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洁净车间质量检测标准要求规范:7 条细则全知道

洁净车间,又称洁净室、无尘车间、清净室等。洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在 FED-STD-2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓…

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法规要求与实际操作相结合:隔离器清洁消毒详解!

隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离,通过对工艺的设计与验证,确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境,保护其中的产品与关键工艺。 由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境,自带自动汽化消毒装置,易验证等诸多优点,隔离器…

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VHP 等气体熏蒸消毒效果验证及实验室消毒剂浓度、时间测试

气(汽)体熏蒸消毒效果的验证,例如 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)灭菌 1.1. 消毒剂浓度及作用时间的测试杀菌剂量包含杀菌因子的强度和作用时间两个参数。在确定实际使用剂量时需考虑污染微生物的种类和数量;有机物的含量;杀菌因子…

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生物安全实验室风险评估:维护健康与安全的科学保障

生物安全实验室风险评估是一项动态、系统的工作。评估范围涉及病原微生物危害、实验活动、设施设备、人员、实验方法等。危害评估采用病原微生物四级评估法。气溶胶暴露风险是实验活动中最常见的风险。设施和设备是生物安全实验室安全运行的基础。应定期进行实验室生物安全风险评估…

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GMP 制药设施消毒:最佳措施的考虑

洁净室和洁净区域必须定期清洁和消毒。通常先使用清洁剂,然后再使用消毒剂。可能有必要用水清除消毒剂的残留物。设备也应进行清洁和消毒。此外,对于人员来说,手套手的消毒也很重要。 本文回顾了在制药厂内实际应用清洁和验证计划时需要考虑的要点,重点是消毒剂的选择。 清洁…

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深度解析口腔科器械消毒流程与关键措施

由于口腔科诊疗操作的特殊性,口腔医疗机构很容易成为交叉感染的重灾区,那么口腔医院是如何做好器械消毒,保护好医护和患者的安全呢。接下来就带大家了解口腔科器械消毒的流程吧 椅旁预处理流程 为了提高牙科器械的清洗质量,诊室内对器械的预处理显得尤为重要。治疗完毕后护士…

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微生物实验室中的污染:来源、影响与控制策略

在生物实验室中,污染是一个已经明确存在并会造成严重后果的问题。污染可分为三大类(物理、化学和生物)。最常见的生物污染是细菌、霉菌、酵母菌、病毒、支原体以及其他细胞系的交叉污染。本综述概述了污染物的主要关键来源和控制方案。污染的关键源头是在实验室工作开始到结束期…

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GMP 区域的清洁和消毒指南

实施新消毒计划时需要考虑的要点包括设施设计、文件编制、药剂选择和熏蒸灭菌过程。 Eudralex 第 4 卷规定了人用和兽用医药产品的良好生产规范 (GMP) 指南,并包含无菌医药产品制备和生产的具体指南以及洁净室必须满足的微生物规范。有一系列工程解决方案可帮…

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洁净室(GMP)消毒剂的实用选择技巧

洁净室在医院中发挥着重要作用,从药房制备药品的特殊环境到为手术提供洁净空气区,无一例外。洁净室的设计采用特殊的空气过滤器(高效微粒空气)来提供 "洁净空气",具有正压差以防止清洁度较低的空气进入,并对人员的进入和服装有严格的要求。尽管如此,洁净室的表面仍可能受…

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生物制药厂过氧化氢蒸汽灭菌技术及其验证方案

随着生物制药厂房等高洁净场所对过氧化氢灭菌技术的广泛应用,灭菌过程、验证方法以及关键控制点的确立变得至关重要。因此,评估过氧化氢蒸汽灭菌技术的优劣势成为选择生物制药厂房洁净区灭菌方式时必不可少的关键因素。 生物制药厂房对洁净区的空间灭菌效力要求极高,要满足以下…

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GMP指南:验证高压灭菌器时的十大注意事项

Top10 considerations when validating an autoclave 验证高压灭菌器时的十大注意事项 Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implem…

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隔离器创新:直接注射喷嘴缩短H2O2净化周期的新技术

在进行药品的无菌加工过程中,采用不同的技术来确保药品的安全是至关重要的。在这方面,无菌灌装线通过采用隔离系统可以实现多种方式的应用。 这些隔离系统中,隔离器具有完全封闭灌装和完成单元的特点,包括物料传送室(MTC)等区域,用于无菌引入和取出物品。限制进入隔离系…

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