5*1 | 58 | ||
| 2.1*1*3 | ||||||||
| 3.1*5*5 | ||||||||
| 4.1*5*5 |
动物房洁净区
| 动物房洁净区 | 洁净级别 | 房间名称（编号） | 房间人员活动 | 可能的产品暴露或污染 | 机器运转存在死角 | 清洁不当方法执行 | 严重性*难易程度*发生频率 | RPN值 |
| C级 | 污物走廊2.8㎡ | 1.废弃物转运 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 | |
| 走廊4.1㎡ | 1.物料转运2.设备零配件转运3.容器具转运4.人员通过 | N | N | N | 1.1*1*1 | 4 | ||
| 2. 1*1*1 | ||||||||
| 3. 1*1*1 | ||||||||
| 4. 1*1*1 | ||||||||
| 动物观察室F1114.6㎡ | 1.传递窗接实验动物 | N | N | N | 1.1*5*1 | 5 | ||
| 饲养室F1125㎡ | 1.喂水喂料 | N | N | N | 1.1*5*1 | 5 | ||
| 缓冲1.6㎡ | 1.废弃物通过 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 | ||
| 实验室F1133㎡ | 1.配置样品2.注射药品 | N | N | N | 1.1*5*5 | 50 | ||
| 2.1*5*5 | ||||||||
| 二更F1101.6㎡ | 1.穿洁净衣2.手消毒 | N | N | N | 1.1*1*1 | 2 | ||
| 2.1*1*1 | ||||||||
| 清洁物品室6㎡ | 1.清洁物品的取用 | N | N | N | 1.1*1*1 | 1 |
3.2高风险房间与高风险取样点选点标准
3.2.1最能够体现真正生产中最严重的微生物增殖的位置
3.2.2微生物污染最有可能对质量造成污染风险影响的位置
3.2.3取样点的选统择应有统计方面的考虑
3.2.4能够代表那些清洁、灭菌、消毒的过程中最难以达到的区域
3.2.5所有生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程
3.2.6人员活动频繁的区域、
3.3评估结果与控制措施
3.3.1风险水平<40和40≤RPN＜120风险水平低，取样频率可按上表执行，风险水平可控。
3.3.2风险水平≥120以上的风险较高，将针对高风险房间内的风险因素，进行关键点位的分析，确定取样点与取样频率予以控制。
3.3.3取样标志
| 悬浮粒子 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表面微生物 |
| ▲ | ● | ◆ | ★ |
普药车间：
| 普药车间 | 洁净级别 | 高风险房间 | 风险因素 | 取样关键点选择与监测项目 | 取样频率 | 风险水平 |
| C级 | 灌封A1IB23124.82㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | （参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域▲ ◆ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.灌封间过滤器拆装时，对周围环境造成影响 | ◆ | |||||
| 灌封A2IB23324.82㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | （参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域▲ ◆ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.灌封间过滤器拆装时，对周围环境造成影响 | ◆ | |||||
| 灌封B1IB23324.52㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | （参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域▲ ◆ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.灌封间过滤器拆装时，对周围环境造成影响 | ◆ | |||||
| 灌封B2IB23524.16㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | （参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域▲ ◆ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.灌封间过滤器拆装时，对周围环境造成影响 | ◆ | |||||
| 灌封CIB23630.66㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | （参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员进行装量调试时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域▲ ◆ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.灌封间过滤器拆装时，对周围环境造成影响 | ◆ | |||||
| 8.人员加胶塞铝盖时，引起环境污染，直接污染与药品接触的包材 | 胶塞上料料斗位置▲ ● | |||||
| 铝盖上料料斗位置▲ ● | ||||||
| 配药AIB23223.66㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | （参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域◆ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面▲ ● ◆ ★ | |||||
| 配药BIB23820.35㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | （参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域◆ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面▲ ● ◆ ★ | |||||
| 配药CIB23710.36㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | （参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域◆ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面▲ ● ◆ ★ |
大输液车间：
| 大输液车间 | 洁净级别 | 高风险房间 | 风险因素 | 取样关键点选择 | 取样频率 | 风险水平 |
| D级 | 配药VB20616㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | (参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域◆ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面▲ ● ◆ ★ | |||||
| C级 | 配药VB22016㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | (参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域◆ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面▲ ● ◆ ★ | |||||
| 灌封VB22133㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | (参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | ||
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域▲ ◆ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门内侧★ | |||||
| 7.人员加胶塞时，引起环境污染，直接污染与药品接触的包材 | 胶塞上料料斗位置▲ ● |
无菌1车间：
| 无菌1车间 | 洁净级别 | 高风险房间 | 风险因素 | 取样关键点选择 | 取样频率 | 风险水平 |
| B级 | 灌封B39628㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | (参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域● ★ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ ● | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.传递消毒液与灭菌器具过程，人员与传递物对环境的影响 | 传递窗附近区域▲ ● ◆ ★ | |||||
| 灭菌柜门口区域▲ ● ◆ ★ | ||||||
| C级 | 配药B38320㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | (参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域▲ ● ★ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面◆ ★ | |||||
| 4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响 | 工作台区域◆ ★ |
无菌2车间
| 无菌2车间 | 洁净级别 | 高风险房间 | 风险因素 | 取样关键点选择 | 取样频率 | 风险水平 |
| B级 | 灌封B39637.41㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | (参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域● ★ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ ● | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.传递消毒液与灭菌器具过程，人员与传递物对环境的影响 | 传递窗附近区域▲ ● ◆ ★ | |||||
| 灭菌柜门口区域▲ ● ◆ ★ | ||||||
| C级 | 配药B38315.42㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | (参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域▲ ● ★ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面◆ ★ | |||||
| 4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响 | 工作台区域◆ ★ |
无菌3车间：
| 无菌3车间 | 洁净级别 | 高风险房间 | 风险因素 | 取样关键点选择 | 取样频率 | 风险水平 |
| B级 | 灌封IIIB33236㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | (参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域● ★ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域▲ ● | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 7.传递消毒液与灭菌器具过程，人员与传递物对环境的影响 | 传递窗附近区域▲ ● ◆ ★ | |||||
| 灭菌柜门口区域▲ ● ◆ ★ | ||||||
| C级 | 配药IIIB31926㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | (参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域▲ ● ★ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面◆ ★ | |||||
| 4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响 | 工作台区域◆ ★ |
无菌4车间：
| 无菌4车间 | 洁净级别 | 高风险房间 | 风险因素 | 取样关键点选择 | 取样频率 | 风险水平 |
| B级C级 | 灌封IVB32523㎡ | 1.进行干预操作时，人员对环境造成污染，影响产品 | 理瓶转盘（人员干预位置）● ◆ | (参照上表）除悬浮浮粒子每月一次外，其他项每两周一次 | 风险可控 | |
| 2.操作人员进行装量调试与点火时，污染区域环境，产品处于开放状态，污染产品 | 灌装头附近，靠近人员操作一侧区域● | |||||
| 3.人员书写记录，放置物品的工作台区域，人员活动相对密集 | 工作台区域● ★ | |||||
| 4.人员长期站立，围绕灌封机活动，引起局部环境变化 | 人员长期站立区域● | |||||
| 5.控制面板操作手指直接污染设备表面 | 控制面板操作区域及控制面板表面★ | |||||
| 6.开关灌封机安全门，局部环境影响 | 安全门★ | |||||
| 配药IVB32821㎡ | 1.拆物料包装与投料过程中，因物料特性，引起的粉尘影响环境，同时投料口处于暴露状态，有引发药液污染可能 | 物料拆包与投料口区域▲ ● ★ | ||||
| (参照上表）除悬浮浮粒子每季度一次外，其他项每月一次 | 风险可控 | |||||
| 2.操作人员拆装过滤器时，对环境质量的影响 | 过滤器拆装区域▲ ● ★ | |||||
| 3.操作人员打印数据时，手指直接污染面板 | 控制面板操作区域及控制面板表面◆ ★ | |||||
| 4.操作人员在调节PH和书写批记录时对周围环境的影响 | 工作台区域◆ ★ |
四、结论
4.1经评估，确定了高风险房间，见上表已列出。根据高风险房间的风险因素确定了高风险取样点与取样频率。已有适当方法控制环境监测的风险，剩余风险是可接受的。
4.2 B级与C级风险水平最低的房间，为便于环境监测的管理，由每半年的监测频率提升到每季度。
4.3 B级环境下的灌封A级层流区域的风险点及部分B级区域的风险点，按现行监测条件，在线监测点可以覆盖到风险点，因此风险较低。
4.4大输液车间灌封层流区域的风险点，按现行监测条件，在线监测点可以覆盖到风险点，因此风险较低。
五、建议
5.1建议如下
5.1.1根据以上评估，制定和实施系统的监测方案
5.1.2定期进行趋势分析
5.1.3及时处理异常或超标结果
5.1.4根据ISO14644-1：2015指导，确定房间监测点的数量
5.1.5静态时，根据均布原则全面监测整个区域
5.1.6动态时，在风险点的基础上，补足其他点数
| 监测要求金桥厂洁净区动态环境监测频率一览表 | 监测房间 | |||||
| 悬浮粒子 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表面微生物 | |||
| 每半年一次 | 每半年一次 | 每半年一次 | 每半年一次 | 普药车间 | D级 | 模具间、气闸间、洗衣间、整衣间、清洗室、男穿衣间、手消毒间、女穿衣间、男更衣间、女更衣间 |
| 大输液车间 | D级 | 称量暂存间、器具存放间、洁具间、缓冲间、更衣间、备件间 | ||||
| 无菌1 | D级 | 器具存放间、备件间、更衣气闸间、缓冲间、更衣间、整衣间、洗衣间、洁具间 | ||||
| 无菌2 | D级 | 备件间、洗瓶气锁间、洗衣间、整衣间、更衣气锁间、更衣间、器具存放间、洁具间、C更鞋间、C气锁间 | ||||
| 无菌3 | D级 | 备件间、洗瓶气锁间、洗衣间、整衣间、更衣气锁间、更衣间、器具存放间、洁具间、C更鞋间、C气锁间 | ||||
| 无菌4 | D级 | 理瓶间、缓冲间、CIP室、器具存放间、器具清洗间、整衣间、洗衣间、洁具间、男更衣间、女更衣间、门斗、工器具灭菌间 | ||||
| 每季度一次 | 每季度一次 | 每季度一次 | 每季度一次 | 普药车间 | D级 | 洗瓶间 |
| C级 | 称量间、灭菌前室、器具清洗间、C级走廊气闸间、器具准备间、模具间、洁具间、配药记录中控室、三检室、原辅料准备间、盘准备间、手消毒间、男更衣间、女更衣间、器具干燥间 | |||||
| 大输液车间 | D级 | 洗瓶间、走廊、器具清洗间、轧盖间 | ||||
| C级 | 器具清洗间、胶塞清洗间、C级走廊间、洁具间、更衣间、器具存放间、缓冲间、原辅料暂存间 | |||||
| 无菌1 | D级 | 洗瓶间、器具清洗间 | ||||
| C级 | B气闸间、走廊、称量间、更衣气闸间、物流气闸间、更衣间、器具间 | |||||
| B级 | 更衣间 | |||||
| 无菌2 | D级 | 洗瓶间、器具清洗间、走廊 | ||||
| C级 | B气闸间、B更鞋间、C级走廊、称量间、器具存放间、更衣间、洁具间、物流气锁间、外清间 | |||||
| B级 | 更衣间 | |||||
| 无菌3 | D级 | 洗瓶间、器具清洗间、走廊 | ||||
| C级 | B气锁间、B更鞋间、走廊、称量间、器具存放间、更衣间、洁具间、物流气锁间、外清间 | |||||
| B级 | 更衣间 | |||||
| 无菌4 | D级 | 洗瓶间、走廊、粉碎干燥间、精制1、精制2 | ||||
| C级 | 轧盖间、走廊、称量间、更衣缓冲间、物流缓冲间、轧盖更衣间、轧盖更鞋间、物流间、更鞋间、更衣间 | |||||
| B级 | 称量间、更衣间、走廊、原辅料暂存间、物流间、工器具存放间 | |||||
| 无菌检查室 | C级 | 微限一房间、 微限二房间、一更间、穿洁净服间、缓冲间 | ||||
| 动物房 | C级 | 实验室F113、污物走廊、走廊、动物观察室、饲养室、缓冲间、二更间 | ||||
| 取样间 | C级 | 缓冲间、抽样间、洗手间、脱衣间、穿衣鞋间、清洗室 | ||||
| 每季度一次 | 每月一次 | 每月一次 | 每月一次 | / | D级 | 大输液配药间206 |
| C级 | 普药配药间A、普药配药间B、普药配药间C、大输液配药间220、无菌1配药间、无菌2配药间、无菌3配药间、无菌4配药间328 | |||||
| B级 | 无菌4配药间 326 | |||||
| 每月一次 | 每两周一次 | 每两周一次 | 每两周一次 | / | C级 | 普药灌封间A1、普药灌封间A2、普药灌封间B1 、普药灌封间B2普药灌封间C1、大输液灌封间 |
| B级 | 无菌1灌封间、无菌2灌封间、无菌3灌封间、无菌4灌封间 | |||||
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