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优化固体制剂生产:纯化水系统的全面改造探索

基于《中国药典》与 GMP 相关要求,探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造,解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统,能更好地节约时间成本,并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…

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气化过氧化氢(VHP)的灭菌技术及其验证分析

从空间消毒灭菌的定义入手,介绍了几种常见的消毒灭菌方法,详细阐述和比较了过氧化氢干雾灭菌技术、过氧化氢气化灭菌技术,并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 关键词:灭菌;过氧化氢干雾;过氧化氢气雾;干法气化过氧化氢 引言 随着新版 GMP 的实施和推广…

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纯化水生物污染的原因及应对措施,纯化水设备消毒解决方案

纯化水生物污染是制药、医药企业中常见的问题,它会严重影响纯化水质量,威胁产品的安全性和企业的正常运营。本文将介绍纯化水管道污染的原因以及有效消毒的办法,帮助企业解决这一问题。 纯化水分配系统是将纯化设备产水输送至用水点的系统,它是纯化水供应的关键环节。然而,由…

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医用高纯水反渗透膜怎么消毒?纯水设备消毒解决办法

医院的日常运作需要大量的高纯水,像检验科、供应室、 麻醉科、中心实验室都对纯水有大量需求。过往医院都是通过制作蒸馏水来满足需要。20 世纪 90 年代开始,随着反渗透技术的推广普及,逐渐使用进口纯水设备来制作科室用水, 其有方便快捷、消耗少、占地少等好处。 纯…

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纯化水应该如何消毒杀菌?附纯化水制备常见难题

制药厂纯化水应以法规要求为切入点,本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨,同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…

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北方某制药企业无菌制剂车间消毒灭菌方案设计

背景:2018年2月接到北方某制药企业客户电话:客户有一500多立方的复杂制剂生产车间需要进行环境消毒灭菌,客户远期有过欧盟认证要求。现在使用甲醛消毒+日常臭氧消毒+即开即用型杀孢子剂轮替使用。对客户基本需求了解后介绍公司产品并给予合理化建议,提供以下设备供客…

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