药用胶囊生产车间消毒灭菌，新型汽化过氧化氢灭菌满足要求

胶囊作为药品的载体，本身也良好的生物安全性和稳定性。在整个制造流程中，从原材料的处理、壳体成型、干燥定型、抛光除尘、包装入库，每一环节均成为微生物潜在污染的突破口。在胶囊成品不终灭菌能力的前提下，环境中任何细菌、真菌或芽孢污染均有附着表面，间接影响药品质量，带来合规和安全风险。因此药用胶囊生产车间消毒灭菌需要采用特定的设备和技术来满足生产加工要求。

药用胶囊生产车间的洁净度，A级到D级四个洁净级别展开布局，中胶囊成型区域多设置在C级及以上环境，包装及暂存空间处于D级或更低级别。在区域中，微生物载量的核心手段之一便是空气和表面的消毒。消毒方法，如酒精喷洒、紫外灯照射、人工擦拭等，存在使用频率高、死角难控、依赖人员操作水平等问题，难以满足高频运行工厂对洁净环境长时间、稳定性的需求。

日常操作中即使符合清洁频率和换气量标准，仍难以排除高湿区角落、设备缝隙或低频触达面的菌落积聚问题。这种情况并非人为疏忽，消毒手段本身受限的体现。面对药用胶囊车间这样的复杂环境结构，一种“非接触式、全空间、高杀灭率”的灭菌方案，成为解决生产安全和微生物矛盾的路径。新型VHP（汽化过氧化氢）灭菌系统在这种需求下被技术体系所接受和重视。

一、新型VHP灭菌技术的优越性

汽化过氧化氢灭菌技术的核心基础在于将高浓度H₂O₂专用设备以汽化状态释放，在密闭空间中形成均匀分布的杀菌气相环境。这种状态下的H₂O₂分子强的扩散性和氧化性，能迅速接触并破坏微生物细胞结构。杀菌过氧化氢分解所释放的羟自由基（•OH），该自由基能非选择性攻击作用破坏微生物细胞壁、胞内酶系统核酸结构，从根本上摧毁生物活性。

气态过氧化氢在空间中的物理是实现杀菌的。和液体消毒剂不同，无表面张力限制、无重力滞留问题，可进入细缝、死角、通风管道等常规方法难以覆盖的区域，设备结构复杂、洁净缝隙多的胶囊制造车间。灭菌过程“充气—维持—净化”三个阶段实现空间的动态覆盖和杀菌。中充气阶段汽化后的H₂O₂分子在空间中充分布满，维持阶段浓度稳定以满足微生物致死时间，净化阶段则催化分解或空气置换将H₂O₂迅速还原为水和氧，实现环境安全恢复。

新型VHP设备配备了更先进的智能系统，可实现空间浓度监测、温湿度调控、灭菌时间参数设定等多项联动调节，灭菌过程中的一致性和可验证性。数据化支持能力，为GMP验证、生产合规、QA记录提供了强大支撑，也为胶囊生产企业构建“洁净环境数字化”提供了操作基础。

二、VHP灭菌效果在胶囊生产中发挥的作用

药用胶囊生产对环境微生物提出的是“灭菌”要求，更强调“可持续、无残留、不损害设备”的实际应用效果。VHP灭菌在实际应用中可实现对细菌、真菌、病毒乃至高耐受性的芽孢均杀灭效果，对枯草芽孢杆菌、黑曲霉、绿脓杆菌等常见车间污染微生物显示出高效致死能力。效果在标准化灭菌循环下可达到6-log的杀灭水平，即99%的生物负载清除，应对大多数药品生产洁净区的生物污染挑战。

传统灭菌手段常因残留问题、清除困难影响生产转序，含氯类消毒剂使用后需反复擦拭，对胶囊壳材或金属设备造成腐蚀影响。VHP技术因分解产物为水和氧，无任何化学残留物质，对设备无损害、对材料无腐蚀，是胶囊车间长期应用过程中“零副作用”优势最突出的技术路线。胶囊生产过程中常使用明胶、羟丙基甲基纤维素等材料，均对环境湿度、pH和氧化剂高度敏感，灭菌方式的“温和性”成为选型的指标，VHP恰恰此一。

胶囊设备如旋转式灌装机、干燥隧道、自动输送轨道等结构错综复杂，人力无法接触到的死角成为污染隐患。VHP灭菌系统借助微分子态气体形式，穿透狭窄缝隙并覆盖设备各部位，弥合“表面干净、细节肮脏”的常见错觉。在批次更替、切换、深度清洁周期到来之际，实施一次完整的VHP空间消毒，提升了清洁验证效率，也在很大程度上减少了因环境不洁的成品返工和质量争议。

三、胶囊车间环境中VHP的体系整合能力

VHP灭菌设备是一个单一的空间杀菌工具，更整个药用胶囊车间微生物体系中扮演着核心平台角色。高度程序化、可追溯、远程的技术，和现代洁净厂房的HVAC系统、MES系统、BMS系统形成天然的兼容结构。预设灭菌周期、参数接口调用及灭菌数据记录回溯功能，VHP系统可被嵌入日常生产节奏，实现流程化、标准化和自动化的灭菌调度，消除人为操作差异带来的灭菌波动问题。

洁净室中常以动态监测结果作为环境优劣的指标，VHP系统标准曲线下的空间验证操作可降低动态运行中的微生物浮游水平，在高峰期前后实施一次循环的汽化过氧化氢灭菌，可起到“环境归零”的风险作用，为接下来的高风险工序创造最优微生物屏障条件。除全车间空间灭菌外，VHP技术局部区域或设备腔体的封闭式灭菌操作，如胶囊灌装针头、风淋室、暂存间等微空间区域，可依托定向喷头结构或舱体整合系统进行定点处理，大面积消毒对运行节奏的影响。

从质量视角看，VHP灭菌系统提供的全流程记录功能，为QA部门提供了详尽的过程可追溯证据，包括温湿度变化曲线、H₂O₂浓度数据、灭菌时间节点等，审计核查和偏差。更的是，VHP的高度重复性可作为清洁验证数据积累的一部分，逐步替代部分复杂、费时、依赖人工判断的传统验证路径，实现环境的持续。

药用胶囊生产的高洁净依赖性，决定了灭菌技术选型在安全性、实用性和体系融合度之间取得平衡。VHP汽化过氧化氢技术全空间扩散、无毒残留、高杀灭率、环境兼容性好等综合，在胶囊生产对洁净度和材料安全性双求高的场景下表现出非凡。

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