SDS无菌防护递送系统是一种用于保护无菌产品免受外部污染的系统。SDS代表着"Sterile Delivery System"，即无菌递送系统的英文缩写。 该系统通常用于GMP车间、制药厂、医院、实验室和其他无菌环境中，用于将无菌产品从一个区域安全地递送到另一…
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制药厂纯化水应以法规要求为切入点，本文将从纯化水水质控制指标、系统设计等方面对纯化水分配系统的设计进行了探讨，同时分析纯化水系统管道消毒。 《中国药典》对纯化水的质量要求 《中国药典》中制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。纯化水作为制药生产…
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一、准备与自检 1、检查设备电源是否连接完好，电压表电压是否正常，各路阀门是否在正常状况。 检查风机带松紧度是否在合理状态。 检查风冷冷水机组水循环阀门是否打开、冷凝器风机是否正常工作。 每天提前30分钟调整阀门使新风口到40%-60%，先打开送风开关再打开排…
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药品生产过程中会受到微生物的污染，而在检验过程中也可能受到微生物的污染。为了满足现代医药工业对卫生管理和控制的要求，使用消毒剂来杀灭环境中的微生物是非常普遍且重要的工作。这项工作对于保证生产过程中的微生物污染能够免受或减少起着重要的保障作用。本文主要介绍消毒剂…
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GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。眼下，生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受…
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美卓生物对于公共卫生及其重视，并推出一款生产型投料负压隔离器，应用领域于制药行业，医美生产行业，生物化学研究和理工科学实验等高端技术研究。 美卓生产型投料负压隔离器是一种可有效隔离生产过程中的空气，防止交叉污染的设备，负压隔离器与传统的隔离器设备相比，其最大的…
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GMP车间对微生物控制要求十分苛刻，按照洁净级别可以将GMP车间划分为A、B、C、D共四个级别，其对浮游菌、沉降菌和表面微生物具有严格的规定。 新版GMP洁净区微生物监控的动态标准： GMP车间对消毒的要求 新版GMP标准的实施，对消毒工作提出了更高要求。新版…
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药品生产过程中可能存在各种微生物，它们的生态学分布会受到不同因素的影响。以下列举一些可能存在于药品生产中的微生物及其生态学分布情况： 空气微生物：空气中可能存在大量的细菌、真菌和病毒等微生物，它们通常是由人员、设备和材料带入车间的。在洁净车间中，经过过滤的空气…
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生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。 为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务…
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洁净室 (Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD- 2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制…
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无菌药品的生产中，有些细菌在一定的营养条件下想细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用， 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在…
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实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。 常见微生物污染源 细菌、真菌、病毒、芽孢、霉菌、酵母、支原体、休眠状态下的霉菌…
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