药企常用杀孢子剂有哪些?选择杀孢子剂的要求与标准介绍

发布时间:2023年12月17日 浏览次数: 542 次

杀孢子剂是一种化学试剂,能够杀死所有活性微生物、细菌和霉菌孢子。目前,常用的杀孢子剂包括漂白剂(次氯酸钠)、过氧化氢、过氧化氢和过氧乙酸的混合物等。

尽管我们称之为杀孢子剂,但更准确的说法是“杀芽孢剂”。芽孢是一种细菌的休眠体,它们在微生物生长的后期形成,以抵抗恶劣环境条件的影响,如营养物质不足和有害代谢产物的积累。

芽孢对高温、紫外线、干燥、电离辐射和许多有毒的化学物质都具有很强的抗性。这就是为什么选择合适的杀芽孢剂至关重要。

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制药工业杀孢子剂的法规要求

制药工业必须遵守严格的法规要求,包括定期使用杀孢子剂,监测消毒程序的有效性,并发现微生物种类的变化。一些常用的消毒剂无法有效杀灭芽孢,如70%异丙醇对芽孢杆菌的芽孢就无法灭活。

USP General Chapter <1072>: 这一章节明确规定了关于制药厂的环境控制和消毒程序的要求,包括杀孢子剂的使用。USP建议,在制药工业中应使用具有>2log的杀孢子效力的杀孢子剂来确保微生物的有效杀灭。

因此,制药工厂需要制定书面的消毒程序,包括杀孢子剂的使用计划,尤其是在环境监测到芽孢菌存在的情况下。

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如何选择杀孢子剂?

制药企业在选择杀孢子剂时应考虑以下几个因素:

  • 杀孢子效力:不同法规对杀孢子剂的标准要求不同,因此需要根据产品的目标市场来确定相应的标准。例如,USP<1072>建议下降的对数值为>2log,EN 13704:2018下降的对数值为>3log,PDA TR70下降的对数值为>1log。
  • 材质相容性:杀孢子剂具有氧化性和腐蚀性,因此需要考虑其与作用表面的相容性。根据数据,不同材质的相容性可能存在差异,特别是对于彩钢板等材质,质量的不同会影响相容性。
  • 残留:考虑消毒剂的残留,特别是直接接触产品的设备表面。数据显示,不同杀孢子剂的残留程度不同。次氯酸钠具有较大的残留,6%过氧化氢被认为是无残留的,而过氧化氢和过氧乙酸的混合物具有一定的残留。
  • 气味:根据浓度数据,杀孢子剂通常具有刺鼻的气味,对呼吸道黏膜有一定的刺激性。因此,需要在保证其杀菌效果的前提下,尽可能降低气味和腐蚀性。
  • 管理成本:数据表明,过氧化氢和过氧乙酸的混合型杀孢子剂有即开即用型和浓缩型。浓缩液的使用成本较低,但由于其易制爆的性质,存在较大的安全风险。
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如何使用杀孢子剂?

杀孢子剂主要用于洁净区的消毒、处理霉菌或芽孢菌污染的情况以及物品传递至洁净区前的消毒。根据数据,工作人员在操作时应佩戴防护眼镜和口罩,并注意及时清除残留物。

过氧化氢+过氧乙酸的混合复方型杀孢子剂是目前制药企业最主流的杀孢子剂。目前美卓公司旗下有2款复方过氧化物杀孢子剂。一款即开即用型,一款浓缩型。

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即开即用、快速有效、低残留、0.22um除菌过滤、相容性好、双层包装(无菌产品)等特点。浓缩型在一定的稀释比例下,也可以作为日常消毒剂使用。

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