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无菌隔离器在生产中的重要性与相关法规及指南解读

近年来,随着中国药典、中国 GMP、欧盟 GMP 和美国 cGMP 对无菌生产、无菌检验等要求的不断提高,无菌隔离器在解决传统洁净室人员污染问题的过程中扮演着越来越重要的角色。 作为一个“可移动的无菌室”,无菌隔离器能最大限度地防止产品受到污染,保护实验和生产…

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舒博SPORIS®7.5%过氧化氢杀孢子剂,高效、安全、便捷的消毒解决方案

在高要求微生物控制领域,如药厂、医院、生物技术、化妆品、科研院所以及实验室等,迅速杀灭芽孢的消毒剂通常被称为杀孢子剂。这类消毒剂必须具备两个关键特点,以满足GMP对消毒产品的严格要求: 1、高效的杀菌能力,能够应对某些特殊环境中难以灭活的细菌。 2、广谱的杀菌…

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过氧化氢消毒剂科普——产品特点、原理、用法与注意事项

过氧化物类消毒剂,具备强大的氧化能力,对各种微生物表现出高度敏感,能够有效地杀灭所有微生物。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它们的显著优点在于,在消毒后不会在物品上留下有毒残留物,但需要现场配制和使用,因其氧化能力强大,高浓度时可能刺激和损…

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解读美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》可见异物控制策略与风险评估

注射剂中的可见异物系指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常> 50μ m[1]。注射剂中存在的可见异物进入体内可引起血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应等,甚至全身感染,直接危害患者用药安全[2-4]。国内外注射剂中可见异物检查不合格以及由此…

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过氧化氢(双氧水)高效消毒&杀孢子剂,灭菌原理、使用方法与注意事项介绍

过氧化氢,又被称为双氧水或二氧化氢,是一种高效化物类消毒剂,属于高效灭菌剂。具备广谱杀菌能力,可以有效消灭包括细菌、芽孢、真菌和病毒在内的各种微生物。 消毒原理 活性氧的生成:过氧化氢在光化学、电离辐射、重金属和转换性金属离子的催化作用下分解,产生活性氧及其衍…

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河北四部门联合发文:推进GAP示范建设实施细则发布

来源:河北药监局     编辑:wangxinglai2004 近日,为有序推进《中药材生产质量管理规范》的实施和示范建设,推动中药材规范化生产,河北药监局发布了《推进<中药材生产质量管理规范>示范建设实施细则》,对工作目标…

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季铵盐类消毒剂是什么消毒剂?季铵盐消毒剂的性质与种类介绍

季铵盐,又称四级铵盐,是一类化合物,其特点是铵离子中的四个氢原子都被烃基取代。这意味着季铵盐具有多种可能的化学结构,理论上可以合成无穷多种变体。季铵盐与无机盐性质相似,易溶于水,水溶液具有导电性。当季铵盐分子水解后,阴离子基团变成氢氧根时,通常称为季铵碱。一些…

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舒博SPORIS®即用型无菌杀孢子剂:高效、安全、便捷的消毒产品

在当今挑战重重的消毒领域,药企和医疗机构必须严格遵守法规以确保工作环境的卫生与安全。与传统消毒产品的繁琐操作和处理流程可能存在安全隐患的情况相比。舒博的SP-001即用型无菌杀孢子剂不仅按消毒剂效力验证程序及其它相关产品生产要求遵循:《消毒技术规范》2002年…

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过氧乙酸消毒剂在无菌药厂的应用,附使用方法、浓度与操作步骤

过氧乙酸,化学名称为 Peracetic Acid,简称 PAA,是一种强力的氧化剂和杀菌剂,在制药工业中扮演着关键的角色。它的独特性质和卓越的优势使其成为制药厂的不可或缺的消毒剂。本文将探讨过氧乙酸在制药厂中的广泛应用场景,包括设备和容器消毒、药品生产中的微…

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过氧乙酸(PAA)消毒液的应用场景、使用方法与注意事项

过氧乙酸消毒液是一种高效的消毒剂,它在多个领域中广泛应用,以确保卫生和安全。本文将介绍过氧乙酸消毒液的使用方法、应用场景以及需要注意的事项。 应用场景 生物制药:该领域,过氧乙酸消毒液被广泛用于实验室和生产设施的卫生维护,以确保生产过程的洁净和产品质量的一致性…

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药企常用杀孢子剂有哪些?选择杀孢子剂的要求与标准介绍

杀孢子剂是一种化学试剂,能够杀死所有活性微生物、细菌和霉菌孢子。目前,常用的杀孢子剂包括漂白剂(次氯酸钠)、过氧化氢、过氧化氢和过氧乙酸的混合物等。 尽管我们称之为杀孢子剂,但更准确的说法是“杀芽孢剂”。芽孢是一种细菌的休眠体,它们在微生物生长的后期形成,以抵…

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为什么美国药企用70%无菌异丙醇消毒?异丙醇与乙醇消毒剂的区别解析

消毒剂在维护卫生和抵抗病原微生物方面发挥着关键作用。然而,不同国家和地区对于消毒剂的选择存在差异,其中美国以 70%异丙醇消毒剂为主要选择,在国内则是 75%的乙醇更受欢迎,而这一选择背后的原因值得深入探讨。同时,我们还将对异丙醇和乙醇两种消毒剂进行详细比较,…

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