1.MZ-V10集成智能远程操控的功能，实时监控灭菌空间内的湿度、温度，对灭菌空间的环境要求较低 2.小巧型设计、分体式控制，适合多种复杂环境灭菌，便于携带 3.具有内置散射和管道输送两种模式; 低温灭菌过程，室温即可 4.启动快，可实现快速消毒灭菌 5.加过…
查看更多空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较 项目 Dry Fog(干雾灭菌) 甲醛熏蒸 臭氧 残留 基本是表面空间零残留 需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除 需要去除残留，而且完全去除同样困难 化学品毒性 过氧化氢无毒性 具有致癌性…
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无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…
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工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
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无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。 药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…
查看更多洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…
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消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。 消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …
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嗜热脂肪芽孢杆菌是一种常见的细菌，具有高度的耐热性。通常在高温环境中生存，如温泉、土壤和高温设备中。由于其独特的生物学特性，嗜热脂肪芽孢杆菌在多个领域都有重要的应用，包括生物燃料电池、生物降解和作为过氧化氢灭菌指示剂。 嗜热脂肪芽孢杆菌 (Bacillus s…
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隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境，自带自动汽化消毒装置，易验证等诸多优点，隔离器…
查看更多生物指示剂，简称 BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 制备生物指示剂所用微生物的基本…
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