发酵车间作为微生物代谢活动的场所，生产环境的洁净度影响产品质量和安全。车间内常见的微生物污染破坏发酵过程的稳定性，还会产品批次不合格，引发安全事故。传统消毒灭菌方法如高温灭菌和紫外灭菌，在生产的升级和环境要求的提升中，弊端逐渐显现。那么，发酵车间消毒灭菌怎么消…
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在洁净环境维护、医疗器械消毒、生物实验室防控制药生产等领域，杀孢子剂作为对抗顽固芽孢菌的利器，成为安全的环节。芽孢强的抵抗力，能抵御普通消毒剂的破坏，在端环境中存活多年。杀孢子剂多需配制和稀释，操作复杂，存在用量不当、活性降低等风险。即用型杀孢子剂的出现解决了…
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保健食品车间对生产环境的微生物提出了要求，常规保健品生产涉及粉体灌装、液体浓缩、原料中药提取和辅料复配等复杂操作，形成多个潜在的微生物滋生节点。出现如霉菌、芽孢杆菌等顽固污染菌株，会影响产品安全性。保健食品车间空间消毒需要一种可适配洁净区域、高效杀灭高耐受菌种…
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灌装设备作为食品工业中接触产品的重点设备，所处空间的微生物洁净程度影响成品的生物安全。不过灌装机自身结构容易形成的缝隙、死角会成为其内部污染的主要来源。因此食品包装灌装机空间消毒需要从内部出发，系统的汽化过氧化氢设备帮助食品包装灌装机达到无菌的环境。 一、食品…
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在众多消毒手段中，过氧化氢因高效杀菌、分解产物无毒，成为无菌实验室和无菌车间中的常用“利器”。过氧化氢灭菌需要的浓度和时间也要有精准把握。简单说过氧化氢不是浓得越高就越好，也不是时间越长效果越强，真正的灭菌效率是科学参数设定下的结果，是对微生物种类、环境湿度、…
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洁净区车间的细菌芽孢类微生物始终处于防控的焦点，芽孢类微生物结构稳定、耐受性强，在端干燥、高温或消毒剂侵袭的环境中顽强存活。清洁剂在它们面前束手无策，于是洁净区车间杀孢子剂专门针对芽孢微生物的消毒手段，成为洁净区车间的“重要角色”。 杀孢子剂包含多种类型，从化…
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冻干粉针制剂无菌要求高、对环境控制敏感，隧道式烘箱作为冻干粉针车间的核心设备，承担着从预热、高温灭菌至冷却的连续控制任务，是连接容器清洗和无菌灌装的技术纽带。冻干粉针车间隧道烘箱灭菌，让隧道烘箱容器整个流程处于无菌状态，这也是新版 GMP 标准指导老师提出的新…
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隧道烘箱灭菌冷却段是产品通向下游包装、储运的必经之路，也是潜在的微生物交叉感染源。这个冷却段如果没有稳定的灭菌机制，整条产线的无菌屏障也可能毁于一旦。所以对隧道烘箱冷却段灭菌周期进行设定也是非常有意义的。 冷却段灭菌周期并不需要特别处理，它和隧道烘箱的室内空间…
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细胞基因治疗ATMP 先进治疗产品 近年来，在技术、政策、市场等驱动下，细胞与基因治疗作为一种新兴的治疗方式成为现代医疗的主流赛道。在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果，预计未来 20 年可以保持高速增长。 一、政策扶持 12 月 2…
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CAR- T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）是一种通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其能够更有效地识别并攻击特定目标细胞的技术。这项技术自问世以来，已经在多种疾病的治疗中取得了显著的进展。那么，CAR- T 细胞是如何被制备出来的呢？这个过程涉及哪些关键步…
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什么是生物指示剂？根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义，生物指示剂 (BI) 是一种测试系统，内含可存活的微生物，对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息，说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件，从而提供该工艺的可信度。内生孢…
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嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…
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