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1.生物去污总时间小于2小时 2.灭菌时间少于50分钟 3.广谱杀菌，log6杀灭率 4.ATCC12980/ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌验证 5.VHP残留水平：小于1PPM 6.集成VHP系统/用于物料表面灭菌 7.依据ISO14644-7标准设计和制…

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1.简洁高效软件技术进行生物净化过程，缩短生物净化周期时间并产生成功的结果 2.独特的闪蒸方式，让过氧化氢具有更好的扩散性 3.自带智能计算药液剩余量和远程操控功能 4.实时监控房间温湿度和过氧化氢浓度

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1. 广谱——对细菌（繁殖体和芽孢），病毒，真菌均有效，可有效降低院感发生概率，快速杀灭多种院感病原菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、万古霉素耐药肠球菌（VRE）、肺炎克雷伯菌、肉毒梭菌孢子、粘质沙雷氏菌、艰难梭菌（c-diff）、结核分枝杆菌（M…

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空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较项目 Dry Fog(干雾灭菌) 甲醛熏蒸臭氧残留基本是表面空间零残留需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除需要去除残留，而且完全去除同样困难化学品毒性过氧化氢无毒性具有致癌性…

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基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。引言工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…

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杭州美卓生物科技有限公司，落于杭州钱塘江畔的“天堂硅谷”——杭州国家高新技术产业开发区，是一家致力于过氧化氢消毒机的设计、研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业。目前公司主营产品雾化过氧化氢消毒机、汽化过氧化氢消毒机、无菌传递舱等一系列高科技产品。产品应…

01 / 29

无菌工业流程可以在隔离器内进行。隔离器是装有高效空气过滤器的机器，可创造一个受控环境：既保护所处理的材料，也保护操作人员，消除内外部的直接接触和所有相关风险。隔离器可以通过一个有效的循环进行净化：本文的目的是向读者提供通过 VHP（汽化过氧化氢）优化循环的一系…

08 / 16

01 / 29

工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…

01 / 25

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物，所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程，分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。药品质量安全关系到老百姓的生命健康安全，无菌产品属于高风险产品…

01 / 25

洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…

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消毒剂的习惯定义：能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）： ① 抗菌剂（Antiseptic) ② 化学杀菌剂 (Chemical Disinfectant) ③ 清洁剂 (Cleaning …