在高等级洁净室环境中，可高压灭菌洁净室护目镜成为维系无菌操作、设备隔离、交叉污染防控体系中的组成部分。从业人员进入 A 级操作间，还是日常进行微生物检测、无菌填充、药品分装等精细操作都需要护目镜。 护目镜的可视清晰度、防雾性能、防护密闭性是日常性能考量的重点，…
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在众多消毒手段中，过氧化氢因高效杀菌、分解产物无毒，成为无菌实验室和无菌车间中的常用“利器”。过氧化氢灭菌需要的浓度和时间也要有精准把握。简单说过氧化氢不是浓得越高就越好，也不是时间越长效果越强，真正的灭菌效率是科学参数设定下的结果，是对微生物种类、环境湿度、…
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在生物制药科研领域的无菌车间或者洁净区中，杀孢子消毒液已成为日常的卫生工具。不少实验老师始终心存顾虑——杀孢子剂消毒液会腐蚀设备吗？这个疑问并非无的放矢，毕竟某些传统强氧化类或醛类杀孢子产品，确实在频繁使用过程中对不锈钢、合成橡胶、透明塑料表面造成了不同程度的…
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洁净区车间的细菌芽孢类微生物始终处于防控的焦点，芽孢类微生物结构稳定、耐受性强，在端干燥、高温或消毒剂侵袭的环境中顽强存活。清洁剂在它们面前束手无策，于是洁净区车间杀孢子剂专门针对芽孢微生物的消毒手段，成为洁净区车间的“重要角色”。 杀孢子剂包含多种类型，从化…
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gmp 车间消毒剂从成分配比、使用浓度，到更换频率、残留都是需要考虑在内的。在这个体系中消毒剂是工具，也是制药质量理念的体现载体。美卓生物会从消毒剂的选择标准、使用过程的科学、消毒剂本身的验证和评价，帮助 GMP 车间消毒剂的使用更加清晰和了解。 一、消毒剂的…
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医用护目镜是鉴于新版 GMP 对进入 AB 级洁净区域的人员要求佩戴的一种防护眼镜。是具有对人员眼部安全防护和对洁净区域环境保护的双重防护功效。不过依旧有人员质疑“医用护目镜有用吗”，今天美卓生物就通过对自家生产的可高压蒸汽灭菌护目镜展开介绍，来详细说说它的功…
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隔离系统成为控制污染源和保障产品安全的关键设备。手套完整性测试仪又是隔离系统和操作者之间最直接的“桥梁”。传统的测检漏方法已无法满足当今制药行业对精密度和可追溯性的要求。所以多头手套完整性测试仪开始成为市场主流，美卓生物 MZ-GT 的多头手套检测仪它提升了检…
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冻干粉针制剂无菌要求高、对环境控制敏感，隧道式烘箱作为冻干粉针车间的核心设备，承担着从预热、高温灭菌至冷却的连续控制任务，是连接容器清洗和无菌灌装的技术纽带。冻干粉针车间隧道烘箱灭菌，让隧道烘箱容器整个流程处于无菌状态，这也是新版 GMP 标准指导老师提出的新…
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制药车间的整体灭菌消毒，实质上是集工程设计、操作行为、科学评估和持续改进的综合性管理工作。利用过氧化氢消毒液搭配一定的过氧化氢设备，对整个环境和空间进行深层次的消毒灭菌工作，具体整个消毒流程和规范是什么就让美卓生物来详细展开说明。 一．区域划分和消毒方式同步 …
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隧道烘箱在无菌注射剂生产中的角色无需赘述，高温灭菌段常作为无菌保障的核心受到重视。在高温段之后就是冷却段，冷却段不具备直接灭菌功是微生物二次污染发生的高风险区域。隧道烘箱冷却段无菌风险评估是新版无菌附录中新增的内容，冷却段被重新纳入风险识别和控制策略的重点对象…
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隧道烘箱作为无菌注射剂生产线中关键设备之一，冷却段的灭菌效果始终是 GMP 验证的重点。2025 年新版隧道烘箱冷却段灭菌 GMP 验证逐步推行，针对隧道烘箱冷却段的验证标准正在经历一场深刻的革新。GMP 老师们在指导和审核过程中，对验证流程、参数设定、风险识…
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VHP 传递窗配套的操作手套系统，成为洁净环境和操作人员之间的关键交互界面。手套系统存在微孔、裂缝或接缝泄漏，便可能导致洁净环境暴露于外源微生物风险之中，直接破坏无菌屏障。手套完整性的实时监控和自动化验证成为保障无菌作业质量的基础环节。VHP 传递窗手套完整性…
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