01 / 25

药品安全之道:非最终灭菌无菌制剂车间设计解析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全,无菌产品属于高风险产品…

查看更多
01 / 23

BI 生物灭菌指示剂类型解析:挑战灭菌器极限的关键因素

什么是生物指示剂?根据 ANSI/AAMI 和 ISO 的定义,生物指示剂 (BI) 是一种测试系统,内含可存活的微生物,对特定灭菌工艺具有规定的抵抗力。生物指示剂可提供信息,说明特定灭菌工艺是否满足杀死特定数量微生物的必要条件,从而提供该工艺的可信度。内生孢…

查看更多
01 / 22

法规要求与实际操作相结合:隔离器清洁消毒详解!

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…

查看更多
01 / 18

VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气(汽)体熏蒸消毒效果的验证,例如 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量;有机物的含量;杀菌因子…

查看更多
01 / 16

生物安全实验室风险评估:维护健康与安全的科学保障

生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…

查看更多
01 / 16

生物安全实验室建设规范:分级、设计与施工细则

分级 生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用 BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4 表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用 ABSL-…

查看更多
01 / 12

美卓 DF-100 气体定时控制器(DF-T2)

美卓DF-T2定时器是美卓公司专为其高效气源式过氧化氢消毒机“美卓DF-100”设计的智能控制装置,旨在提升消毒操作的安全性、可控性和效率。该定时器通过精密的时间调控,实现对外接气源的自动导通和关闭,为灭菌过程提供了高度精确的控制手段,从而最大程度地减少操作人…

查看更多
01 / 04

气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

查看更多
01 / 03

微生物实验室中的污染:来源、影响与控制策略

在生物实验室中,污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类(物理、化学和生物)。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…

查看更多
12 / 29

GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

查看更多
12 / 27

医疗器械常见的灭菌方法解析及比较

不同灭菌方式对于器械要求不同,如具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能难以达到官腔中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时,可能就会受到影响。 为了不让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械,我们来详细讲解常见的五类灭菌方法吧~…

查看更多
12 / 27

过氧化氢(不同浓度下)材料兼容性表

所有润湿表面都应使用与过氧化氢兼容的材料。部件、组件、容器或管道的润湿区域或表面是指与工艺流体(液体或气体)永久接触或永久暴露在工艺流体中的表面。 浓度低于8%的H2O2被视为非危险物质。常见的过氧化氢有小苏打过氧化氢牙膏(0.5%)、隐形眼镜消毒剂(2%)、…

查看更多
热线电话
微信聊
售前微信
  • 客服1
回到顶部

联系我们

地址:杭州市滨江区楚天路270号
邮箱:hzmeizhuo@163.com
售前:18072756351(奚先生-微信同号)
电话:0571-86500029
工作日:8:00~17:00,非工作日电话可能漏接