制药企业防雾护目眼镜，新版 GMP 规定 A / B 级洁净区域的人员需佩戴

新版《药品生产质量管理规范》（GMP）明确指出，在 A 级和 B 级洁净区域内工作的人员，须全程佩戴防雾护目眼镜。这一变化虽不显眼，反映了对无菌环境管理理念的进一步深化。所以制药企业防雾护目眼镜产品的配置需要跟上脚步，按照新版 GMP 规定执行和落地。

防雾护目眼镜的引入，对操作者自身安全的保护，也对整个环境微粒控制系统的积极干预。制药企业对护目镜投入使用，提高 AB 级洁净区域的整体洁净度，再次降低二次污染的情况。

一、制药企业降低交叉污染情况出现

制药企业的 A 级和 B 级洁净区是无菌操作关键区域，例如无菌灌装、无菌配液、无菌分装等工序。这些区域对微生物污染控制提出了严苛要求，任何颗粒、细菌、病毒的潜在来源都须被隔离。人的面部暴露部分，特别是眼部周边皮肤潜在的污染源也需要进行隔离。

在气流扰动、眨眼动作或表面出汗等过程中，极细小的液滴或颗粒可能被释放至环境中。制药企业操作人员无护目眼镜的防护，这些微粒将在洁净区域形成不可控的微环境扰动，影响灌装口、开放器具等暴露区域的洁净度。

新版 GMP 之所以对 A 级和 B 级洁净区增加护目眼镜佩戴要求，出于对“眼部污染路径”系统化识别的结果。通过结构化佩戴防雾护目镜，有效阻断这一传播通道，提高操作全过程的环境安全等级。

二、防雾护目眼镜性能不影响制药企业人员操作

传统护目镜因缺乏涂层或结构密闭性不足，在高温高湿的洁净服内部容易起雾，遮挡视线，引发操作不便。制药企业中无菌操作讲究动作精确、协调一致，任何视觉模糊或判断失误都影响药品质量。

美卓生物的防雾护目眼镜的核心在于镜片材料的亲水性处理和抗凝结能力。表层添加有特殊的防雾涂层，含有亲水聚合物或硅烷类改性成分，使水蒸气不再凝结成水珠，形成一层均匀水膜，保持镜片通透性。美卓生物的防雾护目眼镜不仅需具备高度透明度，还耐消毒剂腐蚀，能多次酒精、次氯酸钠等常见杀菌剂的反复擦拭，不发黄、不划伤。

结构设计上美卓生物防雾护目眼镜采用封闭式边缘和环形通风孔的双重设计，既确保空气交换，不易引发镜面冷凝。镜片外弧线贴合面部轮廓，和无菌口罩、头罩形成完整的三维闭合保护层。

三、GMP 规定和洁净作业规范的联动

新版 GMP 的修订体现出对制药质量管理体系科学化、系统化的进一步提升。在 A 级和 B 级洁净环境中，不再是面罩 / 护目屏形式进行防护，提出佩戴防雾护目眼镜的明确要求。这是 GMP 规定和洁净作业规范的联动，整个无菌生产作业流程中对“人因变量”管理的提升。

洁净室污染源主要来自设备、环境和物料三大类。现实中操作者本身成为不确定因素。操作行为不可完全程序化，个体差异大，面部区域因设备不易覆盖、面部表情变化频繁、汗腺分布密集，成为清洁区管理的“盲点”。新版规定通过防雾护目镜这一“物理屏障”的引入，将这一变量进一步封闭，使操作行为的“污染边界”更为清晰和可控。

从行为管理的角度看，防雾护目眼镜佩戴有效规范了操作人员的面部接触行为，降低因擦拭、揉眼、调整口罩而引发的交叉污染概率。