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隔离器的应用丨一文读懂无菌灌装技术的“含金量”

无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代,隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用,而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业,在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品(如药物、食品、化妆品等)灌装到容器中的过程。无菌灌…

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精彩回顾丨美卓生物亮相 2024CIPM 秋季药机展

01 美卓生物 精彩亮相 2024 年 11 月 17-19 日,为期三天的第 65 届(2024 年秋季)全国制药机械博览会暨 2024(秋季)中国国际制药机械博览会,于厦门国际博览中心完美落幕!本届展会汇聚了来自 25 个国家和地区的 1694 家参展企业…

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实力上榜!杭州美卓生物参加“2024(第九届)科学实验室环境控制技术大会”

2024年9月27日,杭州美卓生物科技有限公司(以下简称杭州美卓生物)应邀参与在江苏省苏州市召开“2024(第九届)科学实验室环境控制技术大会”。 本次大会以“守护安全 激发创新 筑基新质生产力”为主题,重点交流实验室建设和管理的技术经验。

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成品和自制消毒剂:有效期验证及无菌状态维护关键考虑因素

‍‍‍‍ 复合醇、异丙醇等成品消毒剂的供应商提供的有效期是指装在密闭或原装容器里的未开瓶有效期。然而,在企业使用这些消毒剂时,一旦开瓶,供应商提供的有效期就不再适用。因此,在开瓶后的储存过程中,消毒剂活性…

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GMP 制药设施消毒:最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂,然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外,对于人员来说,手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点,重点是消毒剂的选择。 清洁…

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FDA483 审计揭示的问题:空白记录的分发和控制合理性挑战及解决方案

2023.12.04-2023.12.08、2023.12.11-12.12 FDA 对印度 Laurus 公司进行了审计。 今天分享的是发现项 5 The issuance of documents is not adequately controlled.…

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美卓 DF-100 气体定时控制器(DF-T2)

美卓DF-T2定时器是美卓公司专为其高效气源式过氧化氢消毒机“美卓DF-100”设计的智能控制装置,旨在提升消毒操作的安全性、可控性和效率。该定时器通过精密的时间调控,实现对外接气源的自动导通和关闭,为灭菌过程提供了高度精确的控制手段,从而最大程度地减少操作人…

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微生物实验室中的污染:来源、影响与控制策略

在生物实验室中,污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类(物理、化学和生物)。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…

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GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

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洁净室(GMP)消毒剂的实用选择技巧

洁净室在医院中发挥着重要作用,从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区,无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器(高效微粒空气)来提供 "洁净空气",具有正压差以防止清洁度较低的空气进入,并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此,洁净室的表面仍可能受…

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选择实验室消毒剂的标准操作规程

消毒剂种类繁多,包括醇类、氯化物、碘代物、酚类、季铵化合物(quat 或 QAC)、过氧基等。每一种都对微生物产生特定影响,基于其特性,如溶解脂膜或变性蛋白质,而每一类微生物对不同消毒剂会有不同的反应。因此,如何明智选择合适的消毒剂成为至关重要的问题。 在实验…

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消毒剂的利与弊:过氧化氢与季铵盐类消毒剂

对于清洁行业的大多数决策者来说,购买消毒剂是工作中最具挑战性但又最重要的决定之一。 可用于消毒剂的活性成分清单很长,其中充满了权衡,既要找到适量的预防感染特性,又要保护员工和环境的健康。 制造消毒剂的目的只有一个:杀死微生物和病原体。换句话说,根据定义,消毒剂…

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