众所周知，空间微生物中含有：细菌、真菌、病毒、孢子。这些微生物对于人类的生产生活和健康都有着重要的影响。因此，消除这些微生物的存在是至关重要的任务。在消除微生物的过程中，我们经常听说的是消毒剂，但有一类特殊的消毒剂——杀孢子剂，它有着与一般消毒剂不同的作用和用…
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洁净室和洁净区的定期清洁和消毒对于制药行业至关重要。这一过程通常包括清洁剂的使用，随后再使用消毒剂，最后可能需要用水去除残留物。清洁和消毒工作还应该扩展到设备和人员，特别是手套的消毒。这篇文章将详细介绍制药车间的消毒需求以及常用的消毒剂及其特点。 洁净室消毒的…
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洁净区物表清洁消毒是无菌药品生产、检验过程的重要环节，是防止药品污染与交叉污染的重要手段。在2010版GMP无菌药品附录1中，对无菌药品生产洁净区的清洁与消毒做出了明确的要求。本文简述了GMP对清洁消毒的要求，探讨洁净区物表清洁消毒的风险，并提出解决方案。 G…
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在当今的医疗和生物科技领域，AB级洁净区消毒液使用方案以及无菌消毒液的应用正变得越来越重要。随着人们对卫生和安全的要求不断提高，以及新版规章制度的实行，对于消毒液的选择和使用方案变得至关重要。AB级洁净区要求消毒液是，能够有效杀死孢子、细菌、病毒和其他病原微生…
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根据EU、FDA和国内GMP等法规的要求，A/B级洁净区应使用无菌或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂。除此之外还需满足这些条件，包括合规注册、成分安全性、效果验证、生产工艺控制、质量控制体系、GMP培训和记录、包装标识，以及质量稳定性和追溯性。其目的是为了确保消毒…
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制药车间洁净区消毒常见使用常配比的臭氧、紫外线和酒精等方式控制霉菌。不过臭氧、紫外线虽然能够高效广谱对空气消毒，但却对霉菌的灭杀能力十分有限，不是解决霉菌污染的最佳方案。杀孢子剂在标准实验室中对霉菌确实有绝佳的灭杀能力，但在车间实际应用中，无法解决覆盖面积不够…
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消毒灭菌预防和控制是微生物实验室污染的一个重要环节。实验室内所用器具必须严格进行消毒灭菌处理，常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 什么是消毒与杀菌？ 消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之…
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消毒剂的的选择对GMP车间至关重要，作为高效的物品表面灭菌手段，其性能能很大程度上决定产品的质量和安全性。同时国家规定GMP车间使用的消毒剂必须经过一系列严格的标准检测，以确保其具备适当的杀菌能力，并且对环境和人体没有负面影响。本文主要从GMP选择消毒剂所需考…
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大肠杆菌是一种革兰阴性杆菌，广泛存在于动物肠道和环境中。它属于非芽孢菌，不具有脆性壁，因此对于环境压力的适应能力较强。其细胞膜中的脂多糖层是细胞内成分与外部环境之间的关键隔离层，这也是其能够在水和土壤中长期存活的原因之一。大肠杆菌对高温的抵抗力较强，一些菌株甚…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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随着制药行业的迅速发展，确保产品质量和安全性成为制药企业面临的重要挑战。在这一背景下，无菌消毒剂作为一种关键工具，具有防止微生物污染的重要作用。本文将深入探讨无菌消毒剂与普通消毒剂之间的差异，以及制药企业使用无菌消毒剂的各种好处。 无菌消毒剂与普通消毒剂的基本…
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药品生产过程中会受到微生物的污染，而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求，使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂…
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