行业动态

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过氧化氢灭菌是理想中的药厂洁净区空间消毒灭菌技术

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系, 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。 首先我们要了解制药厂的种类与区别,在我国的制药厂主…

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不同过氧化氢灭菌器的技术对比

过氧化氢灭菌设备对比 气源式 高压风机式 代表型号 DF-100   DF-MX Df-350 DF-AI 原理 采用压缩气源 高压风机 出风口速度80米/S 缺点噪音 无噪音 噪音大 喷雾粒径 7.5um 平均 1-5um(流量决定) 空间扩散性 “干雾”状…

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08 / 27

过氧化氢灭菌器是制药厂无菌室消毒灭菌技术的新选择

微生物与制药工业、药品质量和人的关系非常密切,微生物给药品生产、销售、使用三方面带来的麻烦,造成的重大损失越来越引起人们的重视。很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物,甚至污染了致病菌,促使药物发生物理或化学性质的改变,使药品疗效降低或失效或产生毒害作用。造成…

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05 / 20

制药厂微生物悬浮粒子对无菌药品的危害及空间环境消毒灭菌方案

新版 GMP 的发布,为制药企业带来了一次革命性的产业升级,对众多制药企业来说,如何通过新版GMP,如何将新版GMP 与自身企业生产条件相结合是 一个必须考虑的问题。其中,针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业,药品生产企业的洁净室是消毒的重点,是每一个…

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04 / 16

关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知—–无菌检查法

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中…

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04 / 14

业界对修订《药品管理法》的期待

为了依法推进行政审批制度改革和政府职能转变,4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议,对《药品管理法》等26部法律进行局部修改,以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。   值得注意的是,决议对《药品管理法》作出5项局部修改:删去第七…

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