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成品和自制消毒剂:有效期验证及无菌状态维护关键考虑因素

‍‍‍‍ 复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而,在企业使用这些消毒剂时,一旦开瓶,供应商提供的有效期就不再适用。因此,在开瓶后的储存过程中,消毒剂活性…

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GMP 制药设施消毒:最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂,然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外,对于人员来说,手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点,重点是消毒剂的选择。 清洁…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

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洁净室(GMP)消毒剂的实用选择技巧

洁净室在医院中发挥着重要作用,从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区,无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器(高效微粒空气)来提供 "洁净空气",具有正压差以防止清洁度较低的空气进入,并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此,洁净室的表面仍可能受…

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选择实验室消毒剂的标准操作规程

消毒剂种类繁多,包括醇类、氯化物、碘代物、酚类、季铵化合物(quat 或 QAC)、过氧基等。每一种都对微生物产生特定影响,基于其特性,如溶解脂膜或变性蛋白质,而每一类微生物对不同消毒剂会有不同的反应。因此,如何明智选择合适的消毒剂成为至关重要的问题。 在实验…

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消毒剂的利与弊:过氧化氢与季铵盐类消毒剂

对于清洁行业的大多数决策者来说,购买消毒剂是工作中最具挑战性但又最重要的决定之一。 可用于消毒剂的活性成分清单很长,其中充满了权衡,既要找到适量的预防感染特性,又要保护员工和环境的健康。 制造消毒剂的目的只有一个:杀死微生物和病原体。换句话说,根据定义,消毒剂…

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医疗器械常见的灭菌方法解析及比较

不同灭菌方式对于器械要求不同,如具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械,我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧~…

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SDS专利防倒吸双层消毒液瓶:GMP专用,洁净区无菌控制解决方案

在现代制药行业,确保药品质量和安全是至关重要的任务之一。GMP(药品生产质量管理规范)法规旨在确保药品的生产和制造过程达到最高标准,其中之一就是要求在 A/B 级洁净区内使用无菌的消毒剂,并在验证效期内使用。这一要求的背后是为了确保消毒剂在使用过程中不会受到微…

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制药厂消毒剂必须要轮换使用吗?不同法规对消毒剂轮换的看法与规定

消毒剂的使用一直是制药厂和生物技术企业关注的重要问题之一。在不同的国家和地区,关于是否需要轮换消毒剂存在不同的看法和法规。本文将探讨中国、欧洲和美国的法规和行业协会指南对消毒剂轮换的观点和规定,以及这些观点背后的科学原理。 不同法规对消毒剂轮换以及耐药性的看法…

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医疗器械VHP低温灭菌指南:确保灭菌效果的3个重要步骤

在灭菌过程中,灭菌前的工作将直接影响最终的灭菌效果。在进行蒸发过氧化氢(VHP)低温灭菌的材料去污、准备和包装过程中,必须严格遵循关键步骤。深刻理解这些步骤如何影响医疗器械的成功灭菌对于保障患者安全至关重要。 在这个三部分的系列中,我们将详细分析这些步骤的重要…

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常见的低温灭菌方法:应对热敏感设备的创新灭菌解决方案

低温灭菌是一种用于灭菌的工艺,特别适用于那些在高温蒸汽灭菌条件下可能受损的热敏感设备。这一方法被广泛应用于处理对高温和湿度敏感的手术器械、植入物和其他设备。低温灭菌(LTS)已经在灭菌服务领域得到广泛应用,因为许多先进微创手术(MIS)器械的组件,包括机器人手…

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