SDS专利防倒吸双层消毒液瓶:GMP专用,洁净区无菌控制解决方案

发布时间:2023年12月20日 浏览次数: 464 次

在现代制药行业,确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP(药品生产质量管理规范)法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准,其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂,并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微生物污染,从而保证药品的质量和安全性。

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根据 GMP 法规,消毒剂的使用需要遵循以下法规要求:

  1. 制药企业必须在 A/B 级洁净区内使用无菌消毒剂,以保证制药过程的洁净度和药品质量。
  2. 消毒剂必须在其验证效期内使用,以确保其无菌性和消毒效力。
  3. 如果在消毒环境中存在微生物,且使用的消毒剂无法杀灭这些微生物,制药企业需要采取适当的措施,以防止交叉污染和影响药品质量。

在满足 GMP 法规的背景下,让我们来看一下 "SDS式* 防倒吸双层消毒液瓶是如何解决这些挑战的。

SDS(Sterile Delivery System)无菌防护递送系统

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防倒吸瓶的原理

1. 单向阀设计:防倒吸瓶的喷枪采用了单向阀设计,这意味着当按压扳柄时,消毒液可以喷出,但松开扳柄后,单向阀会堵住泵与主容器之间的通道,从而防止空气进入瓶内。这一设计有效地避免了微生物吸入瓶内的风险。

2. 双层结构:防倒吸瓶的主容器是双层结构,内部配有内衬袋,消毒液存放在内衬袋中。随着消毒液的使用,内衬袋会收缩,不需要吸入空气以维持压力平衡,从而避免了外部空气进入内衬袋,污染消毒液的问题。

优势总结

1. 无菌保证:防倒吸容器不需要吸入外部空气,最大程度地保持了消毒剂的无菌性和有效性。

2. 提高开瓶有效期:防倒吸瓶有效地隔离了消毒剂和外部空气的接触,因此显著提高了消毒剂的开瓶有效期。

3. 充分验证:经过严格测试验证,防倒吸瓶被证明是一个封闭系统,在使用过程中没有空气被吸入瓶内,确保了无菌性。

4. 人体工程学触发喷枪:专为洁净室市场设计,确保广泛喷雾和舒适使用。

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美卓 MZ-HLG 无菌隔离器

无菌保持能力试验

为了验证防倒吸喷雾瓶的无菌保持能力,实验室采用了适合微生物生长的广谱培养基代替消毒液进行模拟使用和挑战试验。这些试验在 CNC 环境(洁净控制区)中进行,持续 30 天、60 天和 90 天。

结果表明,模拟使用 30 天、60 天和 90 天后,防倒吸喷雾瓶内的培养基均没有微生物生长,而培养基灵敏度检查也符合要求。这一实验证明,在 CNC 环境中使用 90 天的情况下,防倒吸喷雾瓶不会吸入外部空气,其无菌性和无菌保持能力满足 GMP 法规的要求。

总之,专利防倒吸双层消毒液瓶不仅满足了 GMP 法规的严格要求,还提供了无菌保持的创新解决方案,为制药企业的洁净区无菌控制提供了可靠的工具,确保药品质量和安全。这一技术的引入将为制药行业带来革命性的变化,提升制药工艺的可持续性和可靠性。

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舒博无菌系列之一 无菌7.5%过氧化氢杀孢子剂

美卓旗下的舒博SPORIS®无菌系列消毒液,均采用防倒吸双层瓶。并严格按消毒剂效力验证程序及其它相关产品生产要求遵循:《消毒技术规范》2002年版、《ISO》、《美国药典1072》《中国GMP指南》、《PDATR70》《EN1276》等法规生产,拥有低残留、0.22um除菌过滤、相容性好、无菌包装等特点,还提供高效、安全和便捷的即开即用消毒解决方案。

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SPORIS®️舒博无菌控制及灭菌消毒剂 - 杭州美卓生物科技有限公司
SPORIS®舒博牌消毒剂产品是一系列采用舒博无菌控制解决方案的无菌高效杀孢子剂和消毒剂,涵盖了醇类、过氧化氢、复方过氧化物和复方季铵盐等多种类型。适用于多个领域的洁净环境,包括制药、生物、医疗器械工业等。这些消毒剂具有安全、高效、无残留或者低残留的特性,能够广谱灭杀细菌孢子、真菌孢子、细菌、放线菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌和病毒,而不对产品本身造成伤害。可随货一并发送分析证书、辐射证书、LAL测试报告和无菌测试报告。
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杭州美卓生物科技有限公司是一家集空间消毒解决方案、消毒产品研发、生产、销售于一身的高新技术企业。主营产品为过氧化氢空间消毒机(VHP/DHP)、无菌传递舱、隔离室与SPORIS®️舒博无菌控制系列消毒液,并提供专业的洁净室清洁消毒解决方案。根深行业10余年,拥有超过30+产品800+合作单位,欢迎各位前来咨询采购。扫描下方二维码关注美卓公众号,获取最新资讯与产品支持!

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