3月12日起实施《中国药典》（2020年版）第一增补本

今日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《发布实施《中华人民共和国药典》（2020 年版）第一增补本的公告（2023 年第 126 号）》，《中华人民共和国药典》（2020 年版）第一增补本已编制完成，现予发布，自 2024 年 3 月 12 日起施行。

第一增补本与 2020 版药典具有同等的法定地位。第一增补本共收载新增品种及通用技术要求 53 个，修订或订正品种及通用技术要求 661 个。其中一部新增品种８个，修订或订正品种 94 个；二部新增品种 28 个，修订或订正品种 461 个；三部新增通则和指导原则５个，修订或订正品种 45 个、生物制品通则２个、总论１个、通则和指导原则４个；四部新增指导原则 1 个、品种 11 个,修订或订正通用技术要求８个，修订或订正品种 46 个。

《中国药典》（2020 年版）第一增补本

包含一下内容

新增通则和指导原则

3309 体外热原检查法(报告基因法)

9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则

9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则

9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则

9406 细胞类制品微生物检查指导原则

修订通则和指导原则

3405 肽图检查法

3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法

3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制

3604 新生牛血清

0105 眼用制剂

0713 脂肪与脂肪油测定法

0832 水分测定法

1421 灭菌法

2341 农药残留量测定法

2351 真菌毒素测定法

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

修订生物制品通则

生物制品生产用原材料及辅料质量控制

生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

修订生物制品总论

人用重组 DNA 蛋白制品总论

其他新增、修订品种见下表：

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