在高度洁净和生物安全并重的操作环境中，无菌乳胶手套是一个屏障。它关系到操作人员的个人防护，更牵动着样品、产品或环境的微生物污染风险。在制药、生物研究、实验室操作、无菌灌装、手术操作等环节中，手套完整性的成为的前置步骤。乳胶手套在柔韧性和贴合性方面表现优异，但天…
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医用护目镜作用是阻挡体液、血液、飞沫等可见污染物的前线装置，在微生物暴露的操作场景中承担的防护职责。很多人会下意识将医用护目镜等同于一次性用品，规避交叉感染的风险。医用护目镜可以多次使用吗？有可重复使用的医用护目镜吗？这种护目镜显然是存在的，美卓可高压蒸汽灭菌…
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过氧化氢空气消毒机因高效、快速、可降解的受到青睐。密闭空间需要进行无残留的灭菌处理时，过氧化氢空气消毒机已成为利器。它雾化或者汽化高浓度过氧化氢液体，在空间中形成微粒子气溶胶，氧化作用攻击微生物的细胞膜、蛋白质，实现快速灭活效果。表面看似一台“自动喷雾机”，内…
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医药工厂的洁净室环境承担着药品无菌质量、安全生产和临床应用性的重任。生产日益精密，对环境洁净度的要求水涨船高，洁净室的微生物已不再是合规手段，产品质量体系中的核心一环。医药工厂洁净室霉菌污染是常见的污染类型，霉菌有较强的生存能力和抗逆性，孢子附着于各种表面，设…
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在众多消毒手段中，过氧化氢因高效杀菌、分解产物无毒，成为无菌实验室和无菌车间中的常用“利器”。过氧化氢灭菌需要的浓度和时间也要有精准把握。简单说过氧化氢不是浓得越高就越好，也不是时间越长效果越强，真正的灭菌效率是科学参数设定下的结果，是对微生物种类、环境湿度、…
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医用护目镜是鉴于新版 GMP 对进入 AB 级洁净区域的人员要求佩戴的一种防护眼镜。是具有对人员眼部安全防护和对洁净区域环境保护的双重防护功效。不过依旧有人员质疑“医用护目镜有用吗”，今天美卓生物就通过对自家生产的可高压蒸汽灭菌护目镜展开介绍，来详细说说它的功…
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隧道烘箱作为现代食品、药品、医疗器械等行业中广泛应用的重要热处理设备，承担着加热、灭菌和干燥等多重职责。在长流程、高通量的连续作业条件下，隧道烘箱中各功能区的微生物控制难度呈现差异，冷却段这一特殊环节。不同于高温段的热灭菌作用，冷却段处于较低温度环境中，更容易…
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隔离系统应用于制药行业中无菌操作、细胞培养、毒性物质处理等高风险区域。隔离器中用于人机交互的手套系统，成为维持密闭性和操作效率的关键部件。手套完整性测试仪器设备的作用就是保隔离器手套在使用前的功能的检测程序。 相比一般意义上的手套检测，隔离器手套完整性测试更侧…
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净化车间高标准工业和科研活动的场所，它的环境控制水平直接决定产品质量和科研成果的可靠性，在制药、生物科技、微电子制造，精密仪器装配行业中都直接使用，净化车间消毒灭菌是这个车间使用之前的首要工作。
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无菌灌装隔离器 早在 20 世纪 80 年代，隔离技术在世界范围内已经得到广泛的应用，而作为制药行业内最早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更。 无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品（如药物、食品、化妆品等）灌装到容器中的过程。无菌灌…
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基于《中国药典》与 GMP 相关要求，探讨纯化水改造新思路。通过对原有纯化水制备系统的改造，解决以往使用过程中存在的待改进的问题。相比于更换整套纯化水制备系统，能更好地节约时间成本，并且降低改造费用。 引言 工艺用水主要分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用…
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工艺验证是药品生产质量管理规范（GMP）一项重要工作，也是支撑药品上市申请的关键性技术资料。药品生产企业和研发机构应结合产品具体情况及工艺特点进行详细研究，提升工艺验证质量。 中国药品生产质量管理规范（GMP）规定，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参…
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