制药厂无菌车间消毒解决方案:物体表面消毒风险与处理措施

发布时间:2023年12月06日 浏览次数: 358 次

洁净区物表清洁消毒是无菌药品生产、检验过程的重要环节,是防止药品污染与交叉污染的重要手段。在2010版GMP无菌药品附录1中,对无菌药品生产洁净区的清洁与消毒做出了明确的要求。本文简述了GMP对清洁消毒的要求,探讨洁净区物表清洁消毒的风险,并提出解决方案。

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GMP对清洁消毒的要求

根据GMP无菌药品附录1第九章,必须对洁净区进行必要的清洁和消毒。消毒剂的种类应多于一种,并定期进行环境监测。紫外线杀菌效果有限,不能替代化学消毒剂。此外,消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应监测,并在规定的有效期内使用。A级和B级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的清洁剂和消毒剂。必要时,可采用熏蒸方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,并验证熏蒸剂的残留水平。

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洁净区物表清洁消毒的风险

物表擦拭用消毒剂微生物污染:常用的消毒剂如75%乙醇和季铵盐类消毒剂存在自身污染的风险,会增加洁净区污染的风险。

容器风险:存放消毒剂的容器如塑料桶和自动式消毒净手器等可能引入微生物污染,并吸附消毒剂导致消毒效力下降。

清洁用具微生物污染:常用的清洁用具如抹布和拖把容易引起微生物污染,特别是抹布材质较厚、海绵吸头孔小且厚的情况下更容易滋生微生物。

消毒剂有效期:长期存放会导致消毒剂的有效成分挥发或降解,需进行有效期验证。

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处理措施

消毒剂灭菌处理:采用无菌消毒剂,或者孔径为0.22μm的滤膜对消毒剂进行过滤,并用无菌容器进行收集储存。

容器灭菌:对存放消毒剂的容器进行灭菌,定期监测微生物污染情况,及时更换或灭菌。

清洁用具选择:选择经验证的不易滋生微生物的清洁用具,并按验证结论进行灭菌或更换。

消毒剂有效期验证:根据使用情况进行恶劣条件下的有效期验证。

综上所述,制药厂无菌车间的洁净区物表清洁消毒要严格符合GMP的要求。同时,需注意消毒剂自身污染、容器风险、清洁用具微生物污染和消毒剂有效期等问题,并采取相应的解决方案来确保洁净区的清洁与消毒效果。想要消毒工作做的好,优秀的消毒剂产品必不可少,美卓旗下舒博牌 “无菌+无菌控制消毒剂” 就是专门为高标准洁净空间准备的一系列消毒剂产品。

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什么是无菌+无菌控制?

无菌+无菌控制指的是消毒剂本身无菌,消毒剂使用过程中内部能形成一封闭空间避免与空气直接接触,从而实现无菌控制。而这依赖于独特的专利防回吸喷嘴设计。这种设计能够保证该品牌消毒剂在开封后至少6个月内部保持无菌状态,大大延长了消毒剂的保质期,减少浪费的同时也提升了消毒剂的安全性。

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