药企常用杀孢子剂有哪些？选择杀孢子剂的要求与标准介绍

杀孢子剂是一种化学试剂，能够杀死所有活性微生物、细菌和霉菌孢子。目前，常用的杀孢子剂包括漂白剂（次氯酸钠）、过氧化氢、过氧化氢和过氧乙酸的混合物等。

尽管我们称之为杀孢子剂，但更准确的说法是“杀芽孢剂”。芽孢是一种细菌的休眠体，它们在微生物生长的后期形成，以抵抗恶劣环境条件的影响，如营养物质不足和有害代谢产物的积累。

芽孢对高温、紫外线、干燥、电离辐射和许多有毒的化学物质都具有很强的抗性。这就是为什么选择合适的杀芽孢剂至关重要。

制药工业杀孢子剂的法规要求

制药工业必须遵守严格的法规要求，包括定期使用杀孢子剂，监测消毒程序的有效性，并发现微生物种类的变化。一些常用的消毒剂无法有效杀灭芽孢，如70%异丙醇对芽孢杆菌的芽孢就无法灭活。

USP General Chapter <1072>: 这一章节明确规定了关于制药厂的环境控制和消毒程序的要求，包括杀孢子剂的使用。USP建议，在制药工业中应使用具有>2log的杀孢子效力的杀孢子剂来确保微生物的有效杀灭。

因此，制药工厂需要制定书面的消毒程序，包括杀孢子剂的使用计划，尤其是在环境监测到芽孢菌存在的情况下。

如何选择杀孢子剂？

制药企业在选择杀孢子剂时应考虑以下几个因素：

• 杀孢子效力：不同法规对杀孢子剂的标准要求不同，因此需要根据产品的目标市场来确定相应的标准。例如，USP<1072>建议下降的对数值为>2log，EN 13704:2018下降的对数值为>3log，PDA TR70下降的对数值为>1log。
• 材质相容性：杀孢子剂具有氧化性和腐蚀性，因此需要考虑其与作用表面的相容性。根据数据，不同材质的相容性可能存在差异，特别是对于彩钢板等材质，质量的不同会影响相容性。
• 残留：考虑消毒剂的残留，特别是直接接触产品的设备表面。数据显示，不同杀孢子剂的残留程度不同。次氯酸钠具有较大的残留，6%过氧化氢被认为是无残留的，而过氧化氢和过氧乙酸的混合物具有一定的残留。
• 气味：根据浓度数据，杀孢子剂通常具有刺鼻的气味，对呼吸道黏膜有一定的刺激性。因此，需要在保证其杀菌效果的前提下，尽可能降低气味和腐蚀性。
• 管理成本：数据表明，过氧化氢和过氧乙酸的混合型杀孢子剂有即开即用型和浓缩型。浓缩液的使用成本较低，但由于其易制爆的性质，存在较大的安全风险。

如何使用杀孢子剂？

杀孢子剂主要用于洁净区的消毒、处理霉菌或芽孢菌污染的情况以及物品传递至洁净区前的消毒。根据数据，工作人员在操作时应佩戴防护眼镜和口罩，并注意及时清除残留物。

过氧化氢+过氧乙酸的混合复方型杀孢子剂是目前制药企业最主流的杀孢子剂。目前美卓公司旗下有2款复方过氧化物杀孢子剂。一款即开即用型，一款浓缩型。

即开即用、快速有效、低残留、0.22um除菌过滤、相容性好、双层包装（无菌产品）等特点。浓缩型在一定的稀释比例下，也可以作为日常消毒剂使用。

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