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过氧化氢灭菌是理想中的药厂洁净区空间消毒灭菌技术

发布时间:2018年09月17日 浏览次数: 50 次

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系, 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境。

无菌环境

首先我们要了解制药厂的种类与区别,在我国的制药厂主要可以分为六种,分别为抗生素厂,化学合成药厂,制剂厂,生物化学制药厂,副产药品的工厂,以及中药厂等等。那么一个制药厂生产出来的药品,试剂,样机等,在生产车间里没有空气环境质量各项硬指标的安全界限,就发放在市场上用到老百姓,这一系列的连锁反应,是不可思议的!那么制药厂车间里空气净化要怎样规定?

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。作为GMP的重中之重,制药GMP车间所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。

因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。要保证清洁消毒效果的稳定可靠,则需要药品生产企业建立合适的清洁消毒标准操作规程,指导操作人员掌握有效的清洁和消毒的方法,具有非常重要的意义。

目前制药企业比较常用的环境消毒方式通常用的是甲醛和臭氧,然而,随着社会的进步,人们对这类气体消毒剂的不良影响越来越关注。卫生部2000、2002版《消毒技术规范》都提出“甲醛致癌作用,不宜用于室内空气消毒。”而臭氧促橡胶类密封老化、其残留浓度要求小于0.16mg/m3,在此低限时,难以测试和控制。

无菌操作区而言,臭氧消毒是不充分的。在非无菌区操作的工作服,过多采用臭氧灭菌,对洁净服也有不利影响,造成易掉纤维等缺陷,在新版标准提高后,不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。制药厂GMP车间灭菌是一个重点,也是难点,目前药厂大多采用的是甲醛熏蒸灭菌,但是甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内,对操作人员和环境造成长久的潜在危害;为了员工的健康及生产管理的需要,药厂QA逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。

理想的消毒灭菌方式

过氧化氢空间灭菌技术是一种高效、无毒、无残留的灭菌方法,国外已经广泛用于制药和生物安全行业的环境灭菌,替代传统的紫外灯或臭氧、甲醛熏蒸等消毒灭菌方法。其主要优势在于:杀菌效率高,对人员绝对安全,对环境零残留,是一种理想的环境消毒灭菌的替代技术。

干雾过氧化氢灭菌器

美卓干雾过氧化氢灭菌器外形多样,操作简单,携带方便,雾化性能好。使用压缩空气作为载气,定量供给消毒液,当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气,气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎,迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端扩散至洁净区的所有位置,从而实现高效灭菌。配合专用的低浓度过氧化氢杀孢子剂实现log6水平的消毒灭菌,并且对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。

干雾过氧化氢灭菌器

与传统消毒方式在GMP洁净室中灭菌相比较,美卓干雾过氧化氢灭菌器具备以下优势:

1. 具有高效灭菌,这个是目前其他传统消毒方式望尘莫及的;

2. 表面空间基本是零残留,生态环保;

3. 新型前端技术,获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。

4. 良好的试用体验,轻型易于移动,符合人体工程的设计;

5. 一体化三维立体消毒,一台设备就能对环境、空隙、表面,360度无间隙、无死角高效灭菌消毒;

6. 全自动控制,节省大量人工成本,避免人为因素造成的消毒失败;

过氧化氢灭菌的优势

美卓干雾过氧化氢灭菌器已成功成功应用于医院病房、疗养院、制药洁净车间、无菌科学实验室等 高消毒标准场所,且取得了极佳的效果和用户的一致好评。

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